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一般向け試験名/Public title

日本語
食道癌術前化学療法の治療効果予測―低酸素イメージングと癌シグナル伝達因子との相関

英語
Predicting tumor response to neoadjuvant chemotherapy in esophageal cancer patients-correlation between hypoxic imaging and signal transduction pathways

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食道癌術前化学療法の治療効果予測―低酸素イメージングと癌シグナル伝達因子との相関

英語
Predicting tumor response to neoadjuvant chemotherapy in esophageal cancer patients-correlation between hypoxic imaging and signal transduction pathways

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食道癌術前化学療法の治療効果予測―低酸素イメージングと癌シグナル伝達因子との相関

英語
Predicting tumor response to neoadjuvant chemotherapy in esophageal cancer patients-correlation between hypoxic imaging and signal transduction pathways

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食道癌術前化学療法の治療効果予測―低酸素イメージングと癌シグナル伝達因子との相関

英語
Predicting tumor response to neoadjuvant chemotherapy in esophageal cancer patients-correlation between hypoxic imaging and signal transduction pathways

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌

英語
esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
術前化学療法を受ける食道癌患者対象に、治療開始前FMISO PET/CTで治療効果予測が可能か病理学的評価を踏まえて明らかにする。さらに腫瘍内低酸素や腫瘍免疫環境とFMISO集積との相関性を併せて示す。

英語
The aim of this study to reveal whether pretreatment 18F-misonidazole (FMISO) PET/CT can predict tumor response to neoadjuvant chemotherapy (NAC) based on histopathological response in esophageal cancer patients. In addition, we reveal the correlation between FMISO uptake and tumor hypoxia or tumor immunity environment

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
病理組織学的効果判定、FDG PET/CTの治療効果判定基準のPERCISTに対する治療前FMISO PET/CTの診断能を検討する。

英語
We investigate the diagnostic accuracy of pretreatment FMISO PET/CT to histopathologic response and Positron Emission Tomography (PET) Response Criteria in Solid Tumors.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) 治療前のFMISO集積が食道癌の腫瘍内低酸素や腫瘍免疫環境を反映しているか検討する、
(2) FMISO 集積と無再発生存率(Relapse-free surviva：RFS)との関連を検討する。

英語
(1)We investigate whether pretreatment FMISO PET/CT reflect tumor hypoxia or tumor immunity environment.
(2)We investigate the relationship between pretreatment FMISO PET/CT and relapse-free survival (RFS).

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
18F-misonidazole
介入期間;2日間
投与量 7.4Mbq/kg

英語
18F-misonidazole
Duration: two days
dose: 7.4Mbq/kg

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 患者登録時の年齢が80才未満
(2) 当院で食道扁平上皮癌術前化学療法のDCFプロトコール(docetaxel, cisplatin, 5- flurouracil 2コース)後に手術、治療前、化学療法後術前にFDG PET/CTを行う患者
(3) Performance status (ECOG) ：0-1

英語
(1)Patient age less than 80 years old
(2)Squamous cell carcinoma patient undergoing FDG-PET/CT before and after NAC (2 course of docetaxel, cisplatin, 5-flurouracil ; DCF) and surgical resection in our institution.
(3)Performance status (ECOG) : 0-1

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 本研究の参加について患者本人からインフォームド・コンセントが得られない
(2) 20歳未満、80才以上
(3) 非扁平上皮癌患者
(4) 重複癌を有する症例
(5) 内視鏡的粘膜下層剥離術症例
(6) 化学放射線療法の症例
(7) 妊婦、授乳婦及び妊娠の可能性がある
(8) 検査に重大な支障を来すと判断される合併症を有する
(9) 研究担当医が本研究に不適当と判断した

英語
(1) Not received informed consent
(2) Patient age less than 20 years old and more than 80 years old
(3) Non-squamous cell carcinoma
(4) Patient with synchronous cancer
(5) Patient undergoing endoscopic mucosal resection
(6) Patient undergoing chemoradiotherpy
(7) Pregnant woman, lactating woman, possibility of pregnancy
(8) Patient with serous complication affecting
examination
(9) inappropriate patient for this examination justified by attending physician

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	勇人
ミドルネーム
姓	甲斐田

英語

名	Hayato
ミドルネーム
姓	Kaida

所属組織/Organization

日本語
近畿大学高度先端医療センター

英語
Institute of Advanced Clinical Medicine, Kindai University

所属部署/Division name

日本語
PET分子イメージング部

英語
Division of Positron Emission Tomography

郵便番号/Zip code

589-8511

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2 Ohnohigashi, Osaka-Sayama, Osaka

電話/TEL

072-366-0221

Email/Email

kaida@med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	勇人
ミドルネーム
姓	甲斐田

英語

名	Hayato
ミドルネーム
姓	Kaida

組織名/Organization

日本語
近畿大学高度先端医療センター

英語
Institute of Advanced Clinical Medicine, Kindai University

部署名/Division name

日本語
PET分子イメージング部

英語
Division of Positron Emission Tomography

郵便番号/Zip code

589-8511

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2 Ohnohigashi, Osaka-Sayama, Osaka

電話/TEL

072-366-0221

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.med.kindai.ac.jp/pet/kindai_pet/overview.html

Email/Email

kaida@med.kindai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
近畿大学

英語
Institute of Advanced Clinical Medicine, Kindai University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
近畿大学高度先端医療センター

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Japan Society For The Promotion Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
日本学術振興会

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部臨床研究センター臨床研究事前審査委員会事務局

英語
Ethics Committee, Kindai University Faculty of Medicine

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2 Ohnohigashi, Osaka-Sayama, Osaka

電話/Tel

072-366-0221

Email/Email

zizen@med.kindai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

08

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

08

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

08

月

29

日

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