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一般向け試験名/Public title

日本語
新型加熱式たばこDT3.0a使用時のたばこ煙中成分への曝露量の評価試験

英語
A study to evaluate exposure to selected smoke constituents when using novel heated tobacco product DT3.0a

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新型加熱式たばこDT3.0a使用時のたばこ煙中成分への曝露量の評価試験

英語
A study to evaluate exposure to selected smoke constituents when using novel heated tobacco product DT3.0a

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健康な成人喫煙者を対象とした5日間入院での新型加熱式たばこDT3.0a使用におけるたばこ煙中に含まれる成分への曝露量を評価する試験

英語
A study to evaluate exposure to selected smoke constituents in healthy adult smokers using novel heated tobacco product DT3.0a for 5 days under clinical confinement

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健康な成人喫煙者を対象とした5日間入院での新型加熱式たばこDT3.0a使用におけるたばこ煙中に含まれる成分への曝露量を評価する試験

英語
A study to evaluate exposure to selected smoke constituents in healthy adult smokers using novel heated tobacco product DT3.0a for 5 days under clinical confinement

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
喫煙者

英語
Smokers

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健康な成人喫煙者を対象とした5日間入院での新型加熱式たばこDT3.0a使用時における、たばこ煙に含まれる特定の成分への曝露量を調査する。

英語
To investigate exposure to selected smoke constituents in healthy adult smokers using novel heated tobacco product DT3.0a for 5 days under clinical confinement.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
健康な成人喫煙者の5日間のDT3.0a，mDT3.0a，THS使用後および喫煙中断後における曝露評価指標値について，常喫銘柄喫煙継続時を対照として評価する。

英語
To investigate the levels of biomarkers of exposure to selected smoke constituents when using heated tobacco products (DT3.0a, mDT3.0a, THS) and abstaining from smoking for 5 days relative to smoking cigarettes.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
たばこ煙に含まれる特定の成分の曝露評価指標の群間差

英語
The difference of biomarkers of exposure to selected smoke constituents between the investigational groups

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

6

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
【メンソール製品以外の紙巻たばこ喫煙者】日常喫煙している紙巻たばこを使用（入院環境下、2日間）⇒ 加熱式たばこDT3.0aを使用（入院環境下、5日間）

英語
<Non-menthol Smokers> Use of subject's own brand cigarette for 2 days (clinical confinement)- Use of heated tobacco product DT3.0a for 5 days (clinical confinement)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
【メンソール製品以外の紙巻たばこ喫煙者】日常喫煙している紙巻たばこを使用（入院環境下、2日間）⇒ 加熱式たばこTHSを使用（入院環境下、5日間）

英語
<Non-menthol Smokers> Use of subject's own brand cigarette for 2 days (clinical confinement) - Use of heated tobacco product THS for 5 days (clinical confinement)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
【メンソール製品以外の紙巻たばこ喫煙者】日常喫煙している紙巻たばこを使用（入院環境下、2日間）⇒ 喫煙継続（入院環境下、5日間）

英語
<Non-menthol Smokers> Use of subject's own brand cigarette for 2 days (clinical confinement) - Continued use of subject's own brand cigarette for 5 days (clinical confinement)

介入4/Interventions/Control_4

日本語
【メンソール製品以外の紙巻たばこ喫煙者】日常喫煙している紙巻たばこを使用（入院環境下、2日間）⇒ 喫煙中断（入院環境下、5日間）

英語
<Non-menthol Smokers> Use of subject's own brand cigarette for 2 days (clinical confinement) - Abstinence from smoking for 5 days (clinical confinement)

介入5/Interventions/Control_5

日本語
【メンソール製品の紙巻たばこ喫煙者】日常喫煙している紙巻きたばこを使用（入院環境下、2日間）⇒加熱式たばこmDT3.0aを使用（入院環境下、5日間）

英語
<Menthol Smokers> Use of subject's own brand cigarette for 2 days (clinical confinement) - Use of heated tobacco product mDT3.0a for 5 days (clinical confinement)

介入6/Interventions/Control_6

日本語
【メンソール製品の紙巻たばこ喫煙者】日常喫煙している紙巻たばこを使用（入院環境下、2日間）⇒ 喫煙継続（入院環境下、5日間）

英語
<Menthol Smokers> Use of subject's own brand cigarette for 2 days (clinical confinement) - Continued use of subject's own brand cigarette for 5 days (clinical confinement)

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

21

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・文書同意が得られた者
・各検査結果から健康状態が良好であると判断された者
・直近1年以上市販紙巻たばこを日常的に喫煙している者
等

英語
- Subjects who sign the study-specific consent form
- Subjects who are confirmed to be in good health from all of the inspection results
- Subjects who smoke commercial cigarettes more than one year
etc.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・スクリーニング前1週間以内に市販紙巻たばこ以外のたばこ製品（加熱式たばこ，手巻きたばこ，シガリロ，葉巻，パイプ，かぎたばこ，かみたばこ等）を使用した者
・妊娠中または妊娠している可能性のある女性，または授乳中の女性
・Day-2の入院時までに新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）の検査が陽性であった者
・たばこ企業に従事する者又は本試験関係者
等

英語
- Subjects who have used tobacco products other than commercial cigarettes (i.e. heated tobacco products, hand-rolled cigarettes, cigarillos, cigars, pipes, snuff tobacco, chewing tobacco, etc.) within one week before screening
- Pregnant or lactating women or women who may be pregnant
- Subjects who have positive test result of SARS-CoV-2 test by the time of admission on Day-2
- Employed by the tobacco industries, CRO or clinical facility
etc.

目標参加者数/Target sample size

90

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	直樹
ミドルネーム
姓	三浦

英語

名	Naoki
ミドルネーム
姓	Miura

所属組織/Organization

日本語
日本たばこ産業株式会社

英語
JAPAN TOBACCO INC.

所属部署/Division name

日本語
たばこ事業本部　渉外企画室

英語
Scientific and Regulatoly Affairs, Tobacco Business Headquarters

郵便番号/Zip code

105-6927

住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門4-1-1

英語
4-1-1, Toranomon, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

080-8131-5689

Email/Email

naoki.miura@jt.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	丹てい
ミドルネーム
姓	皇甫

英語

名	Danting
ミドルネーム
姓	Huangfu

組織名/Organization

日本語
日本たばこ産業株式会社

英語
JAPAN TOBACCO INC.

部署名/Division name

日本語
たばこ事業本部　渉外企画室

英語
Scientific Regulatoly Affairs, Tobacco Business Headquarters

郵便番号/Zip code

105-6927

住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門4-1-1

英語
4-1-1, Toranomon, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

080-1040-2819

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

danting.huangfu@jt.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
JAPAN TOBACCO INC.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本たばこ産業株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
JAPAN TOBACCO INC.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本たばこ産業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
博多クリニック 臨床試験審査委員会

英語
Hakata Clinic Institutional Review Board

住所/Address

日本語
福岡県福岡市博多区店屋町6-18

英語
6-18, Tenyamachi, hakata-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka prefecture

電話/Tel

092-283-7701

Email/Email

miyako-koga@lta-med.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Unpublished

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37680118/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

90

主な結果/Results

日本語
紙巻たばこから加熱式たばこ(DT3.0a, THS, mDT3.0a)に切り替えた群では、紙巻たばこの喫煙を継続した群と比較して、測定した健康懸念物質の多くで曝露量が顕著に低減し、その減少は禁煙群で観察された減少と同程度であった。

英語
Switching from cigarette smoking to DT3.0a, THS, and mDT3.0a showed significant exposure reductions in most of the selected HPHCs as compared to continuing smoking cigarettes, with reductions being similar in magnitude to reductions observed with smoking cessation.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

10

月

03

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
年齢、性別、BMI、日常喫煙している紙巻たばこのタール値、１日の喫煙本数および FTND スコアに関して、６つの群間で大きな違いは認められなかった。

英語
There were no notable differences in subject characteristics between any of the six groups, including age, sex, BMI, the tar values of the subject's usual brand of cigarettes, daily cigarette consumption per day, and the Fagerstrom Test for Nicotine Dependence score.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
合計289人がスクリーニングを受け、92人が試験に登録された。このうち、2名の被験者が、曝露評価期間（試験たばこの使用または禁煙の期間）が始まる前に試験を中止した。残りの被験者90人（各群15人）は、試験用たばこ製品群か禁煙群に割り付けられ、試験を完了した。

英語
In total, 289 participants were screened, and 92 subjects were enrolled into the study. Two of these subjects discontinued the study before the exposure assessment period started. The remaining 90 subjects (15 in each study group) completed the study, either with use of investigational tobacco products or as part of the SS group according to assignment.

有害事象/Adverse events

日本語
本試験では、曝露評価期間中の有害事象は報告されなかった。曝露評価期間前に、1名の被験者に軽度の有害事象（頭痛、嘔吐、悪心）が発生し、すべての有害事象は同日中に消失した。本試験において、その他の有害事象、臨床検査値および生理学的検査値における臨床的に重要な異常、死亡または重篤な有害事象は認められなかった。

英語
No exposure period AEs were reported in the study. Before the exposure assessment period, mild AEs(headache, vomiting and nausea) occurred in 1 subject and all AEs were resolved during the day. There were no other AEs, no clinically significant abnormalities in clinical and physiological laboratory values, or any deaths or serious AEs in the study.

評価項目/Outcome measures

日本語
たばこ煙に含まれる特定の成分の曝露評価指標の群間差

英語
The difference of biomarkers of exposure to selected smoke constituents between the investigational groups

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
匿名化された個別症例データの共有は実施しない

英語
No plans to share

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
共有しない

英語
No plans to share

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

07

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

08

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

09

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

11

月

12

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

08

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

03

日

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