UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000045402
受付番号	R000051807
科学的試験名	高周波帯域を含む環境音がストレスに及ぼす効果の心理生理学的検討
一般公開日（本登録希望日）	2021/09/11
最終更新日	2021/09/07 13:48:51

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高周波帯域を含む環境音がストレスに及ぼす効果の心理生理学的検討

英語
The effect of an environmental sound with inaudible high-frequency band on acute social stress responses: A psychophysiological examination

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高周波帯域を含む環境音がストレスに及ぼす効果の心理生理学的検討

英語
The effect of an environmental sound with inaudible high-frequency band on acute social stress responses: A psychophysiological examination

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高周波帯域を含む環境音がストレスに及ぼす効果の心理生理学的検討

英語
The effect of an environmental sound with inaudible high-frequency band on acute social stress responses: A psychophysiological examination

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高周波帯域を含む環境音がストレスに及ぼす効果の心理生理学的検討

英語
The effect of an environmental sound with inaudible high-frequency band on acute social stress responses: A psychophysiological examination

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
none

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
明示的に社会的ストレスが生じる状況において，超音波がストレス喚起の抑制とストレス状態からの復帰（回復）に寄与するのか否かを検証することを目的とする。

英語
The purpose of this study is to determine whether an environmental sound with high frequency band improves tolerance and enhances efficiency of recovery from social stress that experimentally induced.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
状態不安と特性不安尺度得点
視覚的アナログスケールによるストレスレベル
心拍数
心拍変動
唾液中αアミラーゼ

英語
State-Trait Anxiety Inventory
Stress level by visual analogue scale
Heart rate(HR)
Heart rate variability(HRV)
Alpha-amylase in saliva

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

30 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
自己申告で，聴覚及び視力または矯正視力が正常で色覚に異常がない者。
20歳から29歳の成人男性に該当する者。女性を対象としない理由は，コルチゾールを分析対象とするためであり，これらは月経周期の影響を受けるとされており（Kirschbaum et al., 1999），これらの影響を排除するための対応である。

英語
Those who reports intact auditory and visual acuity could participate in this study. They are all 20's males and female is not supposed to be included in this study because cortisol would vary with menstrual cycle and it is difficult to control it.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 感染症への対策（体温計測，手指のアルコール消毒）に従わない者
2. ご自身または同居されている方が新型コロナウィルス感染症に罹患している，または2週間以内に罹患していた者
3. アレルギー以外の病気や怪我の治療を目的として通院・服薬をしている者。
4. 精神疾患・脳神経系疾患を罹患している者，またはそれらの既往歴がある者。
5. 心臓・循環器系（心筋梗塞、狭心症、大動脈瘤など）,高血糖症,高血圧症（またはそれに準じ，上の血圧が140mmHg以上，下の血圧が90mmHg以上を含む）を罹患している者，またはそれらの既往歴がある者。
6. 呼吸器系（喘息など）を罹患している者，またはそれらの既往歴がある者。
7. 消化器系（肝炎など）を罹患している者，またはそれらの既往歴がある者
8. 健康診断や病院での検査などで，うつ，高血圧症，高血糖症，心電図の異常を指摘されたことがある者。
9. 喫煙を習慣的に行なっている者。
10. 薬物摂取を常習的に行なっている者。
11. 過度なアルコール摂取を行なっている者。
12. 過度なカフェイン摂取を行なっている者。
13. 閉所恐怖症である，または狭い空間や暗い場所で強い不安や恐怖を感じることがある者。
14. 胸部や腹部に出血を伴う傷/炎症，できもの，水ぶくれがある者。
15. 過度な肥満もしくは痩せの体型である者。
16. 糖尿病，冠動脈性心臓病，癌，慢性閉塞性肺疾患を罹患している者。
17. 夜間勤務を伴う職業に就いている者。
18. 健康状態が悪い者，身体的に不健康である者

英語
We set exclusion criteria as follows.
1. Those who would not follow our infection prevention.
2. Those who have been COVID positive or have COVID positive housemate within 2 weeks.
3. Those who go to the hospital or take medication for the purpose of treating illnesses and injuries other than allergies.
4. Those who have or have a history of mental illness or cranial nerve illness.
5. Those who have heart / circulatory system (myocardial infarction, angina, aortic aneurysm, etc.), hyperglycemia, hypertension (or similar, upper blood pressure is 140 mmHg or higher, lower blood pressure is 90 mmHg or higher) or have a history of those.
6. Those who have or have a history of respiratory system (asthma, etc.)
7. Those who have or have f a history of digestive system (hepatitis, etc.)
8. Those who have been pointed out to have depression, hypertension, hyperglycemia, or abnormal electrocardiogram in a medical examination or a hospital examination.
9. Those who smoke habitually.
10. Those who take drugs habitually.
11. Those who consume excessive alcohol.
12. Those who are taking excessive caffeine.
13. Those who are claustrophobic or who may experience strong anxiety or fear in tight or dark spaces.
14. Those who have bleeding wounds / inflammation, blisters, or blisters on the chest or abdomen.
15. Those who are excessively obese or lean.
16. Those with diabetes, coronary heart disease, cancer, or chronic obstructive pulmonary disease.
17. Those who have a profession that involves night shifts.
18. Those who are in poor health, those who are physically unhealthy.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名大樹

ミドルネーム

姓守谷

英語

名 Hiroki

ミドルネーム

姓 Moriya

所属組織/Organization

日本語
株式会社センタン

英語
Centan Inc.

所属部署/Division name

日本語
研究開発

英語
Research and Development

郵便番号/Zip code

108-0075

住所/Address

日本語
東京都港区港南2-16-1 品川イーストワンタワー 11F

英語
11F, Shinagawa East One Tower, 2-16-1, Konan, Minato city, Tokyo

電話/TEL

03-6670-6722

Email/Email

moriya@centan.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名大樹

ミドルネーム

姓守谷

英語

名 Hiroki

ミドルネーム

姓 Moriya

組織名/Organization

日本語
株式会社センタン

英語
Centan Inc.

部署名/Division name

日本語
研究開発

英語
Research and Development

郵便番号/Zip code

108-0075

住所/Address

日本語
東京都港区港南2-16-1 品川イーストワンタワー 11F

英語
11F, Shinagawa East One Tower, 2-16-1, Konan, Minato city, Tokyo

電話/TEL

03-6670-6722

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

moriya@centan.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Centan Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社センタン

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
MIRISE Technologies

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ミライズテクノロジーズ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター

英語
Public Health Research Foundation

住所/Address

日本語
東京都新宿区西早稲田1-1-7

英語
1-1-7, Nishi-Waseda, Shinjyuku city, Tokyo

電話/Tel

03-5287-5070

Email/Email

rinri@phrf.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021 年 09 月 11 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 08 月 23 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 08 月 18 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 08 月 25 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 年 10 月 06 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 09 月 07 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 09 月 07 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051807

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051807

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）