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一般向け試験名/Public title

日本語
日常生活動作に着目した高齢者糖尿病患者に対する運動療法の効果

英語
Effects of exercise therapy on elderly diabetic patients focusing on basic activities of daily living

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日常生活動作に着目した高齢者糖尿病患者に対する運動療法効果

英語
Effects of exercise therapy on elderly diabetic patients Focusing on basic activities of daily living

科学的試験名/Scientific Title

日本語
基本的日常生活動作能力に着目した高齢者糖尿病患者に対する運動療法効果の検討

英語
Examination of the effects of exercise therapy on elderly diabetic patients focusing on basic activities of daily living

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DM-BADL研究

英語
DM-BADL study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type2 Diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	老年内科学/Geriatrics
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
基本的ADL動作能力への運動療法の効果を明らかにする

英語
Reveal the effect of exercise therapy on basic ADL movement ability

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ベースラインから3ヵ月後の基本的ADL動作能力

英語
Basic ADL ability 3 months after baseline

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
週に1回以上の運動療法指導（3ヵ月）

英語
Exercise therapy instruction at least once a week - 3 months

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常診療-月に1回の運動療法指導（3ヵ月）

英語
Normal medical care - Exercise therapy instruction at least once a months - 3 months

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
Ⅰ.同意取得時において年齢が65歳から89歳までのもの
Ⅱ.基本的ADL動作に困難感を感じているもの
Ⅲ.本研究への参加にあたり説明を受けた後、患者本人の自由意思による文書同意が得られたもの

英語
1 Ages from 65 to 89 at the time of consent acquisition
2 Those who feel difficulty in basic ADL operation
3 After receiving an explanation when participating in this study, the patient's free will to obtain written consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
Ⅰ.神経筋疾患等を有するもの
Ⅱ.認知症を有するもの
Ⅲ.重度の運動麻痺を呈するもの
Ⅳ.急性の代謝障害を呈するもの
Ⅴ.重度の糖尿病慢性合併症を合併しているもの
Ⅵ.主治医または研究責任者が被験者として不適当と判断したもの

英語
1 Neuromuscular diseases
2 Dementia
3 Severe motor paralysis
4 Acute metabolic disorders
5 Severe chronic diabetic complications
6 judged by the attending physician or principal investigator to be inappropriate as subjects

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	郁也
ミドルネーム
姓	相澤

英語

名	Fumiya
ミドルネーム
姓	Aizawa

所属組織/Organization

日本語
三咲内科クリニック

英語
Misaki Medical clinic , department of internal medicine

所属部署/Division name

日本語
運動相談室

英語
Exercise counseling room

郵便番号/Zip code

274-0805

住所/Address

日本語
千葉県船橋市二和東6丁目44-9

英語
6-44-9 Futawahigashi Funabashi City Chiba Prefecture

電話/TEL

047-440-5151

Email/Email

f.aizawa130@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	郁也
ミドルネーム
姓	相澤

英語

名	Fumiya
ミドルネーム
姓	Aizawa

組織名/Organization

日本語
三咲内科クリニック

英語
Misaki Medical clinic , department of internal medicine

部署名/Division name

日本語
運動相談室

英語
Exercise counseling room

郵便番号/Zip code

274-0805

住所/Address

日本語
千葉県船橋市二和東6丁目44-9

英語
6-44-9 Futawahigashi Funabashi City Chiba Prefecture

電話/TEL

047-440-5151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

f.aizawa130@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Misaki Medical clinic , department of internal medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
三咲内科クリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Association for Diabetes Education and Care

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本糖尿病協会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東都大学幕張ヒューマンケア学部理学療法学科

英語
Department of Physical Therapy, Faculty of Makuhari Human Care, Tohato University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
三咲内科クリニック

英語
Misaki Medical clinic , department of internal medicine

住所/Address

日本語
千葉県船橋市二和東6丁目44-9

英語
6-44-9 Futawahigashi Funabashi City Chiba Prefecture

電話/Tel

047-440-2222

Email/Email

misakin@bh.wakwak.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

三咲内科クリニック（千葉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

09

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

No

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

No

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

16

主な結果/Results

日本語
階段昇降の困難感は、介入頻度の違いによる差は認めなかったが、両群において低下する傾向がみられた。

英語
Although there was no difference in the difficulty of climbing stairs due to the frequency of intervention, there was a tendency for it to decrease in both groups.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

09

月

01

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
両群に有意差は認めなかった。

英語
No significant difference was observed between the two groups.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
16例からの研究同意が得られたが、中断例が2例であった。中断理由は「気が変わった」、「別の治療に専念したい」であった。どちらも本研究との因果関係は認められなかった。解析対象となったのは、強化介入群7例、通常介入群7例であった。

英語
Research consent was obtained from 16 patients, but 2 patients discontinued the study. Reasons for discontinuation were ``I changed my mind'' and ``I wanted to concentrate on another treatment.'' A causal relationship with this study was not observed in either case. The subjects for analysis were 7 patients in the intensive intervention group and 7 patients in the regular intervention group.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
No adverse events

評価項目/Outcome measures

日本語
メインアウトカムは階段昇降の困難感。カルテから年齢、BMI、糖尿病の有無、整形外科疾患の有無等を調査。運動機能は膝伸展筋力、片脚立位保持間、歩行速度等を測定。

英語
The main outcome was difficulty climbing stairs. Age, BMI, presence of diabetes, presence of orthopedic disease, etc. were investigated from medical records. Motor function was measured by measuring knee extension muscle strength, standing time on one leg, walking speed, etc.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

08

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

08

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

09

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

05

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023

年

06

月

05

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

06

月

13

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

08

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

09

月

01

日

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