UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000045553
受付番号 R000051824
科学的試験名 心血管カテーテル穿刺部に使用するパッチ型麻酔テープの費用対効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/09/23
最終更新日 2024/01/13 09:54:56

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
心血管カテーテル穿刺部に使用するパッチ型麻酔テープの費用対効果の検討


英語
cost-effectiveness analysis of lidocaine patch for the preparation of arterial cannulation followed by cardio-vascular catheterization procedures

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心血管カテーテル時のパッチ型麻酔の効果


英語
cost-effectiveness of patch anesthesia for cardiovascular catheterization

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心血管カテーテル穿刺部に使用するパッチ型麻酔テープの費用対効果の検討


英語
cost-effectiveness analysis of lidocaine patch for the preparation of arterial cannulation followed by cardio-vascular catheterization procedures

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心血管カテーテル時のパッチ型麻酔の効果


英語
cost-effectiveness of patch anesthesia for cardiovascular catheterization

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
虚血性心疾患, 心臓弁膜症, 末梢血管疾患


英語
ischemic heart disease, valvular heart disease, peripheral arterial disease

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
血管外科学/Vascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
心血管カテーテル検査/治療前のリドカインテープが、(1)動脈穿刺前の麻酔時の疼痛, (2)検査/治療中の穿刺部痛, (3)検査/治療後止血確認までの穿刺部痛に与える費用対効果を検討する。


英語
To analyze the pains and the cost-effectiveness, (1) during needle puncture for anesthesia just before arterial cannulation, (2) during catheterization procedures, (3) during hemostasis time after catheterization procedure by visual analog scale between lidocaine patch anesthesia group and placebo patch group for the preparation of arterial cannulation followed by cardio-vascular catheterization

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
visual analog scale (VAS, 0 - 10cm)で評価した疼痛と、incremental cost effectiveness ratioで評価する費用対効果。
疼痛は(1)動脈穿刺前の麻酔針による穿刺部痛, (2)検査/治療中の穿刺部痛, (3)検査/治療後止血確認までの穿刺部痛の3時点で評価する。


英語
"pain evaluated by visual analog scale (minimum 0 cm to maximum 10 cm) and cost effectiveness analysis by incremental cost effectiveness ratio.
Pains were evaluated 3 points as below, (1) during needle puncture for anesthesia just before arterial cannulation, (2) during catheterization procedures, (3) during hemostasis time after catheterization procedure"

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群 リドカインテープ剤


英語
intervention group, lidocaine patch local anesthesia

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボグループ 薬のないテープ貼付


英語
placebo group, patch tape without drugs

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当病院(ツカザキ病院)で、心血管カテーテル検査を受ける患者のうち、
・インフォームドコンセントが得られ
・20歳以上100歳以下
・検査も治療もいずれも含めた
全例を対象とした。


英語
All patients undergoing cardio-vascular catheterization at our hospital (Tsukazaki Hospital) were selected as following criteria;

signed written informed consent
age between 20 and 100-years-old
both diagnostic and therapeutic procedures



除外基準/Key exclusion criteria

日本語
一時的であっても、永続的であっても疼痛スケール(VAS scale)への記入が困難な認知機能低下患者は除外した。


英語
lacking for the understanding of visual analog scale questionnaire, both transiently and permanently

目標参加者数/Target sample size

90


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
萩倉
ミドルネーム


英語
Hagikura
ミドルネーム
Arata

所属組織/Organization

日本語
ツカザキ病院


英語
Tsukazaki Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
department of cardiology

郵便番号/Zip code

6711227

住所/Address

日本語
兵庫県姫路市網干区和久68-1


英語
68-1, Waku, Aboshi-ku, Himeji, Hyogo

電話/TEL

+81-79-272-8555

Email/Email

hagikuraarata@hotmail.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
萩倉
ミドルネーム


英語
Hagikura
ミドルネーム
Arata

組織名/Organization

日本語
ツカザキ病院


英語
Tsukazaki Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
department of cardiology

郵便番号/Zip code

6711227

住所/Address

日本語
兵庫県姫路市網干区和久68-1


英語
68-1, Waku, Aboshi-ku, Himeji, Hyogo

電話/TEL

+81-79-272-8555

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hagikuraarata@hotmail.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
department of cardiology, Tsukazaki Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
ツカザキ病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
無し


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
ツカザキ病院倫理委員会 


英語
Ethics committee, Tsukazaki Hospital

住所/Address

日本語
兵庫県姫路市網干区和久 68-1


英語
68-1

電話/Tel

+81-79-272-8555

Email/Email

medsafe@tsukazaki-hp.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 09 23


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 09 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 08 17

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 09 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 09 23

最終更新日/Last modified on

2024 01 13



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名