UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
男性へのプレコンセプション教育介入研究

英語
Effects of preconception health education on healthy young men: a randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
男性不妊予防のための研究

英語
A health education study to prevent male infertility

科学的試験名/Scientific Title

日本語
男性へのプレコンセプション教育介入研究

英語
Effects of preconception health education on healthy young men: a randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
男性へのプレコンセプション教育介入研究

英語
Effects of preconception health education on healthy young men: a randomized controlled trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
不妊症

英語
Infertility

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	泌尿器科学/Urology
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
男性を対象に、動画を用いた教育介入を実施し、介入効果について短期的・長期的評価を行う（ランダム化比較試験）。

英語
To measure the short-term and long-term effects of video intervention on male fertility.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
短期的評価指標は精液所見（精子数、運動率、正常形態率、DNA断片化率）、健康状態（BMI・血圧・採血データ等）、健康習慣（喫煙・運動・飲酒・食生活）、血中・尿中環境化学物質濃度である。長期的評価指標は、結婚、妊娠、出産、出生児の健康状態である。

英語
We measure the semen quality, health status, health behaviours, and blood and urinary chemicals as short-term outcomes. As long-term outcomes, we measure the incidence of marriage, pregnancy, childbirths, and the health status of their children.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
男性の生殖能力に関する健康教育動画による介入（4か月ごと計3回）

英語
A few-minute-health educational videos regarding male fertility provided every 4 month, three times in total.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
一般的な健康情報をメールで4か月ごと計3回

英語
General health information provided by email, every 4 month, three times in total.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

39

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
今後子供を持つことを希望する20～39歳の男性

英語
Men aged between 20 and 39 years old, hoping to have a child in the future.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

600

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	恵理
ミドルネーム
姓	前田

英語

名	Eri
ミドルネーム
姓	Maeda

所属組織/Organization

日本語
秋田大学大学院医学系研究科

英語
Akita University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
衛生学・公衆衛生学講座

英語
Department of Environmental Health Science and Public Health

郵便番号/Zip code

010-8543

住所/Address

日本語
秋田県秋田市本道１－１－１

英語
1-1-1 Hondo, Akita 010-8543, Japan

電話/TEL

+81-18-884-6088

Email/Email

erimaeda@med.akita-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	恵理
ミドルネーム
姓	前田

英語

名	Eri
ミドルネーム
姓	Maeda

組織名/Organization

日本語
秋田大学大学院医学系研究科

英語
Akita University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
衛生学・公衆衛生学講座

英語
Department of Environmental Health Science and Public Health

郵便番号/Zip code

010-8543

住所/Address

日本語
秋田県秋田市本道１－１－１

英語
1-1-1 Hondo, Akita 010-8543, Japan

電話/TEL

+81-18-884-6088

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

erimaeda@med.akita-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Akita University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
秋田大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
秋田大学大学院医学系研究科・医学部倫理委員会

英語
Institutional Review Board, Akita University

住所/Address

日本語
秋田県秋田市本道１－１－１

英語
1-1-1 Hondo, Akita 010-8543, Japan

電話/Tel

+81-18-884-6029

Email/Email

soken@hos.akita-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

09

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

382

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

08

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

07

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

09

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

09

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051826

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