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一般向け試験名/Public title

日本語
日本版Action Over Inertia(AOI)介入の実施とその効果検証ためのパイロットスタディ

英語
The pilot study for the effect of intervention with Action Over Inertia (AOI)in Japanese version

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本版AOIパイロットスタディ

英語
AOI Japanese version: pilot study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本版Action Over Inertia(AOI)介入の実施とその効果検証ためのパイロットスタディ

英語
The pilot study for the effect of intervention with Action Over Inertia (AOI)in Japanese version

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本版AOIパイロットスタディ

英語
AOI Japanese version: pilot study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
重度精神障害者（統合失調症・気分障害・物質依存症・発達障害）

英語
People with serious mental illness (schizophrenia, mood disorder, developmental disorder, substance related disorders)

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
AOI介入と通常作業療法介入を比較することにより、AOI介入の効果を検証する。

英語
Revealing the effectiveness of intervention with AOI compared with usual occupational therapy intervention.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・OQ (Occupational Questionnaire：作業質問紙)
（ベースライン・3か月後・6か月後・9か月後）

英語
OQ (Occupational Questionnaire)
(baseline/ 3 months later/ 6months later/ 9months later)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・ TUCPM (Temple University Community　Participation Measure)
・ AEM (Activity Engagement Measure：活動参加評価表)：AOIテキストブックのWorksheet 2.10
・日本版GHQ-28 (General Health Questionnarie-28)
・ 日本語版RAS (Recovery Assessment Scale)
・ Link セルフスティグマ尺度 (Perceived Devaluation
Discrimination: PDD)
・ BPRS (Brief Psychiatric Rating Scale：簡易精神症状評価尺度)
・ GAF (Global Assessment of Functioning：機能の全体
的評定尺度)
・ 服薬量

英語
1.TUCPM (Temple University Community
Participation Measure)
2. AEM (Activity Engagement Measure):AOI Worksheet 2.10
3.GHQ-28(General Health Questionnarie-28)
4.RAS(Recovery Assessment Scale)
5. Perceived Devaluation Discrimination(PDD)
5. BPRS(Brief Psychiatric Rating Scale)
6. GAF(Global Assessment of Functioning)
7.dosage

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom	その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
AOI介入の実施（週一回・60分・6か月間）

英語
AOI intervention (once a week / 60 minutes / 6 months)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常の作業療法介入（週一回・60分・6か月間）

英語
occupational therapy as usual (once a week / 60 minutes / 6 months)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・ 重度精神障害者 (National Institute of Mental Health (NIMH; 米国国立精神衛生研究所) のSerious Mental Illness (SMI) の定義*を満たす)
・ DSM-ⅤまたはICD-10 にて精神疾患の診断を持つ者
・ 地域支援サービス（精神科デイケアや訪問看護等）を利用する者
・ 地域に2 年以上在住している者
・ AOIテキストブックのWorksheet 1.2：「最近の活動パターンの利点の価（支援者用）」にてチェックが6 つ以下である者（活動性が乏しいことを意味する）
・ 研究内容を十分に理解し、同意の得られた者
・ 主治医から実施の許可が得らえた者

英語
1.people with serious mental illness defined by National Institute of Mental Health)
2.diagnosed with psychiatric disorder by DSM-5 or ICD-10
3.Using community service like day-care service etc.)
4.living in the community over 2 years
5. Under 6 score in Worksheet 1.2 included AOI textbook
6. consent to participate in this study
7. have permission of participate in his study by doctor in charge

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・認知症の併発がある者
・住居が安定していない者

英語
1.Diagnosed with dementia
2.No Stabilization of Residence

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	藍子
ミドルネーム
姓	星野

英語

名	Aiko
ミドルネーム
姓	Hoshino

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine, Nagoya University

所属部署/Division name

日本語
総合保健学専攻包括ケアサイエンス領域 予防・リハビリテーション科学講座　作業療法科学

英語
Occupational Therapy Sciences, Prevention & Rehabilitation Sciences Course, Division of Integrated Care Sciences Technology, Department of Integrated Health Sciences

郵便番号/Zip code

4618673

住所/Address

日本語
名古屋市東区大幸南1-1-20

英語
1-1-20daiko-minami, higashiku, Nagoyashi

電話/TEL

052-719-3176

Email/Email

hoshino@met.nagoa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	藍子
ミドルネーム
姓	星野

英語

名	Aiko
ミドルネーム
姓	Hoshino

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine, Nagoya University

部署名/Division name

日本語
総合保健学専攻包括ケアサイエンス領域

英語
Care Sciences Technology, Department of Integrated Health Sciences

郵便番号/Zip code

4618673

住所/Address

日本語
名古屋市東区大幸南1-1-20

英語
1-1-20daiko-minami, higashiku, Nagoyashi

電話/TEL

052-719-3176

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hoshino@met.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nagoya university research fellowship

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学リサーチフェローシップ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科及び医学部附属病院生命倫理審査委員会

英語
The Research Ethics Committee of the Graduate School of Medicine, Nagoya University, Japan

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65番地

英語
65, Tsurumaicho,Syo-waku, Nagoyashi

電話/Tel

052-719-1504

Email/Email

ethics@med.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

07

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

08

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

06

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

09

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

09

月

20

日

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