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一般向け試験名/Public title

日本語
パーソナライズドプロテインロジックの実証研究

英語
An empirical study of personalized protein recommendation algorithm

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
パーソナライズドプロテインロジックの実証研究

英語
An empirical study of personalized protein recommendation algorithm

科学的試験名/Scientific Title

日本語
パーソナライズドプロテインロジックの実証研究

英語
An empirical study of personalized protein recommendation algorithm

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
パーソナライズドプロテインロジックの実証研究

英語
An empirical study of personalized protein recommendation algorithm

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
パーソナライズドプロテインロジックを用いることで、試験対象者のプロテイン摂取継続性などの行動・意識、体調、体組成へ与える影響について探索的に検討することを目的とする。

英語
Main objective is to exploratory evaluate the effects on behavior and awareness with protein intake persistence, body condition or composition of participants under the personalized protein intake algorithm.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
①体重、体組成（体脂肪量、筋肉量）
②プロテイン摂取量・種類と運動内容（種類・強度・時間）

英語
1)Body weight, body composition (body fat mass and body muscle mass)
2)Amount and type of protein intake and exercise (type, intensity, duration)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
③体調、気分状態、プロテイン摂取・運動・食事・体型に対する行動・意識
④栄養摂取状況

英語
3)Physical condition, mood, awareness and behavior toward protein intake, exercise, diet, and body shape
4)Nutritional intake status

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
12週間、1日2回食品を摂取する

英語
Take food twice a day for 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①試験参加の同意取得時点での年齢が30歳以上50 歳未満の健康な男女
②DeNAライフサイエンス株式会社が遺伝子検査サービス「MYCODE」を通じて取得した試料・情報を用いて実施する研究への参加に対して文書による同意した者
③本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
④指定された検査日に来場でき、検査を受ける事のできる者
⑤日常的に1回/週以上の運動を行っており、試験期間も1回/週以上の運動を継続できる者
⑥スマートフォンを用いた食事調査アプリによる食事調査（試験期間内に合計12日分を記録）に協力できる者
⑦下記のa)～f) のカテゴリーについてそれぞれ5-6名を目途に選択する。
a) 現在プロテインを習慣的に摂取しており、筋肉を現状より増やしたいという意識があり、ジム等で週2回以上のレジスタンストレーニング習慣のある者
b) 現在プロテインを習慣的に摂取しており、筋肉を現状より増やしたいという意識があるa)以外の者
c) 現在プロテインを習慣的に摂取しており、体脂肪・体重を現状より減らしたいという意識がある者
d) 現在プロテインを摂取していないが、プロテイン摂取に関心があり、筋肉を現状より増やしたいという意識がある者
e) 現在プロテインを摂取していないが、プロテイン摂取に関心があり、体脂肪・体重を現状より減らしたいという意識がある者
f) 現在プロテインを摂取しておらず、プロテイン摂取にも関心がない者

英語
(1) Healthy volunteers (female/male), 30-50 age (time of informed consent)
(2) Subjects obtained consent of participate DLS conducted research with data and samples through "MYCODE" DTC genetic test service.
(3) Subjects obtained written consent intend to participate actively with well understanding with this study.
(4) Subjects who can visit to the designated study date and participate in the study
(5) Those who exercise at least once a week on a daily basis and can continue to exercise at least once a week during the test period.
(6) Those who can cooperate with the dietary survey using the dietary survey application using a smartphone (record a total of 12 days within the test period).
(7) Approximately 5-6 participants will be selected for each of the following categories from a) to f).
a) Those who currently intake protein habitually, are conscious of the need to increase body muscle mass, and have a habit of resistance training at a gym at least twice a week.
b) Those other than a) who currently intake protein on a habitual basis and have a desire to increase muscle mass.
c) Those who currently intake protein habitually and want to reduce body fat mass and weight.
d) Those who do not currently intake protein, but are interested in consuming protein and wish to increase their body muscle mass.
e) Those who do not currently consume protein, but are interested in consuming protein and want to reduce body fat and weight.
f) Those who do not currently consume protein and are not interested in consuming protein.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①試験対象者本人の都合で試験参加の同意を撤回した者
②投薬を伴う治療中の慢性的な内科的疾患がある者、投薬治療を必要とした重篤な疾患の既往を有する者、あるいはペースメーカーなどの埋め込み式医療電子機器を使用している者
③試験食品にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者
④妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある者
⑤最近1ヶ月の間に他の臨床試験またはモニター試験に参加した者、あるいは本試験期間中に他の臨床試験またはモニター試験に参加する予定のある者

英語
(1) Those who have withdrawn their consent to participate in this study for their own reasons.
(2) Those who have a chronic medical condition that requires medication, those who have a history of serious illness that requires medication, or those who use pacemakers or other implantable medical electronic devices.
(3) Those who may have allergic symptoms to the test food, or those who may have serious allergic symptoms to other foods or medicines.
(4) Those who are pregnant, breastfeeding or may become pregnant.
(5) Those who have participated in other clinical trials or monitoring studies in the last month, or those who plan to participate in other clinical trials or monitoring studies during this study period.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	米山
ミドルネーム
姓	拡志

英語

名	Yoneyama
ミドルネーム
姓	Hiroshi

所属組織/Organization

日本語
株式会社DeNAライフサイエンス

英語
DeNA Life Science, Inc

所属部署/Division name

日本語
代表取締役

英語
Member of the Board President

郵便番号/Zip code

150-6140

住所/Address

日本語
東京都渋谷区渋谷2-24-12

英語
2-24-12, Shibuya, Shibuya-ku, Tokyo

電話/TEL

0120-08-4946

Email/Email

IRB_dis@dena.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	樋富
ミドルネーム
姓	啓央

英語

名	Hitomi
ミドルネーム
姓	Akio

組織名/Organization

日本語
株式会社DeNAライフサイエンス

英語
DeNA Life Science, Inc

部署名/Division name

日本語
MYCODEサービス部

英語
MYCODE service Dept

郵便番号/Zip code

150-6140

住所/Address

日本語
東京都渋谷区渋谷2-24-12

英語
2-24-12, Shibuya, Shibuya-ku, Tokyo

電話/TEL

0120-08-4946

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

IRB_dis@dena.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
DeNA Life Science, Inc

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社DeNAライフサイエンス

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Meiji Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社 明治

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
株式会社DeNAライフサイエンス倫理審査委員会

英語
The ethical committee of DeNA Life Science, Inc

住所/Address

日本語
東京都渋谷区渋谷2-24-12

英語
2-24-12, Shibuya, Shibuya-ku, Tokyo

電話/Tel

0120-08-4946

Email/Email

IRB_dis@dena.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

09

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

07

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

08

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

09

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

01

月

23

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

09

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

04

月

07

日

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