UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000045443
受付番号 R000051852
科学的試験名 電子カルテデータベースを用いた小児用医薬品の副作用シグナル検出手法の検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/09/10
最終更新日 2023/09/14 13:47:28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
電子カルテデータベースを用いた小児用医薬品の副作用シグナル検出手法の検討


英語
Signal detection of pediatric adverse drug reaction using electronic medical record

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
電子カルテデータベースを用いた小児用医薬品の副作用シグナル検出手法の検討


英語
Signal detection of pediatric adverse drug reaction using electronic medical record

科学的試験名/Scientific Title

日本語
電子カルテデータベースを用いた小児用医薬品の副作用シグナル検出手法の検討


英語
Signal detection of pediatric adverse drug reaction using electronic medical record

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
電子カルテデータベースを用いた小児用医薬品の副作用シグナル検出手法の検討


英語
Signal detection of pediatric adverse drug reaction using electronic medical record

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
医薬品の処方及び検体検査が実施された小児


英語
Children who experienced drug prescription and laboratory test

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
電子カルテデータベースを使用し、小児用医薬品の有害事象との関連性を予測するモデルを作成する


英語
To create a model to predict the association between drug and adverse event in pediatrics using electronic medical record.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
医薬品投与に伴う血小板及び血清クレアチニンの検査値の変動


英語
Fluctuations in platelet and serum creatinine levels associated with drug administration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit

18 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①2010年1月~2018年12月に医薬品の処方を受けた
②血小板又は血清クレアチニンの検体検査が実施された


英語
(1) Received a prescription for a drug between January 2010 and December 2018
(2) A platelet or serum creatinine sample test was performed.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
薬効分類でビタミン剤、滋養強壮剤、血液代用剤、調剤用薬、公衆衛生用薬、体外診断用医薬品に分類される医薬品のみが処方されている患者


英語
Patients who are prescribed only medicines that are classified as vitamins, tonic, blood substitutes, preparations, public health medicines, or in vitro diagnostic medicines.

目標参加者数/Target sample size

54000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
拓洋
ミドルネーム
山口


英語
Takuhiro
ミドルネーム
Yamaguchi

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科


英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
医学統計学分野


英語
Division of Biostatistics

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-Ku, Sendai-shi, Miyagi

電話/TEL

022-717-7659

Email/Email

yamaguchi@med.tohoku.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
士イ
ミドルネーム


英語
Shih-Wei
ミドルネーム
Chiu

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科


英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
医学統計学分野


英語
Division of Biostatistics

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-Ku, Sendai-shi, Miyagi

電話/TEL

022-717-7659

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

chiu@med.tohoku.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東北大学大学院医学系研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東北大学大学院医学系研究科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東北大学医学部・医学系研究科研究協力係


英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-Ku, Sendai-shi, Miyagi

電話/Tel

022-717-8007

Email/Email

med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 09 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

4641

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 10 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 10 28

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 10 28

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
電子カルテデータベース上に含まれる症例のうち、適格基準を満たすすべての小児患者について、医薬品投与前後の臨床検査値(血小板数、血清クレアチニン)を集計し、その変動を算出する。そして小児において血小板減少及び腎障害に関連する可能性のある医薬品を網羅的に検出し、優先順位付けを行うためのモデルを作成する。


英語
For all pediatric patients who meet the eligibility criteria among the cases included in the electronic medical record database, the clinical laboratory values (platelet count and serum creatinine) before and after the administration of the drug will be tabulated, and the variations will be calculated. A model will then be developed to comprehensively detect and prioritize drugs that may be associated with thrombocytopenia and renal impairment in children.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 09 10

最終更新日/Last modified on

2023 09 14



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名