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一般向け試験名/Public title

日本語
集中治療患者の人工呼吸器離脱後呼吸不全の治療と予防に対するネーザルピロータイプNPPV (Noninvasive Positive Pressure Ventilation )とHFNT( High Flow Nasal Therapy )の有用性の検討

英語
Comparison of Nasal pillow noninvasive positive pressure ventilation and high flow nasal therapy for the treatment and prevention of post extubation failure in intensive care patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
集中治療患者の人工呼吸器離脱後呼吸不全の治療と予防に対するネーザルピロータイプNPPV (Noninvasive Positive Pressure Ventilation )とHFNT( High Flow Nasal Therapy )の有用性の検討

英語
Comparison of Nasal pillow noninvasive positive pressure ventilation and high flow nasal therapy for the treatment and prevention of post extubation failure in intensive care patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
集中治療患者の人工呼吸器離脱後呼吸不全の治療と予防に対するネーザルピロータイプNPPV (Noninvasive Positive Pressure Ventilation )とHFNT( High Flow Nasal Therapy )の有用性の検討

英語
Comparison of Nasal pillow noninvasive positive pressure ventilation and high flow nasal therapy for the treatment and prevention of post extubation failure in intensive care patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
集中治療患者の人工呼吸器離脱後呼吸不全の治療と予防に対するネーザルピロータイプNPPV (Noninvasive Positive Pressure Ventilation )とHFNT( High Flow Nasal Therapy )の有用性の検討

英語
Comparison of Nasal pillow noninvasive positive pressure ventilation and high flow nasal therapy for the treatment and prevention of post extubation failure in intensive care patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
集中治療患者

英語
ICU patients

疾患区分1/Classification by specialty

集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
抜管後の患者において，nasal pillow noninvasive positive pressure ventilation（NP-NPPV）がhigh flow nasal therapy（HFNT）と同等の忍容性を有し，かつHFNTよりも呼吸補助能が高い，という仮説を検証すること

英語
To prove the hypothesis that nasal pillow noninvasive positive pressure ventilation (NP-NPPV) has the same tolerability as high flow nasal therapy (HFNT) and higher respiratory support capacity than HFNT in patients after extubation

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
抜管直後及び24時間後の呼吸パラメーター（PO2/FIO2比、PCO2、呼吸数）と各interfaceの忍容性

英語
The primary outcomes were respiratory parameters (PO2/FIO2 ratio, PCO2, respiratory rate) and tolerability of each interface immediately after extubation and 24 hours later.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
装置使用時間、24時間後の装置離脱率、interfaceに伴う皮膚障害の発生率

英語
The secondary outcomes were the duration of device use, the rate of device withdrawal after 24 hours, and the incidence of skin injury associated with the interface.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
手術後に24時間以上の人工呼吸管理を行った後、抜管後に抜管後呼吸不全の予防を目的にNP-NPPVまたはHFNTを行った患者

英語
Patients who underwent NP-NPPV or HFNT after extubation to prevent post-extubation failure after more than 24 hours of ventilatory management after surgery

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
非術後患者、術後に24時間以上の人工呼吸管理を必要としなかった患者、18歳未満、NP-NPPVとHFNTを併用した患者、気管切開、頭頸部手術後、重大な神経学的障害、術前よりNPPVもしくはHFNTを使用していた患者

英語
Non-operative patients, patients who did not require ventilatory management for more than 24 hours postoperatively, patients younger than 18 years, patients who used both NP-NPPV and HFNT, tracheostomy, head and neck surgery, significant neurological disorders, patients who used NPPV or HFNT preoperatively

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	嘉史
ミドルネーム
姓	大地

英語

名	Yoshifumi
ミドルネーム
姓	Ohchi

所属組織/Organization

日本語
大分大学

英語
Oita University

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学講座

英語
Department of Anesthesiology and Intensive Care, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

879-5593

住所/Address

日本語
由布市挾間町医大ヶ丘1-1

英語
1-1 Idaigaoka, Hasamamachi, Yufu City, Oita

電話/TEL

0975865943

Email/Email

ohchi-yo@oita-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	嘉史
ミドルネーム
姓	大地

英語

名	Yoshifumi
ミドルネーム
姓	Ohchi

組織名/Organization

日本語
大分大学

英語
Oita University

部署名/Division name

日本語
医学部麻酔科学講座

英語
Department of Anesthesiology and Intensive Care, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

879-5593

住所/Address

日本語
由布市挾間町医大ヶ丘1-1

英語
1-1 Idaigaoka, Hasamamachi, Yufu City, Oita

電話/TEL

0975865943

試験のホームページURL/Homepage URL

http://anesth.wp.med.oita-u.ac.jp/research1/631

Email/Email

ohchi-yo@oita-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大分大学

英語
Department of Anesthesiology and Intensive Care, Faculty of Medicine, Oita University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
医学部麻酔科学講座

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大分大学

組織名/Division

日本語
医学部麻酔科学講座

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大分大学医学部倫理委員会

英語
Oita University Faculty of Medicine Ethics Committee

住所/Address

日本語
大分県由布市挾間町医大ケ丘1-1

英語
1-1 Idaigaoka, Hasamamachi, Yufu City, Oita

電話/Tel

097-586-6380

Email/Email

rinrikenkyu@oita-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大分大学医学部附属病院(大分県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

09

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://journals.sagepub.com/doi/10.1177/03000605221112777?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori:rid:crossr

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

110

主な結果/Results

日本語
NP-NIV群83人、HFNT群27人が登録され,
傾向スコアマッチング後、各群19人となった。マッチング後、抜管前の患者背景に有意差はなかった。忍容性は両群で同等であった。NP-NIV群とHFNT群の比較では，NP-NIV群の抜管後1時間の呼吸数は有意に低く(中央値16［四分位範囲，14～17］vs 19［18～26］)，PaO2/FiO2比は有意に高かった(205［174～256］vs 155［130～192］).

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

09

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

09

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

09

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
現在、症例収集は終了しデータ解析中

英語
Under the analysis of the obtained data

登録日時/Registered date

2021

年

09

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

09

月

05

日

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日本語
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