UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
下顎水平埋伏智歯抜歯時の切開線に関する多施設共同ランダム（無作為）化前向き研究

英語
Comparative analysis of two flap designs for the extraction of impacted mandibular horizontal third molars: a multicenter randomized control trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
下顎水平埋伏智歯抜歯時の切開線に関する多施設共同ランダム（無作為）化前向き研究

英語
Comparative analysis of two flap designs for the extraction of impacted mandibular horizontal third molars: a multicenter randomized control trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
下顎水平埋伏智歯抜歯時の切開線に関する多施設共同ランダム化前向き研究

英語
Comparative analysis of two flap designs for the extraction of impacted mandibular horizontal third molars: a multicenter randomized control trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
下顎水平埋伏智歯抜歯時の切開線に関する多施設共同ランダム化前向き研究

英語
Comparative analysis of two flap designs for the extraction of impacted mandibular horizontal third molars: a multicenter randomized control trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
下顎水平埋伏智歯

英語
impacted mandibular horizontal third molars

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
下顎水平埋伏智歯の患者に、歯肉溝切開あるいは近心縦切開にて抜歯し、術後合併症に差があるか否かを明らかにする。これにより、切開線の相違による術後合併症の発症について明らかにすることができ、患者のQOL向上に寄与できる。

英語
This multicenter randomized clinical trial (RCT) was conducted to examine the early postoperative complications in mandibular horizontal third molars and to compare the effects of the two flap designs. Achieving this goal will most likely suggest the usefulness of mEF with resultant reduced postoperative complications for patients and enhanced quality of life.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
切開線ごとの下顎水平埋伏智歯抜歯後の術後合併症の程度

英語
The primary endpoint of the study was the difference in the postoperative complications (postoperative pain, hemorrhage, paralysis of the inferior dental nerve, dry socket, and infection) between mEF and TF.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
切開線ごとの下顎水平埋伏智歯抜歯時の抜歯時間

英語
The secondary endpoint of the study was the difference in the operation time.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
切開線の縮小

英語
modified envelope flap

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常の切開線

英語
Triangular flap

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・常用薬に抗がん薬免疫抑制薬あるいは抗血栓療法治療薬を服用している者
・同意能力含めて自身の意思を伝える能力に足らない者
・下顎第二大臼歯が欠損している者

英語
The inclusion criteria were patients: (1) 20 years or older with impacted mandibular horizontal third molars under local anesthesia in outpatients; (2) with an indication for the extraction of impacted mandibular horizontal third molars; and (3) signed informed consent form for participation and permission to use the obtained data for research purposes.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・常用薬に抗がん薬免疫抑制薬あるいは抗血栓療法治療薬を服用している者
・同意能力含めて自身の意思を伝える能力に足らない者
・下顎第二大臼歯が欠損している者

英語
(1) deficiency of the mandibular second molars; (2) taking an anticancer drug, an immunosuppressive drug, or an antithrombotic drug; and (3) with a systemic disease that prevents surgery.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	鳴瀬
ミドルネーム
姓	智史

英語

名	Tomofumi
ミドルネーム
姓	Naruse

所属組織/Organization

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University

所属部署/Division name

日本語
口腔腫瘍治療学分野

英語
Department of Clinical Oral Oncology

郵便番号/Zip code

856-8561

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki 852-8588, Japan

電話/TEL

095-819-7698

Email/Email

naruse12@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	鳴瀬
ミドルネーム
姓	智史

英語

名	Tomofumi
ミドルネーム
姓	Naruse

組織名/Organization

日本語
市立大村市民病院

英語
Omura Municipal Hospital

部署名/Division name

日本語
歯科口腔外科

英語
Department of Dentistry and Oral Surgery

郵便番号/Zip code

856-8561

住所/Address

日本語
長崎県大村市古賀島町133-22

英語
133-22 Kogashima, Omura 856-8561, Japan

電話/TEL

0957-52-2161

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

natsuaya1023@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Omura Municipal Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
市立大村市民病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
市立大村市民病院

英語
Omura Municipal Hospital

住所/Address

日本語
長崎県大村市古賀島町133-22

英語
133-22 Kogashima, Omura 856-8561, Japan

電話/Tel

0957-52-2161

Email/Email

naruse12@nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

31

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
市立大村市民病院

英語
Omura Municipal Hospital

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

09

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

188

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

01

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

01

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

01

月

08

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

01

月

08

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

01

月

08

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

05

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

09

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

09

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051850

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