UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000045409
受付番号 R000051849
科学的試験名 造血幹細胞移植患者および頭頚部癌患者に対するエピシル口腔溶液の早期使用開始による口腔粘膜炎の増悪防止効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/09/07
最終更新日 2021/09/07 18:33:15

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
造血幹細胞移植患者および頭頚部癌患者に対するエピシル口腔溶液の早期使用開始による口腔粘膜炎の増悪防止効果の検討


英語
A study on the prevention of exacerbation of oral mucositis by early initiation of Episil oral liquid in hematopoietic stem cell transplant recipients and head and neck cancer patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
エピシル口腔溶液の早期使用開始による口腔粘膜炎の増悪防止効果の検討


英語
A study on the prevention of exacerbation of oral mucositis by early initiation of Episil oral liquid

科学的試験名/Scientific Title

日本語
造血幹細胞移植患者および頭頚部癌患者に対するエピシル口腔溶液の早期使用開始による口腔粘膜炎の増悪防止効果の検討


英語
A study on the prevention of exacerbation of oral mucositis by early initiation of Episil oral liquid in hematopoietic stem cell transplant recipients and head and neck cancer patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
エピシル口腔溶液の早期使用開始による口腔粘膜炎の増悪防止効果の検討


英語
A study on prevention of oral mucositis exacerbation by early initiation of Episil oral liquid

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
頭頚部癌、血液腫瘍


英語
Head and neck cancer, Hematological malignancy

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
造血幹細胞移植患者および頭頚部癌患者に対するエピシル口腔溶液の早期使用開始による口腔粘膜炎の増悪防止効果を明らかにするために、使用開始時期を変えて比較検討を行うことを目的とする.


英語
The aim of this study is to investigate the effect of early initiation of Episil Oral liquid on the prevention of exacerbation of oral mucositis in patients with hematopoietic stem cell transplantation and head and neck cancer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
口腔粘膜炎の疼痛(VAS)(投与開始から1週ごと、治療終了から4週まで)


英語
Oral mucositis pain (every week from the start of treatment, up to 4 weeks from the end of treatment)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
口腔粘膜炎の重症度(CTCAE v5.0、v3.0)、栄養評価(BMI、SGA)、摂食状況(ESS)、疼痛コントロールの内容、使用感アンケート


英語
Severity of oral mucositis, Nutritional assessment, Eating Status Scale, Pain control, usability


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
口腔粘膜炎CTCAE v.5 Grade1の粘膜症状出現時エピシル口腔溶液使用開始


英語
Use Episil after the detection of Grade 1 oral mucositis (CTCAE v.5)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
口腔粘膜炎CTCAE v.5 Grade2以上の粘膜症状出現時よりエピシル口腔溶液使用開始


英語
Use Episil after the detection of Grade2 or higher oral mucositis (CTCAE v.5)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 造血幹細胞移植患者
2) 頭頚部癌化学放射線療法患者


英語
1) Hematopoietic stem cell transplant patients
2) Head and neck chemo-radiotherapy patients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) エピシル口腔溶液の使用に介助を要する患者
2) 中枢神経系に病変を有する、若しくは中枢神経系に原疾患による転移・浸潤している又はそれが疑われる患者
3) エピシル口腔溶液の使用開始前にオピオイドによる疼痛管理が行われている患者
4) 重篤な感染症または合併症が生じた患者
5) エピシル口腔溶液の成分に対しアレルギーがあることがわかっている患者
6) 研究者の判断において、実施が困難と判断される患者


英語
1) Patients who need assistance in using Episil.
2) Patients with lesions including the central nervous system (CNS), or having confirmed/suspected of metastasis/invasion in the CNS
3) Patients using opioids for pain management prior to the start of Episil administration.
4) Patients with serious infections or complication.
5) Patients with known allergy to any of the ingredients in Episil.
6) Patients judged to be inappropriate by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

90


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
公治
ミドルネーム
佐藤


英語
Koji
ミドルネーム
Satoh

所属組織/Organization

日本語
藤田医科大学


英語
Fujita Health University

所属部署/Division name

日本語
医学部 歯科・口腔外科


英語
Department of Dentistry and Oral-maxillofacial Surgery, School of Medicine

郵便番号/Zip code

470-1192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98


英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, Japan

電話/TEL

0562-93-2210

Email/Email

kjsato@fujita-hu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
睦美
ミドルネーム
山腰


英語
Mutsumi
ミドルネーム
Yamakoshi

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学病院


英語
Fujita Health University Hospital

部署名/Division name

日本語
歯科・口腔外科


英語
Department of Dentistry and Oral-maxillofacial Surgery

郵便番号/Zip code

470-1192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98


英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, Japan

電話/TEL

0562-93-2210

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yama-dh@fujita-hu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
藤田医科大学


英語
Fujita Health University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
医学部 歯科・口腔外科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Self-funding costs

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学病院 研究支援推進本部事務部


英語
Fujita Health University Institutional Research Board

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98


英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, Japan

電話/Tel

0562-93-2862

Email/Email

f-irb@fujita-hu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 09 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 08 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 08 05

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 08 31

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 09 07

最終更新日/Last modified on

2021 09 07



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名