UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
配合錠の服薬アドヒアランスならびに身体機能/精神機能改善効果の検討

英語
Examination of medication adherence and physical / mental function improvement effect of combination tablets (SGLT2-I and DPP4-I)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
配合錠の服薬アドヒアランスならびに身体機能/精神機能改善効果の検討

英語
Examination of medication adherence and physical / mental function improvement effect of combination tablets (SGLT2-I and DPP4-I)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
配合錠の服薬アドヒアランスならびに身体機能/精神機能改善効果の検討

英語
Examination of medication adherence and physical / mental function improvement effect of combination tablets (SGLT2-I and DPP4-I)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
配合錠の服薬アドヒアランスならびに身体機能/精神機能改善効果の検討

英語
Examination of medication adherence and physical / mental function improvement effect of combination tablets (SGLT2-I and DPP4-I)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
DPP4阻害薬もしくはSGLT2阻害薬を投与している血糖コントロールが不十分な患者が、リナグリプチン/エンパグリフロジン配合錠に変更することで、血糖コントロールの改善とともに服薬アドヒアランスならびに患者精神機能、身体機能に対する改善効果を評価し、配合剤の糖尿病患者に対する有効性を明らかにする

英語
This study aimed to investigate the effect on the physiological and psychosomatic dysfunctions as well as metabolic dysfunctions by the combination therapy with DPP4 inhibitor and SGLT2 inhibitor for the patients with type 2 diabetes mellitus

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
握力の変化

英語
Changes of grip strength

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
体重、HbA1c、空腹時血糖、平均血圧、下腿周囲長の変化量、GDS5の点数、IPAQ-SFによる身体機能の改善

英語
Changes of body weight, HbA1c,blood glucose, blood pressure, circumstance length,GDS15 score,evaluation of psychosomatic activities in IPAQ-SF

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エンパグリフロジン10mgまたはリナグリプチン5mgをエンパグリフロジン/リナグリプチンの配合錠に変更する

英語
The participants administrating 10 mg/day of empagliflozin or 5 mg/day of linagliptin are followed by empagliflozin/linagliptin combination tablet administration orally.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・リナグリプチンもしくはエンパグリフロジンによる治療を3か月以上継続している2型糖尿病の患者
・HbA1c:7.0%以上の患者

英語
Patients with glycated haemoglobin (HbA1c) levels higher than 7.0% (National Glycohemoglobin Standardization Program, NGSP) [52 mmol/mol (International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine, IFCC)], and medicated stable with linagliptin or empagliflozin for at least 3 months were included.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・腎盂腎炎など明らかな尿路感染症を有する患者
・eGFR30未満の患者

英語
Patients with urinary tract infection such as pyelonephritis or with impaired renal function (eGFR [estimated Glomerular filtration rate] less than 30 ml/min/1.73 m2) were excluded

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	綾子
ミドルネーム
姓	永山

英語

名	Ayako
ミドルネーム
姓	Nagayama

所属組織/Organization

日本語
久留米大学医学部

英語
Kurume University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学講座内分泌代謝内科部門

英語
Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

830-0011

住所/Address

日本語
福岡県久留米市旭町67

英語
67 Asahi-machi, Kurume, Fukuoka, Japan

電話/TEL

0942-31-7563

Email/Email

nagayama_ayako@med.kurume-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	綾子
ミドルネーム
姓	永山

英語

名	Ayako
ミドルネーム
姓	Nagayama

組織名/Organization

日本語
久留米大学医学部

英語
Kurume University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学講座内分泌代謝内科部門

英語
Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

830-0011

住所/Address

日本語
福岡県久留米市旭町67

英語
67 Asahi-machi, Kurume, Fukuoka, Japan

電話/TEL

0942-31-7563

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nagayama_ayako@med.kurume-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
久留米大学

英語
Kurume University School of Medicine
Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
医学部内科学講座内分泌代謝内科部門

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
久留米内科医会

英語
KURUME Medical Study Group of Internal Medicine

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
久留米大学倫理委員会

英語
Ethics committee of Kurume University School of Medicine

住所/Address

日本語
福岡県久留米市旭町67

英語
67 Asahi-machi, Kurume, Fukuoka, Japan

電話/Tel

0942-65-3749

Email/Email

i_rinri@kurume-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

久留米大学病院(福岡県)、いのくち医院（福岡県）、本間内科循環器内科（福岡県）、稲田内科クリニック（福岡県）、宮崎内科循環器内科（福岡県）、安達医院（福岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

09

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

39

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

06

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

06

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

09

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

12

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051813

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