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一般向け試験名/Public title

日本語
大腸がんにおけるctDNA検出と転移巣の臨床病理学的特徴との関係を解析する研究

英語
Observational study to investigate the correlations between the circulating tumor DNA and clinicopathological features of metastatic lesion

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸がんにおけるctDNA検出と転移巣の臨床病理学的特徴との関係を解析する研究

英語
Observational study to investigate the correlations between the circulating tumor DNA and clinicopathological features of metastatic lesion

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸がんにおけるctDNA検出と転移巣の臨床病理学的特徴との関係を解析する研究

英語
Observational study to investigate the correlations between the circulating tumor DNA and clinicopathological features of metastatic lesion

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸がんにおけるctDNA検出と転移巣の臨床病理学的特徴との関係を解析する研究

英語
Observational study to investigate the correlations between the circulating tumor DNA and clinicopathological features of metastatic lesion

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌

英語
colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
・遠隔転移巣を有する大腸がん患者における、血中のcirculating tumor DNA (ctDNA) と腫瘍のサイズおよび臨床病理学的特徴との関係を詳細に検討し、転移巣から血中へのctDNA漏出に影響する因子を明らかにする。
・次世代シークエンサーを用いた遺伝子変異の測定、エクソソームエクソソーム由来のDNA及びRNAの解析を行い、血液検体での遺伝子検査の精度向上や検出技術の確立につなげることをめざす。

英語
The aims of this study were to investigate the relationships of circulating tumor DNA (ctDNA) with tumor size and clinicopathological features in individuals with distant metastases from colorectal cancer and to determine the factors affecting the leakage of ctDNA into the blood. Additionally, we expect that measurement of mutations using next-generation sequencing and analysis of exosome-derived DNA and RNA will contribute to improving the precision of genetic tests using blood samples and the establishment of advanced testing technologies.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・転移臓器の組織検体における病理学的特徴とctDNAの検出状態の相関
・ctDNAの検出状況と放射線画像を含む臨床情報との相関
・ctDNAの検出が困難な症例における、エクソソーム解析の意義

英語
Correlations between pathological features and status of ctDNA detection in tissue samples of metastatic organs
Correlations between ctDNA detection status and clinical information, including radiological images
Significance of exosome analysis in cases in which ctDNA is difficult to detect

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
前向きコホートの適格基準
1.肺もしくは肝臓いずれかのみの転移と診断された大腸がん症例
2.登録日より60日以内のCT検査が行われている
3.転移巣に対する根治切除が予定されている
4.原発巣に対して根治切除がすでに施行されている
5.同意取得時の年齢が20歳以上である。
6.本研究に対する文書同意が得られている

後方視的コホートの適格基準
1.肺もしくは肝臓いずれかのみの転移と診断された大腸がん症例
2.バイオバンク採血前に原発巣に対して根治目的の切除が施行されている
3.バイオバンク採血から転移部位の切除までの間隔が90日未満
4.対象期間において転移臓器に対して根治切除が施行されている*
*根治切除が施行された症例においては二期的切除を許容する
5.診療余剰検体の研究利用に関する国立がん研究センター包括的同意への同意が得られている

英語
Eligibility criteria for the prospective cohort
1. Patients with colorectal cancer diagnosed with lung or liver metastases
2. Computed tomography (CT) scan performed within 60 days of registration
3. Patients who plan to undergo resection of lung metastasis with curative intent
4. Resection with curative intent is performed to remove primary lesions
5. 20 years or older at the time of obtaining informed consent
6. Provides written informed consent to participate in this study

Eligibility criteria for the retrospective cohort
1. Patients with colorectal cancer diagnosed with lung or liver metastases
2. Prior to biobank blood sampling, resection with curative intent was performed to remove the primary lesion
3. Interval from biobank blood sampling to excision of metastatic sites was less than 90 days
4. Those who have undergone curative resection of metastasis to other organs during the study period*
*Two-stage resection is acceptable in patients who have undergone curative resection.
5. Comprehensive consent for the use of surplus medical samples was obtained from the National Cancer Center.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
前向きコホートの除外基準
1.根治切除時、活動性の重複がんが存在する
ただし、5年以上の無再発期間がある患者、又は局所治療により治癒したと判断される皮膚の基底細胞がん又は有棘細胞がん、表在性膀胱がん、子宮頸がん、内視鏡的治療が可能なCarcinoma in situ（上皮内がん）や粘膜内がん相当の病変、全身治療を必要としない非転移性前立腺がんを有する患者は登録可能とする。
2.転移巣切除の前に術前治療（化学療法、放射線療法、免疫療法）を施行している、もしくは予定している。

後方視的コホートの除外基準
1.根治切除時、活動性の重複がんが存在する
ただし、5年以上の無再発期間がある患者、又は局所治療により治癒したと判断される皮膚の基底細胞がん又は有棘細胞がん、表在性膀胱がん、子宮頸がん、内視鏡的治療が可能なCarcinoma in situ（上皮内がん）や粘膜内がん相当の病変、全身治療を必要としない非転移性前立腺がんを有する患者は登録可能とする。
2.転移巣に対する根治切除前に術前治療（化学療法、放射線療法、免疫療法）が施行されている*
*転移巣出現前に行われた術後補助化学療法は許容する

英語
Exclusion criteria for the prospective cohort
1. Active overlapping cancers noted at the time of curative resection.
However, patients with a recurrence-free period of at least 5 years; those with basal cell carcinoma or spinous cell carcinoma of the skin that was eventually cured after receiving local treatment; and those with superficial bladder cancer, cervical cancer, carcinoma in situ, intramucosal cancer (that can be treated endoscopically), and nonmetastatic prostate cancer (that does not require systematic treatment) can be registered.
2. Pre-operative treatment (chemotherapy, radiation therapy, immunotherapy) is administered or planned prior to metastasis resection

Exclusion criteria for the retrospective cohort
1. Active overlapping cancers noted at the time of curative resection.
*However, patients with a recurrence-free period of at least 5 years or those with basal cell carcinoma or spinous cell carcinoma of the skin that was eventually cured by local treatment, superficial bladder cancer, cervical cancer, carcinoma in situ (that can be treated endoscopically), and nonmetastatic prostate cancer (that does not require systematic treatment) can be registered.
2. Pre-operative treatment (chemotherapy, radiation therapy, immunotherapy) was administered prior to the curative resection of metastases.
**Adjuvant chemotherapy administered prior to the appearance of metastases is acceptable.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	孝之
ミドルネーム
姓	吉野

英語

名	Takayuki
ミドルネーム
姓	Yoshino

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
消化管内科

英語
Department of Gastroenterology and Gastrointestinal Oncology

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba

電話/TEL

04-7333-1111

Email/Email

tyoshino@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	博喜
ミドルネーム
姓	由上

英語

名	Hiroki
ミドルネーム
姓	Yukami

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
消化管内科

英語
Department of Gastroenterology and Gastrointestinal Oncology

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba

電話/TEL

04-7333-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hyukami@east.ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター

英語
National Research and Development Agency, National Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Sysmex Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
シスメックス株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター研究倫理審査委員会

英語
National Cancer Center Institutional Review Board

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba

電話/Tel

04-7133-1111

Email/Email

irst@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

08

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
・遠隔転移巣を有する大腸がん患者における、血中のcirculating tumor DNA (ctDNA) と腫瘍のサイズおよび臨床病理学的特徴との関係を詳細に検討し、転移巣から血中へのctDNA漏出に影響する因子を明らかにする。
・次世代シークエンサーを用いた遺伝子変異の測定、エクソソームエクソソーム由来のDNA及びRNAの解析を行い、血液検体での遺伝子検査の精度向上や検出技術の確立につなげることをめざす。

英語
The aims of this study were to investigate the relationships of circulating tumor DNA (ctDNA) with tumor size and clinicopathological features in individuals with distant metastases from colorectal cancer and to determine the factors affecting the leakage of ctDNA into the blood. Additionally, we expect that measurement of mutations using next-generation sequencing and analysis of exosome-derived DNA and RNA will contribute to improving the precision of genetic tests using blood samples and the establishment of advanced testing technologies.

登録日時/Registered date

2021

年

09

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

09

月

06

日

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