UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脳卒中患者の不整地歩行の特徴

英語
Characteristics of stroke patients walking on uneven terrain

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳卒中患者の不整地歩行の特徴

英語
Characteristics of stroke patients walking on uneven terrain

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳卒中患者の不整地歩行の特徴

英語
Characteristics of stroke patients walking on uneven terrain

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳卒中患者の不整地歩行の特徴

英語
Characteristics of stroke patients walking on uneven terrain

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中

英語
stroke

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、脳卒中後症例の歩行の不整地固有の特性を特定するために、平地歩行および不整地歩行中の年齢を一致させた健常者と比較した脳卒中後症例の生体力学的パラメータ、および筋シナジーを調査することを目的とする

英語
This study aims to investigate biomechanical parameters and muscle synergy in stroke patients compared to age-matched healthy controls during level and uneven terrain walking to identify uneven terrain-specific characteristics of gait in stroke patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
運動モジュールの数、半値全幅

英語
number of motor modules, fwhm

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
生体力学的パラメータ、筋活動

英語
biomechanical parameters, muscle activity

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
脳卒中群：
1) CTやMRIで撮影された脳画像により脳卒中による片側大脳病変が認められること
2) 口頭指示が理解できること
3) Functional Independence Measure (FIM) 下位項目の歩行が5点以上
健常者群：
1) 口頭指示が理解できること
2) 地域在住
3) FIM 下位項目の歩行が6点以上

英語
Stroke patients:
1) unilateral cerebral lesions due to stroke confirmed by computed tomography or magnetic resonance imaging
2) the ability to follow verbal commands
3)Functional Independence Measure (FIM) Locomotion score more than 5
Healthy people:
1) the ability to follow verbal commands
2) community-dwelling
3) FIM Locomotion score more than 6

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
脳卒中群：
1) 歩行に影響する整形外科、循環器、及び呼吸器疾患の既往があること
2) Mini Mental State Examination (MMSE) 24点以下
3) 重度の感覚障害を有するもの
4)失調症状を有するもの
健常者群：
1) 重度な整形外科、循環器、及び呼吸器疾患の既往があること
2) MMSE 24点以下

英語
Stroke patients:
1) a history of circulatory, respiratory, and/or orthopedic problems interfering with gait
2) Mini Mental State Examination (MMSE) lower than 24 points
3) Those with severe sensory impairment
4) Those with ataxic symptoms
Healthy people:
1) History of severe orthopedic, cardiovascular, and respiratory diseases.
2) MMSE lower than 24points

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	康浩
ミドルネーム
姓	乾

英語

名	Yasuhiro
ミドルネーム
姓	Inui

所属組織/Organization

日本語
畿央大学

英語
Kio University

所属部署/Division name

日本語
神経リハビリテーション学研究室

英語
Department of Neurorehabilitation

郵便番号/Zip code

635

住所/Address

日本語
奈良県北葛城郡広陵町馬見中4-2-2

英語
4-2-2 Umaminaka, Koryo, Kitakatsuragi-gun, Nara

電話/TEL

+81-745-54-1601

Email/Email

f1993538@kio.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	康浩
ミドルネーム
姓	乾

英語

名	yasuhiro
ミドルネーム
姓	inui

組織名/Organization

日本語
奈良県総合リハビリテーションセンター

英語
Nara Prefecture General Rehabilitation Center

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

5450023

住所/Address

日本語
奈良県磯城郡田原本町大字多722

英語
722 Oazao, Tawaramotocho, Shiki-gun, Nara

電話/TEL

+81-744-32-0200

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

f1993538@kio.ac.jp

機関名/Institute

日本語
畿央大学

英語
Kio University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
畿央大学

英語
kio university

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
奈良県総合リハビリテーションセンター

英語
Nara Prefecture General Rehabilitation Center

住所/Address

日本語
奈良県磯城郡田原本町大字多722

英語
722 Oazao, Tawaramotocho, Shiki-gun, Nara

電話/Tel

+81-744-32-0200

Email/Email

f1993538@kio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

09

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

09

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

09

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

09

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン：横断研究
対象者の募集方法：回復期入院中の患者で監視レベルで歩行可能な者を募集
測定項目：平地および不整地での生体力学的データ、筋活動

英語
Study design: Cross-sectional study
Method of recruitment of subjects: Patients in the subacute phase of hospitalization who are able to walk at a monitored level were recruited
Outcomes: biomechanical data on level and uneven terrain, muscle activity

登録日時/Registered date

2021

年

09

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

11

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051795

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