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一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病予防層を対象としたデジタル技術と人による血糖コントロール介入プログラムの有効性の検討

英語
Examining the effectiveness of glycemic control intervention program by Digital technology and human for diabetes prevention

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖尿病予防層を対象としたデジタル技術と人による血糖コントロール介入プログラムの有効性の検討

英語
Examining the effectiveness of glycemic control intervention program by Digital technology and human for diabetes prevention

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病予防層を対象としたデジタル技術と人による血糖コントロール介入プログラムの有効性の検討

英語
Examining the effectiveness of glycemic control intervention program by Digital technology and human for diabetes prevention

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖尿病予防層を対象としたデジタル技術と人による血糖コントロール介入プログラムの有効性の検討

英語
Examining the effectiveness of glycemic control intervention program by Digital technology and human for diabetes prevention

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
デジタル技術と人による血糖コントロール介入プログラムの有効性を明かにすること

英語
To verify the effectiveness of glycemic control intervention program by digital technology and human.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・推定HbA1c値（1W, 2W, 3W, 4W, 11W, 12W）

英語
Estimated HbA1c at 1W, 2W, 3W, 4W, 11W, 12W

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
下記項目について1W, 2W, 3W, 4W, 11W, 12Wで評価する
・平均血糖値
・血糖値の標準偏差
・Time In Range
・Time In Rangeを超過した時間の割合（高血糖・低血糖別）
・低グルコースイベント回数
・スパイク回数
・リーダーのスキャンニング回数
下記項目について1W, 4W, 8W, 12Wで評価する
・体重及びBMI
・行動変化スコア

英語
The items below are evaluated at 1W, 2W, 3W, 4W, 11W, 12W.
Average blood glucose level
Standard deviation of blood glucose level
Time In Range
Percentage of time above Time In Range
Percentage of time below Time In Range
Number of low glucose events
Number of spikes
Number of scans by reader
The items below are evaluated at 1W, 4W, 8W, 12W.
Weight and BMI
Behavioral change score

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
フリースタイルリブレによる血糖値の測定（1W, 2W, 3W, 4W, 11W, 12W）、アプリによるメッセージ（2Wから12W)及びドクターレポート(1W後、4W後）の提供、管理栄養士による面談指導（4W, 8W, 12W）

英語
Measuring blood glucose level by freestyle libre at 1W, 2W, 3W, 4W, 11W, and 12W, provision of messages between 2W and 12W and doctor reports after 1W and 4W by app, interview guidance by registered dietitian at 4W, 8W, and 12W

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

64

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）本人からの同意が得られている
2）年齢は同意取得時において30～64歳とする
3）性別は男女を問わない
4）直近2年以内の健診結果でHbA1cが 5.6% - 6.4%であった
5）高血圧症、脂質異常症と診断されている場合は糖尿病と診断されていない
6）研究の趣旨を理解して、リブレを適正に使用できる
7）スマートフォンを日常的に使用している

英語
1) Consent was obtained from the subject before participating in this study
2) Age shall be 30-64 years old at the time of consent acquisition
3) Gender does not matter
4) HbA1c was 5.6% -6.4% in the results of medical check within the last 2 years.
5) If the subject was diagnosed with hypertension or dyslipidemia, the subject was not diagnosed with diabetes
6) The subject can understand the purpose of research and use freestyle libre properly
7) The subject uses smartphone on a daily basis

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）糖尿病と診断されている
2）重度の腎臓疾患・肝臓疾患・心臓疾患・悪性腫瘍等に罹患している
3）妊娠の可能性がある、あるいは出産後1年以内である
4）研究者等が不適切と判断している

英語
1) Diagnosed with diabetes
2) Suffering from severe kidney disease, liver disease, heart disease, malignant tumor, etc.
3) May be pregnant or within 1 year of delivery
4) Researchers consider it inappropriate for subjects to participate in the study

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	大輔
ミドルネーム
姓	栗山

英語

名	Daisuke
ミドルネーム
姓	Kuriyama

所属組織/Organization

日本語
SOMPOヘルスサポート株式会社

英語
SOMPO Health Support Inc.

所属部署/Division name

日本語
事業企画部

英語
Business Planning Department

郵便番号/Zip code

101-0063

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田淡路町1-2-3

英語
Kanda Awaji-cho 1-2-3, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

0352098500

Email/Email

dkuriyama45@sompo-hs.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	浩正
ミドルネーム
姓	井田

英語

名	Hiromasa
ミドルネーム
姓	Ida

組織名/Organization

日本語
SOMPOヘルスサポート株式会社

英語
SOMPO Health Support Inc.

部署名/Division name

日本語
事業企画部

英語
Business Planning Department

郵便番号/Zip code

101-0063

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田淡路町1-2-3

英語
Kanda Awaji-cho 1-2-3, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

0352098523

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hida89@sompo-hs.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Sompo Himawari Life Insurance Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ＳＯＭＰＯひまわり生命保険株式会社

部署名/Department

日本語
事業企画部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Sompo Himawari Life Insurance Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ＳＯＭＰＯひまわり生命保険株式会社

組織名/Division

日本語
事業企画部

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
杏林堂薬局

英語
Kyorindo Pharmacy

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人 MINS（まいんず）研究倫理審査委員会

英語
NPO MINS IRB

住所/Address

日本語
東京都渋谷区道玄坂1-1-14　ST渋谷ビル

英語
ST Shibuya Building, Dougenzaka 1-15-14, Shibuya-ku, Tokyo

電話/Tel

0364169032

Email/Email

npo-mins@j-irb.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

09

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Unpublished due to the protocol including the intellectual property rights

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

Working in progress

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

59

主な結果/Results

日本語
主評価項目、副次評価綱目に有意な差が認められた。

英語
Significant differences were found in the primary and secondary endpoints.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

08

月

31

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
健常者

英語
Healthy adults

参加者の流れ/Participant flow

日本語
59参加→58名終了、解析対象

英語
59 subjects participated in the study and 58 subjects completed were incorporated into the analyses

有害事象/Adverse events

日本語
リブレセンサー装着部位に軽度(1例）及び中等度（1例）の炎症発症

英語
Mild and Moderate inflammation on the site where Libre sensors were attached to two subjects were occurred.

評価項目/Outcome measures

日本語
血糖・行動変容

英語
Blood glucose level and behavior change

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

09

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

10

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

10

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

02

月

14

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

08

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

08

月

31

日

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