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一般向け試験名/Public title

日本語
高尿酸血症または痛風患者における背景情報や治療実態の調査と心血管および腎疾患イベントの発生状況の検討

英語
Investigation of characteristics and prescription status and occurrence of cardiovascular and renal disease events in patients with hyperuricemia or gout

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高尿酸血症または痛風患者における各種実態の検討

英語
Investigation of various conditions in patients with hyperuricemia or gout

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高尿酸血症または痛風患者における背景情報や治療実態の調査と心血管および腎疾患イベントの発生状況の検討

英語
Investigation of characteristics and prescription status and occurrence of cardiovascular and renal disease events in patients with hyperuricemia or gout

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高尿酸血症または痛風患者における各種実態の検討

英語
Investigation of various conditions in patients with hyperuricemia or gout

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高尿酸血症または痛風

英語
Hyperuricemia or gout

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
新たに高尿酸血症または痛風と診断された患者の疫学的背景や処方状況、および心血管イベントならびに腎疾患イベントの発生状況を明らかにし、尿酸降下薬が心血管イベントならびに腎疾患イベント発生に与える影響を検討する。

英語
To determine the specific characteristics and prescription status of individuals who were firstly diagnosed with hyperuricemia or gout, as well as the occurrence of cardiovascular and renal disease events, and to examine the impact of uric acid-lowering drugs on the occurrence of cardiovascular and renal events.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
実態調査

英語
Survey of actual conditions

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
患者背景及び患者特性と治療状況

英語
Patient characteristics and treatment status

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 総データ期間内にデータベース登録がある
2. 総データ期間の終了年月において加入する健康保険組合との契約が継続している
3. 最古の高尿酸血症または痛風の診断が組み入れ期間にある
4. Indexから遡って12ヵ月間の観察が可能
5. Index より過去に尿酸降下薬の処方記録がない
6. Index 時の年齢が20歳以上である

英語
1. Database registrations within the total data period.
2. Continuing contract with the health insurance association in which they participated at the end of the total data period.
3. The first (oldest) diagnosis of hyperuricemia or gout (referred to as the index diagnosis) was within the inclusion period.
4. Twelve months of observations were available retrospectively from the time of the index diagnosis.
5. No record of ULD prescription prior to the index diagnosis.
6. Age over 20 years at the index diagnosis.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

60000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	精悟
ミドルネーム
姓	赤利

英語

名	Seigo
ミドルネーム
姓	Akari

所属組織/Organization

日本語
株式会社三和化学研究所

英語
Sanwa Kagaku Kenkyusho Co.,Ltd.

所属部署/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ部

英語
Medical Affairs Department

郵便番号/Zip code

461-8631

住所/Address

日本語
名古屋市東区東外堀町35番地

英語
35 Higashisotobori-cho,Higashi-ku, Nagoya

電話/TEL

052-951-8130

Email/Email

s_akari@skk-net.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	精悟
ミドルネーム
姓	赤利

英語

名	Seigo
ミドルネーム
姓	Akari

組織名/Organization

日本語
株式会社三和化学研究所

英語
Sanwa Kagaku Kenkyusho Co.,Ltd.

部署名/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ部

英語
Medical Affairs Department

郵便番号/Zip code

461-8631

住所/Address

日本語
名古屋市東区東外堀町35番地

英語
35 Higashisotobori-cho,Higashi-ku, Nagoya

電話/TEL

052-951-8130

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s_akari@skk-net.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Medical Affairs Department, Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社三和化学研究所

部署名/Department

日本語
メディカルアフェアーズ部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Sanwa Kagaku Kenkyusho Co.,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社三和化学研究所

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
一般社団法人ヘルスケア・データサイエンス研究所

英語
Research Institute of Healthcare Data Science

住所/Address

日本語
東京都港区芝大門2-5-5住友芝大門ビル12階

英語
Sumitomo Shiba-Daimon Building 12F, 2-5-5 Shiba-Daimon, Minato-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5733-5010

Email/Email

rihds@jmdc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

09

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

64677

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

07

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

08

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None

登録日時/Registered date

2021

年

09

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

05

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051866

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