UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000045376
受付番号 R000051814
科学的試験名 腸内フローラによる高齢者認知機能・総合機能への影響に関する研究(3):観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/09/05
最終更新日 2023/09/06 09:08:34

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腸内フローラによる高齢者認知機能・総合機能への影響に関する研究(3):観察研究


英語
Gerontological investigation of microbiome: a longitudinal estimation study (Gimlet study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腸内フローラによる高齢者認知機能・総合機能への影響に関する研究(3):観察研究


英語
Gerontological investigation of microbiome: a longitudinal estimation study (Gimlet study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腸内フローラによる高齢者認知機能・総合機能への影響に関する研究(3):観察研究


英語
Gerontological investigation of microbiome: a longitudinal estimation study (Gimlet study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腸内フローラによる高齢者認知機能・総合機能への影響に関する研究(3):観察研究


英語
Gerontological investigation of microbiome: a longitudinal estimation study (Gimlet study)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
認知機能障害、脳血管障害


英語
cognitive decline and cerebrovascular diseases

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 神経内科学/Neurology
老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
腸内フローラが高齢者の認知機能障害や総合機能障害に関係するかどうか、バイオマーカーを解析し、その関連を解明する。


英語
To clarify the association between cognitive function, activities of daily livings, and gut microbiota by means of analyzing gut microbiota and the various biomarkers

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
腸内フローラの解析とバイオマーカーの検索


英語
Assessment of gut microbiota and survey for biomarkers

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
認知機能障害、日常生活機能低下、脳血管障害


英語
Cognitive decline, functional status, cardiovascular diseases

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
もの忘れ外来を受診して、認知機能の検査と腸内フローラの解析に同意した、日本語が母国語の①健常者、②MCI患者、③認知症患者。


英語
Patients who visit the memory clinic at the National Center for Geriatrics and Gerontology (NCGG) and agreed to both the medical check-up of cognitive function and the fecal examination to survey gut microbiota.Patients were eligible for the present study if they: (1) can undergo a brain magnetic resonance imaging (MRI); (2) have provided informed consent in writing; (3) are accompanied by a study partner to assess the patient's condition.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 脳腫瘍、硬膜下血腫、後遺症を残した頭部外傷の既往がある場合。
2. 登録時までに実施したCTやMRIで、認知機能に強い影響を与えるような脳梗塞等の局所病変が見つかった場合。
3. 大うつ病や双極性障害、統合失調症の既往、アルコール依存や他の薬物依存の既往、重篤な疾患や状態の安定しない疾患に罹患している場合。
4. ビタミンB1・ビタミンB12・葉酸欠乏、梅毒、甲状腺機能異常があり、治療が困難な場合。
5. CDRやMMSEなどの神経心理検査の実施が困難な者。
6. その他、研究責任者又は分担研究者が登録に適さないと認定した場合。


英語
Patients if they: (1) are unable to undergo MRI examination, or MRI cannot be evaluated due to body movement; (2) having any local lesion such as cerebral infarction(s) detected by MRI before enrollment that can greatly affect the cognitive function; (3) having a history of major psychological disorder, or alcohol/drug abuse as a current serious or unstable disease; (4) are having less than 6 years of education; (5) are having a history of digestive cancer; (6) are judged by an investigator to be ineligible to participate as a study subject.

目標参加者数/Target sample size

150


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
直樹
ミドルネーム
佐治


英語
Naoki
ミドルネーム
Saji

所属組織/Organization

日本語
国立長寿医療研究センター


英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

所属部署/Division name

日本語
もの忘れセンター


英語
Center for Comprehensive Care and Research on Memory Disorders

郵便番号/Zip code

474-8511

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町七丁目430番地


英語
7-430 Morioka, Obu, Aichi

電話/TEL

0562-46-2311

Email/Email

sajink@nifty.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
直樹
ミドルネーム
佐治


英語
Naoki
ミドルネーム
Saji

組織名/Organization

日本語
国立長寿医療研究センター


英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

部署名/Division name

日本語
もの忘れセンター


英語
Center for Comprehensive Care and Research on Memory Disorders

郵便番号/Zip code

474-8511

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町七丁目430番地


英語
7-430 Morioka, Obu, Aichi

電話/TEL

0562-46-2311

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sajink@nifty.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立長寿医療研究センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Research grants from the Research Funding of Longevity Sciences from the National Center for Geriatrics and Gerontology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
国立長寿医療研究センター研究開発費


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立長寿医療研究センター


英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町七丁目430番地


英語
7-430 Morioka, Obu, Aichi

電話/Tel

0562-46-2311

Email/Email

sajink@nifty.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立長寿医療研究センター


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 09 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 09 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
横断解析と縦断解析を実施予定。詳細は論文で記載予定。


英語
We will analyze cross-sectionalaly and longitudinally, The details will be mentioned in the article.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 09 04

最終更新日/Last modified on

2023 09 06



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051814


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051814


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名