UMIN試験ID | UMIN000045342 |
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受付番号 | R000051779 |
科学的試験名 | 被験食品の摂取が健常者のむくみに及ぼす影響: 非盲検試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/09/01 |
最終更新日 | 2021/09/24 18:29:39 |
日本語
被験食品の摂取が健常者のむくみに及ぼす影響
英語
Effects of consumption of the test food on the swelling in health Japanese sucjects
日本語
被験食品の摂取が健常者のむくみに及ぼす影響
英語
Effects of consumption of the test food on the swelling in health Japanese sucjects
日本語
被験食品の摂取が健常者のむくみに及ぼす影響: 非盲検試験
英語
Effects of consumption of the test food on the swelling in health Japanese sucjects: An open-label trial
日本語
被験食品の摂取が健常者のむくみに及ぼす影響
英語
Effects of consumption of the test food on the swelling in health Japanese sucjects
日本/Japan |
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健常者
英語
Healthy Japanese subjects
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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試験食品を摂取することによる、むくみ軽減効果を検証する
英語
To verify the reduction effect of swelling with consumption of the test food.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
1. 摂取2週間後の脚のむくみ量 (※1) の実測値
※1夕方の下腿体積から朝の下腿体積を減算した値
英語
1. The measured value of the swelling volume of the lower leg*1 at two weeks after consumption (2w)
*1It is calculated by subtracting the lower leg volume in the morning from that in the evening
日本語
1. 摂取2週間後の朝の下腿体積、顔のむくみ量 (※2)、夕方の下腿体積、自覚する脚のむくみ・顔のむくみ (Visual Analogue Scale)、ふくらはぎの周囲径 (下腿最大囲) の実測値
※2夕方の顔体積から朝の顔体積を減算した値
英語
1. The measured value at 2w of the following items: the lower leg volume in the morning or evening, the facial swelling volume*2, subjective symptoms of swollen legs or face (visual analogue scale), and calf circumference (maximum circumference of the lower leg)
*2It is calculated by subtracting the face volume in the morning from that in the evening
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
いいえ/NO
1
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
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期間: 2週間
試験食品: ポリフェノール入り粉末飲料
用法・用量: 昼食後に1包、水やぬるま湯に溶かし摂取する。
※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。
※各検査でも昼食後に摂取する。
英語
Duration: Two weeks
Test food: Powdered beverage containing polyphenols
Administration: Dissolve one packet with water and drink after lunch
* Daily dose should be taken within the day. If you forget to take the test food, take it as soon as you remember within the day.
* Subjects should take test food after lunch even in each test.
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英語
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日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
1. 日本人
2. 女性
3. 20歳以上
4. 健常者
5. 夕方の脚のむくみが気になる者
6. 試験責任医師が試験の参加に問題ないと判断した者
7. スクリーニング検査時の脚のむくみ量が大きい者
英語
1. Japanese
2. Women
3. Subjects aged 20 or more
4. Healthy subjects
5. Subjects who concerns about swollen legs
6. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the physician
7. Subjects whose swelling volume of the lower leg are large at Scr
日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者
3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、低血圧症、出血性疾患、その他の慢性疾患
4. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者
5. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者
6. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者
7. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
8. 同意書取得日以前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者
9. 同意書取得日以前の14日間において、手術した者、あるいは試験期間中に手術予定の者
10. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
英語
1. Subjects who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, and myocardial infarction
2. Subjects who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)
3. Currently undergoing treatment for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver disease, kidney disease, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, hypotension, hemorrhagic disease, or any other chronic diseases
4. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses," "Foods with Functional Claims," or other functional food/beverage in daily
5. Subjects who are currently taking medications (including herbal medicines) and supplements
6. Subjects who are allergic to medicines and/or the test food related products
7. Subjects who are pregnant, breast-feeding, and planning to become pregnant
8. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last 28 days before the agreement to participate in this trial or plan to participate another trial during this trial
9. Subjects who have surgery within the last 14 days before the agreement to participate in this trial or plan of surgery during the consumption
10. Subjects who are judged as ineligible to participate in the study by the physician
4
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名 | 毅 |
ミドルネーム | |
姓 | 髙良 |
英語
名 | Tsuyoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Takara |
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医療法人社団盛心会 タカラクリニック
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
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院長
英語
Director
141-0022
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
03-5793-3623
t-takara@takara-clinic.com
日本語
名 | 直子 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | Naoko |
ミドルネーム | |
姓 | Suzuki |
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株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
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研究開発部
英語
R&D Department
112-0002
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
nao@orthomedico.jp
日本語
その他
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
株式会社オルトメディコ
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Meiji Food Materia Co.,Ltd.
日本語
株式会社明治フードマテリア
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
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医療法人社団 盛心会 タカラクリニック
南町医院
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic
日本語
英語
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医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会
英語
the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.
03-5793-3623
IRB@takara-clinic.com
いいえ/NO
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英語
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英語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)
南町医院 (東京都)
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic (Tokyo, Japan)
2021 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
4
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2021 | 年 | 08 | 月 | 25 | 日 |
2021 | 年 | 08 | 月 | 25 | 日 |
2021 | 年 | 09 | 月 | 02 | 日 |
2021 | 年 | 10 | 月 | 23 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 09 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051779
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051779
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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