UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病合併肝硬変患者に対するSGLT2阻害薬投与後の栄養状態、体組成の変化についての検討

英語
Examination of changes in nutritional status and body composition after SGLT2 inhibitor administration for patients with liver cirrhosis and with diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SGLT2阻害薬栄養･体組成変化

英語
Changes in nutritional status and body composition after SGLT2 inhibitor administration

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病合併肝硬変患者に対するSGLT2阻害薬投与後の栄養状態、体組成の変化についての検討

英語
Examination of changes in nutritional status and body composition after SGLT2 inhibitor administration for patients with liver cirrhosis and with diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SGLT2阻害薬栄養･体組成変化

英語
Changes in nutritional status and body composition after SGLT2 inhibitor administration

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非アルコール性脂肪肝
糖尿病

英語
Non alcoholic fatty liver disease
diabetes mellites

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
SGLT2阻害薬は、糖尿病合併肝硬変において食後高血糖や血糖変動を抑制する効果が期待されるが、栄養状態や、水分・筋量・脂肪量を含む体組成成分、肝予備能に及ぼす影響は不明である。本研究で糖尿病合併肝硬変患者を対象にSGLT2阻害薬による栄養状態、体組成や肝予備能への影響を検討する。

英語
SGLT2 inhibitors are expected to have the effect of suppressing postprandial hyperglycemia and glycemic fluctuation in liver cirrhosis with diabetes, but their effects on nutritional status, body composition components including water, muscle mass, and fat mass, and liver function are unknown. We will investigate the effects of SGLT2 inhibitors about that in patients with liver cirrhosis and diabetes.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
SGLT2阻害薬は、糖尿病合併肝硬変において食後高血糖や血糖変動を抑制する効果が期待されるが、栄養状態や、水分・筋量・脂肪量を含む体組成成分、肝予備能に及ぼす影響は不明である。本研究で糖尿病合併肝硬変患者を対象にSGLT2阻害薬による栄養状態、体組成や肝予備能への影響を検討する。

英語
SGLT2 inhibitors are expected to have the effect of suppressing postprandial hyperglycemia and glycemic fluctuation in liver cirrhosis with diabetes, but their effects on nutritional status, body composition components including water, muscle mass, and fat mass, and liver function are unknown. We will investigate the effects of SGLT2 inhibitors about that in patients with liver cirrhosis and diabetes.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肝硬変患者におけるSGLT2阻害薬治療薬による栄養状態の変化

英語
Changes in nutritional status due to SGLT2 inhibitor treatment in patients with liver cirrhosis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
6か月後の体組成（水分、脂肪量、筋肉量）の変化
6か月後の肝硬度および肝予備能の変化

英語
Changes in body composition (water, fat mass, muscle mass) after 6 months
Changes in liver hardness and liver reserve after 6 months

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（1）20歳以上
（2）糖尿病を有する代償性肝硬変（Child-Pugh分類AまたはB、肝硬変の成因は問わない）
（3）新規でSGLT2阻害薬が投与開始される方

英語
(1) 20 years old and over
(2) Compensatory cirrhosis with diabetes (Child-Pugh classification A or B, regardless of the cause of cirrhosis)
(3) Those who are newly started to administer SGLT2 inhibitors

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1）20歳未満
（2）非代償性肝硬変（Child-Pugh分類C）
（3）既にSGLT2阻害薬を内服中の患者または過去にSGLT2阻害薬のアレルギー等が判明している患者
（4）糖尿病治療としてインスリン製剤を使用している患者
（5）妊娠している患者あるいは、妊娠の可能性のある患者
（6）その他主治医が研究への参加が不可能であると判断した患者

英語
(1) Under 20 years old
(2) Decompensated cirrhosis (Child-Pugh classification C)
(3) Patients who are already taking SGLT2 inhibitors or who have been found to be allergic to SGLT2 inhibitors in the past
(4) Patients using insulin preparations for diabetes treatment
(5) Patients who are pregnant or may become pregnant
(6) Other patients who the attending physician has determined to be unable to participate in the study

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	宏和
ミドルネーム
姓	高橋

英語

名	Hirokazu
ミドルネーム
姓	Takahashi

所属組織/Organization

日本語
佐賀大学医学部附属病院

英語
Saga University Hospital

所属部署/Division name

日本語
肝疾患センター

英語
Liver center

郵便番号/Zip code

8498501

住所/Address

日本語
佐賀市鍋島５丁目１－１

英語
Nabeshima 5-1-1, Saga city

電話/TEL

0952342362

Email/Email

takahas2@cc.saga-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	卓也
ミドルネーム
姓	桑代

英語

名	Takuya
ミドルネーム
姓	Kuwashiro

組織名/Organization

日本語
佐賀大学医学部

英語
Saga Medical School

部署名/Division name

日本語
肝臓糖尿病内分泌内科

英語
Hepatology, Diabetes and Endocrinology

郵便番号/Zip code

8498501

住所/Address

日本語
佐賀市鍋島５丁目１－１

英語
Nabeshima 5-1-1, Saga city

電話/TEL

0952342362

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

f8451@cc.saga-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
佐賀大学

英語
Saga University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
佐賀大学医学部附属病院臨床研究センター

英語
Saga University Hospital, Clinical Research Center

住所/Address

日本語
佐賀市鍋島5丁目１－１

英語
Nabeshima 5-1-1, Saga city

電話/Tel

0952-34-3400

Email/Email

kenkyu-shinsei@ml.cc.saga-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

09

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

07

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
糖尿病を伴う肝硬変において、SGLT2阻害薬投与前とSGLT2阻害薬投与後の体組成、血液検査データ、肝機能などを比較します。

英語
We will compared body composition, blood test data, liver function, etc. between pre treatment of SGLT2 inhibitor administration and post SGLT2 inhibitor administration in liver cirrhosis with diabetes.

登録日時/Registered date

2021

年

09

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051812

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