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一般向け試験名/Public title

日本語
早期胃癌の術後再発リスク因子に関する後ろ向き観察研究

英語
A retrospective observational study of risk factors for postoperative recurrence in early gastric cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
早期胃癌の術後再発リスク因子に関する後ろ向き観察研究

英語
A retrospective observational study of risk factors for postoperative recurrence in early gastric cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
早期胃癌の術後再発リスク因子に関する後ろ向き観察研究

英語
A retrospective observational study of risk factors for postoperative recurrence in early gastric cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
早期胃癌の術後再発リスク因子に関する後ろ向き観察研究

英語
A retrospective observational study of risk factors for postoperative recurrence in early gastric cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
早期胃癌

英語
early gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
早期胃癌患者の術後長期予後を調査し、再発リスクの高いグループを特定することで、術後補助化学療法の可能性を検討する

英語
Investigate the long-term postoperative prognosis of patients with early gastric cancer and identify groups at high risk of recurrence for possible adjuvant chemotherapy

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
早期胃癌患者の術後長期予後を調査し、再発リスクの高いグループを特定することで、術後補助化学療法の可能性を検討する

英語
Investigate the long-term postoperative prognosis of patients with early gastric cancer and identify groups at high risk of recurrence for possible adjuvant chemotherapy

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
疾患特異的生存率

英語
Disease-specific survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1)術後全生存期間
(2)無再発生存期間
(3)術後合併症発生割合，
(4)病理組織学的因子
(5)再発形式
(6)術後化学療法の有無

英語
(1)Overall postoperative survival
(2)Recurrence-free survival
(3)Incidence of postoperative complications
(4)Histopathological factors
(5)Recurrence pattern
(6)With or without postoperative chemotherapy

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
和歌山県立医科大学第２外科で1999年1月～2013年12月までに胃癌に対して根治切除を行った症例のうち、下記を満たす症例
1) 深達度がSM（T1b）までの胃癌を有する
2) 多発胃癌ではない
3) 年齢が20歳以上である
4) 術前の化学療法の既往がない
5) 胃切除の既往がない

英語
Patients who underwent radical resection for gastric cancer at the Second Department of Surgery, Wakayama Medical University between January 1999 and December 2013, and who meet the following criteria.
1) Depth of tumor is up to SM (T1b)
2) Do not have multiple gastric cancer
3) The patient's age is 20 years or older
4) No history of preoperative chemotherapy
5) No history of gastrectomy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)腫瘍の遺残の可能性がある
2)間質性肺炎，肺線維症，重症呼吸器感染症などの，全身麻酔下手術が不可能な呼吸器疾患を有する
3) 重複悪性疾患を有する

英語
1) Possibility of tumor remnant
2) General anesthesia is not possible such as interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, severe respiratory infection
3) Patients with multiple malignant diseases

目標参加者数/Target sample size

1001

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	敏康
ミドルネーム
姓	尾島

英語

名	Toshiyasu
ミドルネーム
姓	Ojima

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

所属部署/Division name

日本語
外科学第２講座

英語
Second Department of Surgery

郵便番号/Zip code

641-8510

住所/Address

日本語
和歌山市 紀三井寺

英語
811-1 Kimiidera, Wakayama, Wakayama Prefecture 641-8509, Japan

電話/TEL

0734472300

Email/Email

tojima@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	昭博
ミドルネーム
姓	竹内

英語

名	AKIHIRO
ミドルネーム
姓	TAKEUCHI

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

部署名/Division name

日本語
外科学第２講座

英語
Second Department of Surgery

郵便番号/Zip code

641-8510

住所/Address

日本語
和歌山市 紀三井寺811番地１

英語
811-1 Kimiidera, Wakayama, Wakayama Prefecture 641-8509, Japan

電話/TEL

0734472300

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

a-take@wakayama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
外科学第２講座

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
外科学第２講座

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学倫理審査委員会

英語
Research Ethics Committee of Wakayama Medical University

住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811番地1

英語
811-1 Kimiidera, Wakayama, Wakayama Prefecture 641-8509, Japan

電話/Tel

0734472300

Email/Email

wa-rinri@wakayama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

和歌山県立医科大学

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

09

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S1091255X23005978?via%3Dihub

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S1091255X23005978?via%3Dihub

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1001

主な結果/Results

日本語
リンパ節転移を有する早期胃がんにおいて、病理学的静脈陽性の症例で優位に予後不良であった。

英語
Long-term prognosis of patients with EGC with lymph node metastasis is good, but venous invasion is associated with a higher risk of recurrence. Selective application of postoperative adjuvant chemotherapy for pT1N + v + gastric cancer may efficiently improve prognosis among patients with EGC.

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

04

月

02

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
当院にて胃癌根治手術を施行した患者のうち、pT1N1以上の症例

英語
Patients with pT1N1 or higher among those who underwent radical gastric cancer surgery

参加者の流れ/Participant flow

日本語
手術症例の後ろ向き検討

英語
Retrospective review of surgical cases

有害事象/Adverse events

日本語
特記事項なし

英語
no special notes

評価項目/Outcome measures

日本語
疾患特異的５年生存率

英語
Disease-specific 5-year survival rate

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

07

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

08

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

08

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
後ろ向き観察研究
早期胃癌術後の再発リスク・予後不良因子について解析を行う

英語
Retrospective observational study
To analyze the risk of recurrence and poor prognostic factors after surgery for early stage gastric cancer

登録日時/Registered date

2021

年

09

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

02

日

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