UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
免疫試験

英語
A study of immunity

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
免疫試験

英語
A study of immunity

科学的試験名/Scientific Title

日本語
免疫試験

英語
A study of immunity

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
免疫試験

英語
A study of immunity

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常な成人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
多糖類含有食品を12週間連続摂取した時の免疫および体調の維持に対する効果を検討する。

英語
To consider the effect of immunity and physical condition intake -polysaccharide containing food daily for 12 weeks

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
摂取12週目のmDC

英語
mDC after 12 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
摂取12週目の免疫指標（s-IgA、インターロイキン、インターフェロン、NK細胞）と症状スコア

英語
Immune index ( s-IgA, interleukin, interferon, natural killer cell ) and symptoms score after 12 weeks

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
多糖類含有食品を12週間連続摂取

英語
Intake of polysaccharide-containing food daily for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボを12週間連続摂取

英語
Intake of placebo food daily for 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
年齢20歳以上65歳未満の健常男女

英語
Healthy males and females from 20 to 65 years of age

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 風邪またはかぜ様症状の自覚がなかった者
(2)医薬品や医薬部外品、サプリメントを服用している者
(3) アレルギー性疾患を有する者
(4) 治療中の疾患のある者あるいは重篤な疾患の既往歴がある者
(5) 歯や口腔内のトラブルがある者
(6) 事前検査時の臨床検査値や理学検査値から、被験者として不適当と判断される者
(7) 昼夜交代勤務や深夜勤務等に従事している者
(8) 本研究への参加同意取得前1ヵ月以内に他の臨床研究に参加していた者および参加同意取得後に他の臨床研究に参加予定の者
(9) 研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(10) 生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断された者
(11) その他、医師が被験者として不適当と判断した者

英語
(1) Subjects who were unaware of cold or cold-like symptoms
(2) Subjects who are taking drugs or quasi-drugs, supplements
(3) Subjects who have a history of the allergic disease
(4) Subjects who have under treatment or a history of serious disease
(5) Subjects who have oral or dental problems
(6) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical and physical examination on preliminary examination
(7) Subjects who are engaged in day / night shift work or midnight work, etc.
(8) Subjects who have participated in other clinical study within the last one month prior to the current study or are planned to participate in other clinical study after informed consent for the current study
(9) Subjects who intend to become pregnant or lactating
(10) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire
(11) Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator

目標参加者数/Target sample size

64

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	光人
ミドルネーム
姓	和泉

英語

名	Hiroto
ミドルネーム
姓	Izumi

所属組織/Organization

日本語
シオノギヘルスケア株式会社

英語
Shionogi Healthcare Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
製品保証本部

英語
Product Assurance Division

郵便番号/Zip code

540-0041

住所/Address

日本語
大阪府大阪市中央区北浜2丁目6番18号

英語
6-18, Kitahama 2-chome Chuo-ku, Osaka-shi, Osakafu

電話/TEL

06-6202-2728

Email/Email

hiroto.izumi@shionogi.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	かおり
ミドルネーム
姓	吉村

英語

名	Kaori
ミドルネーム
姓	Yoshimura

組織名/Organization

日本語
株式会社EPメディエイト

英語
EP Mediate Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
開発事業本部 TTCセンター 試験企画部

英語
Development Business Headquarters, TTC Center, Trial Planning Department

郵便番号/Zip code

162-0822

住所/Address

日本語
東京都新宿区下宮比町2-23

英語
2-23, Shimomiyabi-cho, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5657-4983

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoshimura.kaori265@eps.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
EP Mediate Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社EPメディエイト

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Shionogi Healthcare Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
シオノギヘルスケア株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
メディカルステーションクリニック倫理審査委員会

英語
Medical Station Clinic Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都目黒区鷹番3-12-8

英語
3-12-8, Takaban, Meguroku, Tokyo

電話/Tel

080-2290-2544

Email/Email

makabe.akio295@eps.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

08

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

08

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

08

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

09

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

02

月

15

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

08

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

01

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051759

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