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一般向け試験名/Public title

日本語
レム睡眠からアプローチする精神・神経疾患の理解とその克服
―レム睡眠破綻の作用の解明へ向けたOSAS患者のデータ収集とメタボローム解析―

英語
The study to understand and overcome psychiatric and neurological disorders from an investigation of rapid eye movement (REM) sleep. -The significance of decrease in REM sleep by an analysis of metabolomes in patients with obstructive sleep apnea before and following the treatment-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
レム睡眠からアプローチする精神・神経疾患の理解とその克服

英語
Understanding and overcoming psychiatric and neurological diseases with approaches from REM sleep

科学的試験名/Scientific Title

日本語
レム睡眠からアプローチする精神・神経疾患の理解とその克服
―レム睡眠破綻の作用の解明へ向けたOSAS患者のデータ収集とメタボローム解析―

英語
The study to understand and overcome psychiatric and neurological disorders from an investigation of rapid eye movement (REM) sleep. -The significance of decrease in REM sleep by an analysis of metabolomes in patients with obstructive sleep apnea before and following the treatment-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
レム睡眠からアプローチする精神・神経疾患の理解とその克服

英語
Understanding and overcoming psychiatric and neurological diseases with approaches from REM sleep

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
PSGでREM睡眠時間が全体の睡眠時間の12％以下の閉塞性睡眠時無呼吸症候群(OSAS)患者

英語
OSAS patients whose REM sleep duration is less than 12% of their total sleep duration measured by PSG

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
レム睡眠異常が様々な精神、神経疾患と関連していることが明らかになっている。また、重症なOSAS患者はレム睡眠が大きく減少し、CPAP治療開始直後にレム睡眠が多い状態(レム睡眠リバウンド)が出現することが知られている。
本研究では、OSAS患者のCPAP治療開始前後でのメタボローム解析によって、レム睡眠が脳恒常性に与える影響を探索する。

英語
It has become clear that there is a significant relationship between REM sleep and various kinds of psychiatric and neurological diseases. In addition, it is well known that REM sleep duration significantly decreases in patients with severe obstructive sleep apnea syndrome(OSAS), and substantial rebound in REM sleep duration is noted following the start of CPAP treatment. The aim of this study is to determine the effect of changes in REM sleep duration on brain homeostasis by analysis of blood metabolomes in patients with severe OSAS before and following CPAP treatment.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
CPAP前後のレム睡眠の合計時間や全睡眠時間に占める割合、レム睡眠潜時を評価する。

英語
To evaluate the total duration and the proportion of REM sleep, and sleep latency before and after CPAP treatment.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CPAP治療前後のREM睡眠時間の変化に伴い出現する特異的メタボロームの有無、濃度の比較検討

英語
Investigation of specific metabolomes and their concentrations which would appear according to changes in REM sleep duration in patients with OSAS before and following CPAP treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
OSAS患者のCPAP治療前後のREM睡眠の程度(REM睡眠時間、比率)

英語
Changes in REM sleep duration and ratio to total sleep duration in the patients with OSAS before and following CPAP treatment

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
健康保険の診療内であるが、臨床研究対象者(治療前REM睡眠時間12％未満のOSAS患者)に行う数回のポリソムノグラフィー(PSG)検査

英語
Although tests are permitted under the health insurance system, to perform PSG several times for the participants (OSAS patients whose REM sleep duration is less than 12% to their total sleep duration)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
PSGでＲＥＭ睡眠時間が全体の睡眠時間の10％以下のOSAS患者

英語
The patients with less than 10% of REM sleep identified by PSG

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①以前より睡眠時無呼吸症候群と診断され、すでに何らかの治療を受けている患者
②透析患者
③悪性腫瘍を合併している患者
④酸素投与中の患者
⑤ペースメーカー装着患者
⑥身体障害による身体活動制限を有する患者
⑦本研究への参加にあたり拒否の申出をした患者
⑧医師の判断により対象として不適当と判断された患者

英語
1. Patients who were already diagnosed with sleep apnea syndrome and treated.
2. Patients with hemodialysis
3. Patients with cancer
4. Patients on oxygen therapy
5. Patients with a cardiac pacemaker
6. Physically disabled patients
7. Patients who refuse to participate in this trial
8. Patients who are judged as inappropriate candidates by doctors

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和夫
ミドルネーム
姓	陳

英語

名	Kazuo
ミドルネーム
姓	Chin

所属組織/Organization

日本語
日本大学医学部

英語
Nihon University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学系睡眠学分野　睡眠医学・呼吸管理学講座

英語
Department of Sleep Medicine and Respiratory Care Division of Sleep Medicine Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

173-8610

住所/Address

日本語
東京都板橋区上町30－1

英語
30-1 Oyaguchi kami-cho, Itabashi-ku Tokyo

電話/TEL

03-3972-8111

Email/Email

chin.kazuo@nihon-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真実子
ミドルネーム
姓	星

英語

名	Mamiko
ミドルネーム
姓	Hoshi

組織名/Organization

日本語
日本大学(大学院)

英語
Graduate school of medicine, Nihon university

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Respitory medicine

郵便番号/Zip code

173-8610

住所/Address

日本語
東京都板橋区上町30－1

英語
30-1 Oyaguchi kami-cho, Itabashi-ku Tokyo

電話/TEL

03-3972-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mema21005@g.nihon-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nihon University of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
新宿睡眠・呼吸器内科クリニック

英語
Shinjuku Sleep and Respiratory Medicine Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本大学医学部

英語
Nihon University of Medicine

住所/Address

日本語
東京都板橋区上町30－1

英語
30-1 Oyaguchi kami-cho, Itabashi-ku Tokyo

電話/Tel

03-3972-8111

Email/Email

med.itabashi.chiken@nihon-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

10

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語
2024年4月24日時点では特になし。

英語
No significant side effect at April 24, 2024

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

10

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

01

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

01

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

10

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

24

日

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