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一般向け試験名/Public title

日本語
血糖コントロール不十分な2型糖尿病患者におけるルセオグリフロジン増量の有効性と安全性に関する検討

英語
Efficacy and Safety of Increasing Dose of Luceogliflozin in Type 2 Diabetic Patients with Inadequate Glycemic Control

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ルセオグリフロジン増量の有効性と安全性に関する検討

英語
Efficacy and Safety of Increasing Dose of Luceogliflozin

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血糖コントロール不十分な2型糖尿病患者におけるルセオグリフロジン増量の有効性と安全性に関する検討

英語
Efficacy and Safety of Increasing Dose of Luceogliflozin in Type 2 Diabetic Patients with Inadequate Glycemic Control

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ルセオグリフロジン増量の有効性と安全性に関する検討

英語
Efficacy and Safety of Increasing Dose of Luceogliflozin

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
SGLT2阻害薬の中でもルセオグリフロジン (以下LUSEO) は最小用量の2.5mgの薬剤であり且つ5mgへの増量が可能である。LUSEO 2.5mgから5mgへ増量した際の血糖改善作用の1群での報告はあるが、LUSE 2.5mgと5mgを2群に分けて前向きに比較した報告はなくその有効性を検討した。

英語
Among the SGLT2 inhibitors, luseo-gliflozin (LUSEO) is the lowest dose of 2.5 mg and can be increased to 5 mg. In this study, we compared the effects of LUSE 2.5 mg and 5 mg in two groups.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ルセオグリフロジン投与前後のHbA1c変化量（2.5mg/日, 5mg/日）

英語
Change in HbA1c before and after luseogliflozin administration (2.5 mg/day, 5 mg/day)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ルセオグリフロジン投与前後の(空腹時)血糖値、(空腹時)インスリン、中性脂肪、LDL-コレステロール、HDL-コレステロール、（尿中アルブミン）、eGFR、尿酸、AST、ALT、γ-GTP、DBP、SBPの変化量（2.5mg/日、5mg/日）

英語
Changes in (fasting) blood glucose, (fasting )insulin, triglycerides, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, eGFR, uric acid, AST, ALT, ganma-GTP, DBP, and SBP before and after luseogliflozin administration (2.5 mg/day, 5 mg/day)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
食事・運動療法もしくはSGLT2阻害薬以外の経口血糖降下薬服用中で血糖管理不十分な2型糖尿病患者に対して、ルセオグリフロジン2.5mg/日を3か月以上投与する。その後、封筒法により無作為に2.5mg/日群(朝2.5mg)、5mg/日群(朝5mg)に割り付ける。2.5mg/日群について3か月間投与する。ルセオグリフロジン投与前(0ヶ月)、登録後3か月以上および無作為化後3ヶ月の3時点で採血、採尿を行う。

英語
Patients with type 2 diabetes mellitus with inadequate glycemic control who are taking diet and exercise or oral hypoglycemic agents other than SGLT2 inhibitors will receive luseogliflozin 2.5 mg/day for at least 3 months. Thereafter, patients will be randomly assigned by the envelope method to the 2.5 mg/day group (2.5 mg in the morning) or the 5 mg/day group (5 mg in the morning) for 3 months. In 2.5 mg/day group, blood and urine samples will be collected at three time points: before luseogliflozin administration (0 months), at least 3 months after enrollment, and 3 months after randomization.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
食事・運動療法もしくはSGLT2阻害薬以外の経口血糖降下薬服用中で血糖管理不十分な2型糖尿病患者に対して、ルセオグリフロジン2.5mg/日を3か月以上投与する。その後、封筒法により無作為に2.5mg/日群(朝2.5mg)、5mg/日群(朝5mg)に割り付ける。5mg/日群において3か月間投与する。ルセオグリフロジン投与前(0ヶ月)、登録後3か月以上および無作為化後3ヶ月の3時点で採血、採尿を行う。

英語
Patients with type 2 diabetes mellitus with inadequate glycemic control who are taking diet and exercise or oral hypoglycemic agents other than SGLT2 inhibitors will receive luseogliflozin 2.5 mg/day for at least 3 months. Thereafter, patients will be randomly assigned by the envelope method to the 2.5 mg/day group (2.5 mg in the morning) or the 5 mg/day group (5 mg in the morning) for 3 months. In 5 mg/day group, blood and urine samples will be collected at three time points: before luseogliflozin administration (0 months), at least 3 months after enrollment, and 3 months after randomization.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

89

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。
(1)年齢は20歳以上89歳以下（性別不問）
(2)HbA1cが7.0％以上の患者
(3)本試験の参加に関して同意が得られる患者

英語
Patients who meet all of the following criteria will be eligible.
(1) Age 20 years or older, 89 years or
younger (regardless of gender)
(2) Patients with an HbA1c of 7.0% or higher
(3) Patients who can give their consent to participate in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)インスリンを使用中の患者
(2)妊婦又は妊娠している可能性がある婦人
(3)ルセオグリフロジンに対し過敏症の既往を有する者
(4)妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性，妊娠を希望する女性および授乳中の女性
(5)その他，研究担当医が本研究の対象として不適当と判断した者

英語
(1) Patients on insulin
(2) Pregnant women or women who may be pregnant
(3) Patients with a history of hypersensitivity to luseogliflozin
(4) Pregnant women or women who may be pregnant, women who wish to become pregnant, and women who are breast-feeding
(5) Others who are judged by the investigator to be inappropriate for this study.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	忠司
ミドルネーム
姓	新生

英語

名	Tadashi
ミドルネーム
姓	Arao

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人労働者健康安全機構九州労災病院 門司メディカルセンター

英語
Moji Medical Center, Kyushu Rosai Hospital, Japan Labor Health and Safety Organization

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・血液・膠原病内科

英語
Department Internal Medicine of Diabetes, Hematology and Collagen Diseases

郵便番号/Zip code

801-8502

住所/Address

日本語
福岡県北九州市門司区東港町3-1

英語
3-1Higasiminatomachi,Moji-ku,Kitakyushu City, Fukuoka

電話/TEL

0933313461

Email/Email

t-arao@med.uoeh-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	忠司
ミドルネーム
姓	新生

英語

名	Tadashi
ミドルネーム
姓	Arao

組織名/Organization

日本語
独立行政法人労働者健康安全機構九州労災病院 門司メディカルセンター

英語
Moji Medical Center, Kyushu Rosai Hospital, Japan Labor Health and Safety Organization

部署名/Division name

日本語
糖尿病・血液・膠原病内科

英語
Department Internal Medicine of Diabetes, Hematology and Collagen Diseases

郵便番号/Zip code

801-8502

住所/Address

日本語
福岡県北九州市門司区東港町3-1

英語
3-1Higasiminatomachi,Moji-ku,Kitakyushu City, Fukuoka

電話/TEL

0933313461

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.mojih.johas.go.jp

Email/Email

t-arao@med.uoeh-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department Internal Medicine of Diabetes, Hematology and Collagen Diseases,Moji Medical Center, Kyushu Rosai Hospital, Japan Labor Healthand Safety Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人労働者健康安全機構九州労災病院 門司メディカルセンター

部署名/Department

日本語
糖尿病・血液・膠原病内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department Internal Medicine of Diabetes, Hematology and Collagen Diseases,Moji Medical Center, Kyushu Rosai Hospital, Japan Labor Healthand Safety Organization

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人労働者健康安全機構九州労災病院 門司メディカルセンター

組織名/Division

日本語
糖尿病・血液・膠原病内科

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
産業医科大学 医学部 第一内科学講座

英語
The First Department of Internal Medicine, University of Occupational and Environmental Health, Japan

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
独立行政法人労働者健康安全機構九州労災病院 門司メディカルセンター

英語
Moji Medical Center, Kyushu Rosai Hospital, Japan Labor Healthand Safety Organization

住所/Address

日本語
福岡県北九州市門司区東港町3-1

英語
3-1 Higasiminatomachi,Moji-ku,Kitakyushu City, Fukuoka

電話/Tel

0933313461

Email/Email

t-arao@med.uoeh-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

独立行政法人労働者健康安全機構九州労災病院 門司メディカルセンター

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

09

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.mojih.johas.go.jp

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.cureus.com/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

40

主な結果/Results

日本語
ルセオグリフロジン 2.5m投与中で血糖コントロール不十分なT2DMにてルセオグリフロジン 5mgへの増量は安全に血糖コントロールを改善させた。
ルセオグリフロジン 2.5mgから5mgへの増量は血糖コントロール不十分なT2DMでの有効な治療選択肢となる可能性が考えられた。

英語
In T2DM patients with inadequate glycemic control who were receiving Luseogliflozin 2.5m, increasing the dose to Luseogliflozin 5mg safely improved glycemic control. Increasing the dose of Luseogliflozin from 2.5 mg to 5 mg may be an effective treatment option in T2DM with inadequate glycemic control.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

09

月

03

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
患者背景：全症例で40例（①群20例、②群20例、男/女：23/17）、年齢72.8歳、DM罹病期間12.5年、BMI 24.1、FPG 163.5、HbA1c 8.0、SBP 150.1、DBP 78.5、AST 25.8、ALT 28.0、GTP 41.8、eGFR 65.9、LDL-C 103.0、TG 165.4、HDL-C 53.4、いずれも2群間に有意差はなし。

英語
Patient background: 40 cases in all cases ((1) 20 cases in group, (2) 20 cases in group, male / female: 23/17), age 72.8 years, DM illness period 12.5 years, BMI 24.1, FPG 163.5, HbA1c 8.0, SBP 150.1, DBP 78.5, AST 25.8, ALT 28.0, GTP 41.8, eGFR 65.9, LDL-C 103.0, TG 165.4, HDL-C 53.4, none of which was significantly different between the two groups.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
新生忠司、岡田洋右、黒住旭、田中良哉

英語
Tadashi　Arao,　
Yosuke　Okada,
Akira Kurzumi,
Yoshiya Tanaka

有害事象/Adverse events

日本語
①群で副作用1例（尿路感染)

英語
During the evaluation period, there was 1 adverse drug reaction (urinary tract infection) in Group1.

評価項目/Outcome measures

日本語
変化量：（以下①群、②群の順に示す）主要評価項目：HbA1c：-0.09、
-0.51(p<0.001)と②群で有意に改善。副次評価項目：BW：-0.52、-0.42(p=0.849)、BMI：-0.21、-0.11、SBP：-7.1、-1.4、DBP：3.4、-2.7 (p=0.316)、FPG：3.9、-2.7(p=0.199)、TG：-36.4、16.6 (p=0.286)、LDL-C：4.5、-3.7 (p=0.122)、HDL-C：1.3、-0.1 (p=0.683)、eGFR：0.3、-0.4 (p=0.379)、AST：0.8、-0.8 (p=0.652)、ALT：2.5、-0.5 (p=0.321)、γ-GTP：-0.5、-0.3 (p=0.811)とすべて有意差なし。
HbA1c変化量はベースラインのHbA1cと有意に相関 (p=0.02, r=-0.516)。 ROC解析で5mg増量群においてHbA1c改善のカットオフはベースラインのHbA1c 7.8%であった(感度70.6%, 特異度66.7%)。

英語
Amount of change: (shown in the order of (1) group and (2) group below) Primary endpoint: HbA1c: -0.09, -0.51 (p<0.001) and significant improvement in group (2). Secondary endpoints: BW: -0.52, -0.42 (p = 0.849), BMI: -0.21, -0.11, SBP: -7.1, -1.4, DBP: 3.4, -2.7 (p = 0.316), FPG: 3.9, -2.7 (p = 0.199), TG: -36.4, 16.6 (p = 0.286), LDL-C: 4.5, -3.7 (p = 0.122), HDL-C: 1.3, -0.1 (p = 0.683), eGFR: 0.3, -0.4 (p = 0.379), AST: 0.8, -0.8 (p = 0.652), ALT: 2.5, -0.5 (p = 0.321), GTP: -0.5, -0.3 (p = 0.811), all significantly different none. 3) The amount of change in HbA1c was significantly correlated with baseline HbA1c (p = 0.02, r = -0.516). 4) ROC analysis showed that the cut off for HbA1c improvement was 7.8% at baseline in the 5 mg dose-increased group (sensitivity 70.6%, specificity 66.7%).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

06

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

01

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

01

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

01

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

09

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

03

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051803

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