UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000045397
受付番号 R000051810
科学的試験名 ユビキノール(還元型CoQ10)サプリメントの継続摂取がもたらすQOLおよび認知機能の改善効果の個人差とCoQ10代謝関連遺伝子の遺伝子一塩基多型との関連調査
一般公開日(本登録希望日) 2021/09/07
最終更新日 2022/09/07 09:13:47

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ユビキノール(還元型CoQ10)サプリメントの継続摂取がもたらすQOLおよび認知機能の改善効果の個人差とCoQ10代謝関連遺伝子の遺伝子一塩基多型との関連調査


英語
Investigate the relationship between the individual differences in the effects of continuous ubiquinol (reduced CoQ10) supplementation on improving QOL and cognitive function and the single nucleotide polymorphisms in CoQ10 metabolism-related genes.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ユビキノールサプリメントの継続摂取がもたらすQOLおよび認知機能の改善効果の個人差と遺伝子一塩基多型との関連調査


英語
Investigation of the relationship between the individual differences in the effects of continuous ubiquinol supplementation on improving QOL and cognitive function and the single nucleotide polymorphisms.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ユビキノール(還元型CoQ10)サプリメントの継続摂取がもたらすQOLおよび認知機能の改善効果の個人差とCoQ10代謝関連遺伝子の遺伝子一塩基多型との関連調査


英語
Investigate the relationship between the individual differences in the effects of continuous ubiquinol (reduced CoQ10) supplementation on improving QOL and cognitive function and the single nucleotide polymorphisms in CoQ10 metabolism-related genes.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ユビキノールサプリメントの継続摂取がもたらすQOLおよび認知機能の改善効果の個人差と遺伝子一塩基多型との関連調査


英語
Investigation of the relationship between the individual differences in the effects of continuous ubiquinol supplementation on improving QOL and cognitive function and the single nucleotide polymorphisms.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし


英語
Nothing

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ユビキノールを用いた介入研究(ユビキノール健診、UMIN000012612)の参加者を対象とし、長期間のユビキノールサプリメント摂取による血清CoQ10上昇値は、CoQ10およびコレステロール代謝・吸収関連遺伝子の一塩基多型 (SNP)により差があることを見出した。本研究では、そのようなSNPが、ユビキノールサプリメントによるQOL改善効果および認知機能改善効果の個人差と関連があるのか、探索的に解析することを目的とする。


英語
It was found that the increased serum CoQ10 levels after continuous ubiquinol supplementation were affected by the single nucleotide polymorphisms (SNP) in the participants of the "Verification of health enhancement and QOL improvement effect by continuous ubiquinol ingestion (Ubiquinol Health Examination)" study (UMIN000012612). These SNPs are involved in CoQ10 and cholesterol metabolism/absorption-related genes.
This project aimed to search for the involvement of the above SNPs in the QOL- and cognitive function-improvement by ubiquinol supplementation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
SNPとユビキノール長期摂取によるQOLスコア(SF-36)の関連解析


英語
Relationship between SNPs and SF-36 by the continuous ubiquinol supplementation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
SNPとユビキノール長期摂取による認知機能(Digit Symbol Substitution Test)との関連解析


英語
Relationship between SNPs and Digit Symbol Substitution Test by the continuous ubiquinol supplementation


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2013年~2018年に愛媛県上島町で行われたユビキノール健診参加者のうち、「愛媛県上島町ユビキノール健診参加者を対象としたユビキノールサプリメントの吸収と遺伝子多様性に関する研究」(SNP研究)(和洋女子大学人を対象とする研究倫理委員会1614号)の参加に同意した170名


英語
One hundred seventy people participated in the "Relationship between the absorption of ubiquinol supplement and the genetic diversity for participants in the Ubiquinol Health Examination (SNP Study)" (2016) and in the Ubiquinol Health Examination (from 2013 to 2018). The SNP Study was approved by the Wayo Women's University Human Research Ethics Committee (No. 1614).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
血清CoQ10値データより、本研究でユビキノールサプリメント摂取率が低いと判定した者


英語
Those who were assessed to have a low intake rate of ubiquinol supplement based on serum CoQ10 levels in this study

目標参加者数/Target sample size

170


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
敏和
ミドルネーム
鈴木


英語
Toshikazu
ミドルネーム
Suzuki

所属組織/Organization

日本語
和洋女子大学


英語
Wayo Women's University

所属部署/Division name

日本語
家政学部健康栄養学科


英語
Department of Health and Nutrition

郵便番号/Zip code

272-8533

住所/Address

日本語
千葉県市川市国府台2-3-1


英語
Konodai 2-3-1, Ichikawa, Chiba

電話/TEL

043-371-1547

Email/Email

t-suzuki@wayo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
敏和
ミドルネーム
鈴木


英語
Toshikazu
ミドルネーム
Suzuki

組織名/Organization

日本語
和洋女子大学


英語
Wayo Women's University

部署名/Division name

日本語
家政学部健康栄養学科


英語
Department of Health and Nutrition

郵便番号/Zip code

272-8533

住所/Address

日本語
千葉県市川市国府台2-3-1


英語
Konodai 2-3-1, Ichikawa, Chiba

電話/TEL

043-371-1547

試験のホームページURL/Homepage URL

https://wayonutrsuzukilab.wixsite.com/biochem

Email/Email

t-suzuki@wayo.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
和洋女子大学


英語
Wayo Women's University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本学術振興会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
ちいき進かがく株式会社
株式会社カネカ


英語
Institute of Community Life Sciences Co., Ltd.
Kaneka Co.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
和洋女子大学人を対象とする研究倫理委員会


英語
Wayo Women's University Human Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
千葉県市川市国府台2-3-1


英語
2-3-1 Konodai, Ichikawa, Chiba

電話/Tel

047-371-1184

Email/Email

k-shien@wayo.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

2102-2

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
和洋女子大学人を対象とする研究倫理委員会


英語
Wayo Women's University Human Research Ethics Committee

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 09 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.3390/nu14132579

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

170

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 08 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 09 03

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 09 07

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2022 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 06 20


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は既存のデータベースを活用した後ろ向き研究であり、オプトアウトにより実施する。本研究についての情報は、当研究室およびちいき進かがく株式会社のホームページで公開する。


英語
This project is a retrospective study using the existing database and an opt-out recruitment method. We release information about this project on the websites of our laboratory and Institute of Community Life Sciences Co., Ltd. to allow declining participation in this study to the candidates.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 09 06

最終更新日/Last modified on

2022 09 07



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051810


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051810


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名