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一般向け試験名/Public title

日本語
実臨床におけるGLP-1受容体作動薬の治療効果に関する観察研究：患者の食行動パターンとの関連性について

英語
An observational study on the therapeutic effects of GLP-1 receptor agonists and patients' dietary behavior patterns in clinical practice

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
G-DIET

英語
G-DIET

科学的試験名/Scientific Title

日本語
実臨床におけるGLP-1受容体作動薬の治療効果に関する観察研究：患者の食行動パターンとの関連性について

英語
An observational study on the therapeutic effects of GLP-1 receptor agonists and patients' dietary behavior patterns in clinical practice

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
G-DIET

英語
G-DIET

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病

英語
Diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
GLP-1受容体作動薬を開始した2型糖尿病患者において前向き観察研究を行い、食嗜好・食行動がGLP-1受容体作動薬の血糖やHbA1c、体重に対する効果に与える影響を評価する。

英語
To evaluate effectiveness of each dietary preference and behavior on blood glucose, HbA1c, and body weight in type 2 diabetic patients initiated on GLP-1 receptor agonists

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
食嗜好・食行動別ベースにみたベースラインから投与52週後までのHbA1c変化量

英語
Change in HbA1c from baseline to 52 weeks based on dietary preferences and eating behavior

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
食嗜好・食行動別ベースにみた、
・投与52週時点の目標HbA1c達成率
・投与52週時点のHbA1c7.0%未満達成率
・ベースラインから投与52週後までの体重変化量
・ベースラインから投与52週後までの体組成変化量
・ベースラインから投与52週後までの握力変化量
・ベースラインから投与52週後までの総エネルギー摂取量及び三大栄養素の摂取量の変化量（FFQ）
・ベースラインから投与52週後までの尿アルブミン（糖尿病性腎症3期以降であれば尿蛋白）変化量

英語
Based on dietary preferences and eating behavior,
･Rate of achievement of target HbA1c at 52 weeks of treatment
･Rate of achievement of HbA1c <7.0% at 52 weeks of treatment
･Change in body weight from baseline to 52 weeks
･Change in body composition from baseline to 52 weeks
･Change in handgrip from baseline to 52 weeks
･Change in total energy intake and trinutrient intake (FFQ) from baseline to 52 weeks
･Change in urinary albumin (or urinary protein if diabetic nephropathy stage 3 or later) from baseline to 52 weeks

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
GLP-1受容体作動薬の適応があると主治医が判断した2型糖尿病患者のうち、研究の趣旨を理解し、文書による同意の得られた患者

英語
Patients with type 2 diabetes who are judged by their physicians to be eligible for GLP-1 receptor agonists. In addition, patients who understand the purpose of the study and have given written consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)研究責任医師又は研究分担医師の指示に従うことが困難な患者
2)その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究に不適当と判断した患者

英語
1) Patients who have difficulty in following the instructions of the principal investigator or sub-investigator
2) Patients who are judged by the principal investigator or sub-investigator to be unsuitable for this study

目標参加者数/Target sample size

180

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	大介
ミドルネーム
姓	矢部

英語

名	Daisuke
ミドルネーム
姓	Yabe

所属組織/Organization

日本語
岐阜大学大学院医学系研究科

英語
Gifu University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・内分泌代謝内科学

英語
Department of Diabetes, Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

501-1194

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市柳戸1番1

英語
1-1 Yanagido, Gifu 501-1194, Gifu

電話/TEL

058-230-6373

Email/Email

ydaisuke@gifu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	祐也
ミドルネーム
姓	小出

英語

名	Yuya
ミドルネーム
姓	Koide

組織名/Organization

日本語
岐阜大学大学院医学系研究科

英語
Gifu University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
糖尿病・内分泌代謝内科学

英語
Department of Diabetes, Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

501-1194

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市柳戸1番1

英語
1-1 Yanagido, Gifu 501-1194, Gifu

電話/TEL

058-230-6373

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

a2111009@edu.gifu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Gifu University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岐阜大学大学院医学系研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
岐阜県総合医療センター
岐阜市民病院
松波総合病院

英語
Gifu Prefectural General Center
Gifu Municipal Hospital
Matsunami General Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岐阜大学倫理審査委員会

英語
Gifu University Institutional Review Board

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市柳戸1番1

英語
1-1 Yanagido, Gifu 501-1194, Gifu

電話/Tel

058-230-6059

Email/Email

rinri@gifu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

岐阜大学医学部附属病院（岐阜県）　Gifu University Hopital(Gifu)
岐阜県総合医療センター（岐阜県） Gifu Prefectural General Center(Gifu)
岐阜市民病院（岐阜県） Gifu Municipal Hosital(Gifu)
松波総合病院（岐阜県） Matsunami General Hospital(Gifu)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

09

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

06

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

07

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
(1)前向きコホート研究
(2)観察項目・検査項目
性別、身長、体重、握力、体組成、血圧、家族歴、生活歴、合併症、アンケート調査
血糖値、HbA1c、血算、生化学検査（肝機能、腎機能、TG、T-CHO、HDL-CHO、尿酸値、アミラーゼ、リパーゼ、血中Cペプチド）、尿アルブミン定量、尿蛋白定量

英語
(1)Prospective cohort study
(2)Observation items/inspection items
gender, height, weight, grip strength, body composition, blood pressure, family history, life history, complications, questionnaire
blood glucose level, HbA1c, blood count, biochemical tests (liver function, renal function, TG, T-CHO, HDL-CHO, uric acid level, amylase, lipase, blood C-peptide), urine albumin determination, urine protein determination

登録日時/Registered date

2021

年

09

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

09

月

03

日

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