UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000045378
受付番号 R000051816
科学的試験名 多系統萎縮症患者における咳嗽力改善に関する治療介入の検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/09/06
最終更新日 2024/03/18 09:04:10

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
多系統萎縮症患者における咳嗽力改善に関する治療介入の検討


英語
Therapeutic intervention to improve peak cough flow in patients with multiple system atrophy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
多系統萎縮症患者における咳嗽力改善に関する治療介入の検討


英語
Therapeutic intervention to improve peak cough flow in patients with multiple system atrophy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
多系統萎縮症患者における咳嗽力改善に関する治療介入の検討


英語
Therapeutic intervention to improve peak cough flow in patients with multiple system atrophy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
多系統萎縮症患者における咳嗽力改善に関する治療介入の検討


英語
Therapeutic intervention to improve peak cough flow in patients with multiple system atrophy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
多系統萎縮症


英語
Multiple system atrophy

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
多系統萎縮症患者に対し、呼吸理学療法介入することで、咳嗽力がどの程度改善するか検討する。


英語
To investigate how much the strength of coughing can be improved by intervention of respiratory physiotherapy in patients with multiple system atrophy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
最大呼気流量(peak cough flow: PCF)


英語
Peak cough flow

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
研究対象者に対し、最大強制吸気量まで吸気介助を行う。その後、咳嗽を行う。


英語
Inspiratory assistance is provided to the study subjects up to the maximum insufflation capacity, and then coughing is performed.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
MSAの国際的consensus criteriaによる分類(Gilmanによる診断・分類基準)で、probable MSA以上と診断された患者。


英語
Patients diagnosed with probable MSA according to the second consensus statement on the diagnosis of multiple system atrophy(Gilman criteria).




除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①呼吸器疾患
②心疾患
③腫瘍疾患
④他の神経疾患または神経筋疾患の合併がある患者
⑤急性または慢性の炎症性疾患および感染性疾患
⑥気管切開術施行者または気管切開下人工呼吸療法を使用している患者
⑦重度認知症により全く意思疎通を行うことができない患者
⑧コミュニケーション障害により全く意思疎通を行うことができない患者


英語
1;Respiratory disease
2;Heart disease
3;Neoplastic disease
4; Patients with other neurological or neuromuscular disorders
5;Acute or chronic inflammatory and infectious diseases
6;Patients who have undergone tracheostomy or who are using tracheostomy ventilation therapy
7;Patients who cannot communicate at all due to severe dementia
8;Patients who cannot communicate at all due to communication disorders

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
孝司
ミドルネーム
浅川


英語
Takashi
ミドルネーム
Asakawa

所属組織/Organization

日本語
国際医療福祉大学大学院医学研究科医学専攻臨床医学研究分野リハビリテーション医学専攻                    


英語
International university of health and welfare Graduate School of Medicine, Department of Clinical Medical Sciences, Rehabilitation Medicine

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科


英語
Department of rehabilitation

郵便番号/Zip code

272-0827

住所/Address

日本語
千葉県市川市国府台6-1-14


英語
6-1-14, Konodai, Ichikawa city, Chiba prefecture, Japan

電話/TEL

047-375-1111

Email/Email

takashi.rpt@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
孝司
ミドルネーム
浅川


英語
Takashi
ミドルネーム
Asakawa

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学市川病院


英語
International university of health and welfare ICHIKAWA hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科


英語
Rehabilitation

郵便番号/Zip code

272-0827

住所/Address

日本語
千葉県市川市国府台6-1-14


英語
6-1-14, Konodai, Ichikawa city, Chiba prefecture, Japan

電話/TEL

047-375-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takashi.rpt@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国際医療福祉大学


英語
International university of health and welfare ICHIKAWA hospital, Dep, of rehabilitation

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国際医療福祉大学市川病院


部署名/Department

日本語
リハビリテーション科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
International university of health and welfare ICHIKAWA hospital, Dep, of rehabilitation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
国際医療福祉大学市川病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学千葉地区倫理審査委員会


英語
International University of Health and Welfare Chiba District Ethics Review Board

住所/Address

日本語
千葉県成田市公津の杜4-3


英語
4-3, Kozunomori, Narita city, Chiba prefecture, Japan

電話/Tel

0476-20-7708

Email/Email

rinri_md@iuhw.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 09 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

chrome-extension://efaidnbmnnnibpcajpcglclefindmkaj/https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC105

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

18

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 06 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 06 22

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 06 22

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2024 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 09 04

最終更新日/Last modified on

2024 03 18



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名