UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
撮像データに基づく、パーキンソン病患者の姿勢障害に対するイストラデフィリンの影響の検証（後ろ向き観察研究）

英語
Examination of the Effect of Istradefylline on Postural Abnormalities in Parkinson's Disease Based on Photo Data (Retrospective study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
パーキンソン病の姿勢障害研究

英語
Postural Abnormalities in Parkinson's Disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
撮像データに基づく、パーキンソン病患者の姿勢障害に対するイストラデフィリンの影響の検証（後ろ向き観察研究）

英語
Examination of the Effect of Istradefylline on Postural Abnormalities in Parkinson's Disease Based on Photo Data (Retrospective study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
パーキンソン病の姿勢障害研究

英語
Postural Abnormalities in Parkinson's Disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
パーキンソン病

英語
Parkinson's Disease

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
姿勢障害を併発しているパーキンソン病患者におけるイストラデフィリンの姿勢障害への効果の臨床的意義を撮像データ（写真）から検証する

英語
Examine the clinical effect of istradefylline on postural abnormalities in Parkinson's disease from photo data

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
イストラデフィリン投与前の角度データに基づく姿勢障害の重症度と、投与前後のUDRSスコアの変化の関連性

英語
Association between severity of postural abnormalities based on angle data prior to isradefylline treatment and changes in UDRS score before and after istradefylline treatment.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本体研究(jRCTs051180185)において文書による同意を取得済みの患者

撮像からの角度数値データが取得済みである患者

英語
Patients who have already obtained written consent for the previous study (jRCTs051180185)

Patient whose angle data from photo has already been acquired

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
NA

目標参加者数/Target sample size

31

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	牧郎
ミドルネーム
姓	髙橋

英語

名	Makio
ミドルネーム
姓	Takahashi

所属組織/Organization

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

所属部署/Division name

日本語
神経難病医学講座

英語
Department of Neurodegenerative Disorders

郵便番号/Zip code

573-1191

住所/Address

日本語
枚方市新町２丁目５番１号

英語
2-5-1 Shin-machi, Hirakata City, Osaka

電話/TEL

072-804-0101

Email/Email

ta@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	牧郎
ミドルネーム
姓	髙橋

英語

名	Makio
ミドルネーム
姓	Takahashi

組織名/Organization

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

部署名/Division name

日本語
神経難病医学講座

英語
Department of Neurodegenerative Disorders

郵便番号/Zip code

573-1191

住所/Address

日本語
枚方市新町２丁目５番１号

英語
2-5-1 Shin-machi, Hirakata City, Osaka

電話/TEL

072-804-0101

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ta@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kitano Hospital, The Tazuke-Kofukai Medical Research Institute

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
田附興風会　医学研究所北野病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kyowa Kirin Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
協和キリン株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北野病院　医の倫理委員会

英語
Medical Ethics Committee of Kitano Hospital

住所/Address

日本語
大阪市北区扇町2-4-20

英語
2-4-20 Ohgimachi, Kita-Ku, Osaka

電話/Tel

06-6131-2792

Email/Email

rinshou@kitano-hp.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Not open to the public

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/ S2405650223000515?via%3Dihub

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

31

主な結果/Results

日本語
ベースライン時に、より進行した姿勢障害を有する患者さんほど、イストラデフィリン投与によりUDRS合計スコアに改善が認められた。

英語
Patients with more advanced postural abnormalites showed more consistent improvements in the UDRS total score with istradefylline.

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

03

月

13

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2023

年

12

月

30

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
年齢：73.3（7.7）
女性（％）：18（58.1）
体重 kg：49.4（9.6）
PD罹病時間、年：6.2（4.2）
運動合併症の罹病時間、年：3.2（4.4）
MMSEスコア：27.4（2.1）
UDRSスコア：15.2（3.7）
mH＆Yスコア（on状態）：2.4（0.6）
mH＆Yスコア（off状態）：4.1（1.1）

英語
Age, years 73.3 (7.7)
Female, n (%) 18 (58.1)
Body weight, kg 49.4 (9.6)
Duration of PD, years 6.2 (4.2)
Duration of motor complications, years 3.2 (4.4)
MMSE score 27.4 (2.1)
UDRS score 15.2 (3.7)
mH&Y score (on state) 2.4 (0.6)
mH&Y score (off state) 4.1 (1.1)

参加者の流れ/Participant flow

日本語
31名の患者が登録され、そのうち24名が研究を完了した。7名の患者が研究を中止しました：副作用による中止3名、同意撤回2名、医師判断による中止2名。

英語
31 patients were enrolled and 24 completed the study. Overall, 7 patients discontinued the study: 3 due to AEs, 2 due to withdrawal of consent, and 2 based on the physician's decision.

有害事象/Adverse events

日本語
先行論文（Takahashi et al., J Neurol Sci., 2022）を参照

英語
Refer to the previous study (Takahashi et al., J Neurol Sci, 2022)

評価項目/Outcome measures

日本語
イストラデフィリン投与による0週から24週までのUDRS合計スコア変化量とパーセント変化量

英語
The change and percent change in the UDRS total score from week 0 to week 24 of istradefylline treatment.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
共有計画なし

英語
No shared plan

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
共有計画なし

英語
No shared plan

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

06

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

07

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

06

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

06

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

12

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
jRCTに登録済みのパーキンソン病患者の姿勢障害に対するイストラデフィリンの臨床研究（介入研究）（jRCTs051180185）の後ろ向き観察研究として実施する。

英語
This study is a retrospective study of clinical study (intervention study) (jRCTs051180185) for postural abnormalities in Parkinson's disease patients.

登録日時/Registered date

2021

年

09

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

13

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051778

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