UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
レセプトデータを用いたアレンドロン酸後発錠剤製剤の安全性比較検討

英語
A Comparative Study of the Safety of Generic Alendronate Tablet Formulations Using Receipt Data

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
レセプトデータを用いたアレンドロン酸後発錠剤製剤の安全性比較検討

英語
A Comparative Study of the Safety of Generic Alendronate Tablet Formulations Using Receipt Data

科学的試験名/Scientific Title

日本語
レセプトデータを用いたアレンドロン酸後発錠剤製剤の安全性比較検討

英語
A Comparative Study of the Safety of Generic Alendronate Tablet Formulations Using Receipt Data

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
レセプトデータを用いたアレンドロン酸後発錠剤製剤の安全性比較検討

英語
A Comparative Study of the Safety of Generic Alendronate Tablet Formulations Using Receipt Data

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
上部消化管イベント

英語
Upper gastrointestinal events

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
レセプトデータベースの診断・調剤情報をもとに、アレンドロネート錠の後発品を使用した患者と先発品を使用した患者の上部消化管における副作用の頻度を比較する。

英語
To compare the frequency of adverse drug reactions in the upper gastrointestinal tract in patients who used generic alendronate tablets and those who used the original drug, based on consultation, diagnosis, and dispensing information in the receipt database.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アレンドロン酸の初回調剤後９０日間に上部消化管イベントの診断があった患者の割合

英語
Percentage of patients diagnosed with upper gastrointestinal disease within 90 days of first dispensing alendronate tablets

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・特定添加剤の有無でコホートを分けた場合のアレンドロン酸の初回調剤後９０日間に上部消化管イベントの診断があった患者の割合
・上部消化管イベント発生後９０日間に処方が中止となった患者の割合

英語
Percentage of patients diagnosed with upper gastrointestinal disease within 90 days of first dispensing alendronate tablets
Percentage of patients whose prescriptions were discontinued within 90 days of an upper gastrointestinal event

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
データベース内でアレンドロン酸の内服請求が一回以上あった患者

英語
Patients with at least one oral claim for alendronic acid in the database

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ベースライン期間内にアレンドロン酸以外のビスホスホネート内服製剤の調剤情報がある患者、フォローアップ期間内にアレンドロン酸以外のビスホスホネート製剤（注射剤含む)の調剤情報がある患者

英語
Patients who have information on the dispensing of oral bisphosphonates other than alendronate during the baseline period
Patients who have information on the preparation of bisphosphonates other than alendronate (including injectables) during the follow-up period

目標参加者数/Target sample size

34000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	拓洋
ミドルネーム
姓	山口

英語

名	Takuhiro
ミドルネーム
姓	Yamaguchi

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
医学統計学分野

英語
Division of Biostatistics

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-Ku, Sendai-shi, Miyagi

電話/TEL

022-717-7659

Email/Email

yamaguchi@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	士イ
ミドルネーム
姓	邱

英語

名	Shih-Wei
ミドルネーム
姓	Chiu

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
医学統計学分野

英語
Division of Biostatistics

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-Ku, Sendai-shi, Miyagi

電話/TEL

022-717-7659

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

chiu@med.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学大学院医学系研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学大学院医学系研究科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学医学部・医学系研究科研究協力係

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-Ku, Sendai-shi, Miyagi

電話/Tel

022-717-8007

Email/Email

med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

09

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

9525

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
追加解析が必要になったため

英語
Because additional analysis is needed.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

07

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

07

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
JMDC株式会社が提供するJMDC Claims Databaseより、アレンドロン酸使用開始後に医療機関受診した際の請求情報に記載される上部消化管イベントに関連する診断を副作用発生として計数することにより、先発医薬品を使用した患者と後発医薬品を使用した患者の間で上部消化管イベントの発生割合を比較する

英語
By using the "JMDC Claims Database" provided by JMDC Co., Ltd., the diagnosis related to the upper gastrointestinal event described in the billing information when visiting a medical institution after the start of using alendronate is counted as the occurrence of side effects. Compare the incidence of upper gastrointestinal events between patients who used the original drug and those who used the generic drug

登録日時/Registered date

2021

年

09

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051844

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