UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
テクニスDCB00とテクニスICB00の前向き実態調査

英語
prospective observation for the patients with DCB00 or ICB00 implantation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
DCBvsICB前向き実態調査

英語
prospective observation of DCB or ICB

科学的試験名/Scientific Title

日本語
テクニスDCB00とテクニスICB00の前向き実態調査

英語
prospective observation for the patients with DCB00 or ICB00 implantation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DCBvsICB前向き実態調査

英語
prospective observation of DCB or ICB

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
白内障

英語
cataract

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
現在使用中のDCB00と新たに導入するICB00の術後視力成績、患者満足度の実態を調査する

英語
to survey visual acuity and satisfaction after implantation DCB00 or ICB00

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
裸眼視力（遠方・中間・近方）
矯正視力（遠方・中間・近方）

英語
uncorrected visual acuity(far, intermediate, near)
corrected visual acuity(far, intermediate, near)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
眼鏡装用状況、アンケート結果、屈折

英語
glass wear, questionnaire ,refraction

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院眼科で白内障手術を受ける患者

英語
the patients underwent with cataract surgery at Japanese Red Cross Wakayama Medical Center

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
当研究に参加希望しない患者

英語
the patients who do not want to participate in this study

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	顕
ミドルネーム
姓	荻野

英語

名	Ken
ミドルネーム
姓	Ogino

所属組織/Organization

日本語
日本赤十字社和歌山医療センター

英語
Japanese Red Cross Wakayama Medical Center

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
ophthalmology

郵便番号/Zip code

640-8558

住所/Address

日本語
和歌山市小松原通4-20

英語
Komatsubara-dori 4-20, Wakayama city

電話/TEL

0734224171

Email/Email

kenboo@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	顕
ミドルネーム
姓	荻野

英語

名	Ken
ミドルネーム
姓	Ogino

組織名/Organization

日本語
日本赤十字社和歌山医療センター

英語
Japanese Red Cross Wakayama Medical Center

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
ophthalmology

郵便番号/Zip code

640-8558

住所/Address

日本語
和歌山市小松原通4-20

英語
Komatsubara-dori 4-20, Wakayama city

電話/TEL

0734224171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kenboo@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
日本赤十字社和歌山医療センター（臨床研究センター）

英語
Japanese Red Cross Wakayama Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本赤十字社和歌山医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Japanese Red Cross Wakayama Medical Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本赤十字社和歌山医療センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本赤十字社和歌山医療センター

英語
Japanese Red Cross Wakayama Medical Center

住所/Address

日本語
日本赤十字社和歌山医療センター

英語
Komatsubara-dori 4-20, Wakayama city

電話/Tel

0734224171

Email/Email

0112sin@wakayama-med.jrc.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

10

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051801

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051801

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

93

主な結果/Results

日本語
遠見完全矯正視力は両群とも良好で有意な差は認めなかった（両眼p=0.496片眼p=0.846, MannWhitney U test, 以下同じ）。中間視力はDIB群が優位に良好であり(両眼p <0.01片眼p <0.01）、近方視力もDIB群の方が良好であった。(両眼p = 0.018 片眼p <0.01)。患者満足度は中間距離で有意にDCBが良好(p=0.045)であったが、眼鏡依存度、異常光視症はいずれも有意な差を認めなかった。

英語
Intermediate visual acuity was better in the DIB group (p<0.01 in both eyes and p<0.01 in one eye), and near visual acuity was also better in the DIB group (p=0.01 in both eyes). (p=0.018 in both eyes, p<0.01 in one eye). Patient satisfaction was significantly better for DCB at intermediate distances (p=0.045), but there were no significant differences in either spectacle dependence or dysphotopsia.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

04

月

22

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
対象は2021年10月から2022年4月までに日本赤十字社和歌山医療センター眼科にて両眼の水晶体再建術を施行した患者。

英語
The subjects were patients who underwent lens reconstruction in both eyes at the Department of Ophthalmology, Japanese Red Cross Wakayama Medical Center from October 2021 to April 2022.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
研究対象は2021年10月から2022年4月までの間に当院で水晶体再建術を行った20歳以上の患者とし、担当医より患者に本研究について説明後、文書による同意取得を行った。除外基準は黄斑疾患、中心部の視野異常を含む緑内障、内眼手術の既往、Cover-Uncover Testで遠方もしくは近方で顕性斜視があり術後両眼単一視が困難と思われる症例、円柱度数が　-2.00D以上の乱視、術後予定屈折値が-2.00D以上とした。

英語
The study subjects were patients aged 20 years or older who underwent lens reconstruction surgery at our hospital between October 2021 and April 2022. After the physician in charge explained the study to the patients, written consent was obtained. Exclusion criteria were macular disease, glaucoma including central visual field abnormality, previous internal ophthalmic surgery, apparent strabismus in the distance or near on the Cover-Uncover Test that would make binocular unification difficult after surgery, astigmatism with a cylinder power of -2.00 D or greater, and expected postoperative refraction value of -2.00 D or greater.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目として術後3ヵ月時点での遠見(5m)、中間(70cm)の片眼及び両眼の裸眼視力と、遠見完全矯正下での遠見、中間、近方(30cm)の片眼及び両眼視力を測定した。
まずTONOREF2(NIDEK)を用いて他覚的屈折値を測定後、遠見裸眼視力、中間視力を測定した。その後他覚的屈折値を参考にレンズ交換法を用いて遠見完全矯正視力を測定、求めた屈折値を用いて中間及び近方の視力を測定した。

英語
The primary endpoints were one- and binocular naked eye visual acuity at distance (5 m) and intermediate (70 cm) and one- and binocular visual acuity at distance, intermediate, and near (30 cm) under full correction of distance vision at 3 months postoperatively.
First, after measuring the other-sensory refraction values using TONOREF2 (NIDEK), the distance naked eye visual acuity and intermediate visual acuity were measured. Then, using the lens exchange method with reference to the other refraction values, the distance fully corrected visual acuity was measured, and the obtained refraction values were used to measure intermediate and near visual acuity.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

09

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

09

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

10

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

07

月

10

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

07

月

15

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

07

月

15

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

08

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
まず、ICB00使用開始が可能となる日から逆算し、1か月半前から研究参加患者のエントリーを開始する。1か月半前からエントリー開始する理由は、現在白内障手術申し込み後2週間程度で手術を行っているため、レンズ変更前後で目標の対象者数のエントリーが可能となることが予想される。対象者には口頭及び説明文書を用いて、本研究について十分に説明し、文書で同意をとる。同意が得られた患者に関しては、診療録を用いて、患者の年齢、性別、使用眼内レンズの情報、術前・術中合併症、および手術前および手術後（術後3か月±2週間）の視力、屈折を取得する。また手術前後の眼鏡装用状況、術後自覚症状についてアンケート調査を行う

英語
The reason for starting the entry one and a half month in advance is that we currently perform the surgery about two weeks after the application for the cataract surgery, so we expect to be able to enter the target number of subjects before and after the lens change. It is expected that the target number of patients will be able to enter before and after the lens change. The subjects will be fully explained about this study both orally and in a written explanation, and written consent will be obtained. For patients whose consent has been obtained, the medical record will be used to obtain information on the patient's age, gender, intraocular lenses used, preoperative and intraoperative complications, and visual acuity and refraction before and after surgery (3 months+-2 weeks after surgery). In addition, we will conduct a questionnaire survey on the wearing of glasses before and after surgery and postoperative subjective symptoms.

登録日時/Registered date

2021

年

10

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

09

月

15

日

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