UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000045372
受付番号 R000051798
科学的試験名 食品摂取による免疫および自律神経、ストレスへの影響
一般公開日(本登録希望日) 2021/09/06
最終更新日 2022/03/08 09:17:37

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
食品摂取による免疫および自律神経、ストレスへの影響


英語
Effects of food intake on immunity, autonomic nerves and stress

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食品摂取による免疫および自律神経、ストレスへの影響


英語
Effects of food intake on immunity, autonomic nerves and stress

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食品摂取による免疫および自律神経、ストレスへの影響


英語
Effects of food intake on immunity, autonomic nerves and stress

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食品摂取による免疫および自律神経、ストレスへの影響


英語
Effects of food intake on immunity, autonomic nerves and stress

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健康な成人


英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
免疫および自律神経、ストレスへの影響検証


英語
Verification of effects on immunity, autonomic nerves and stress

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
POMS2、自律神経、唾液量、唾液IgA、コルチゾール、クロモグラニンA、BDNF、NK細胞活性、好中球貪食能、リンパ球幼若化


英語
POMS2, autonomic nerves, saliva volume, salivary IgA, cortisol, chromogranin A, BDNF, NK cell activity, phagocytic ability of the neutrophils, lymphocyte transformation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品(継続摂取)


英語
Test food (continuous intake)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
無摂取


英語
No intake

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

59 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)20-50代の健常者
(2)試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意した者


英語
(1) Healthy adults in their 20s to 50s
(2) Subjects giving written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)唾液分泌に影響を与える疾患に罹患している者
(2)試験食摂取に影響を与えるような症状がある者
(3)結果に影響する可能性のあると思われる薬を服用している者
(4)試験に関連してアレルギー発症のおそれがある者
(5)試験期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(6)試験責任者より本試験参加が適切でないと判断された者


英語
(1)Individuals having diseases that affect saliva production
(2)Individuals having symptoms that affect test food ingestion
(3)Individuals taking medications that may affect results
(4)Individuals who may develop allergies in connection with the test
(5)Individuals who have the will of pregnancy or are breast-feeding during the study period
(6)Individuals deemed inappropriate by the study director to participate in the study

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
謙二
ミドルネーム
大澤


英語
Kenji
ミドルネーム
Osawa

所属組織/Organization

日本語
株式会社ロッテ


英語
Lotte Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
中央研究所 噛むこと研究部


英語
Central Laboratory, Kamukoto Research Department

郵便番号/Zip code

336-8601

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市南区沼影3丁目1番1号


英語
1-1, Numakage-3chome, Minami-ku, Saitama

電話/TEL

048-837-0744

Email/Email

oosawa_kenji@lotte.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
美咲
ミドルネーム
松井


英語
Misaki
ミドルネーム
Matsui

組織名/Organization

日本語
株式会社ロッテ


英語
Lotte Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
中央研究所 噛むこと研究部


英語
Central Laboratory, Kamukoto Research Department

郵便番号/Zip code

336-8601

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市南区沼影3丁目1番1号


英語
1-1, Numakage-3chome, Minami-ku, Saitama

電話/TEL

048-837-0744

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

matsui_misaki@lotte.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Lotte Co., Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社ロッテ


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
Lotte Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社ロッテ


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
医療法人社団順幸会 小林メディカルクリニック東京


英語
Kobayashi Medical Clinic Tokyo

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
芝パレスクリニック倫理審査委員会


英語
Shiba Palace Clinic

住所/Address

日本語
東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA 浜松町ビル6F


英語
6F DaiwaA Hamamatucho Bld., 1-9-10 Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, Japan

電話/Tel

03-5408-1590

Email/Email

jimukyoku@mail.souken-r.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 09 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

50

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 08 06

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 08 26

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 09 14

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 10 08

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 10 08

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2021 10 28

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 11 23


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 09 03

最終更新日/Last modified on

2022 03 08



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名