UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000045429 |
|---|---|
| 受付番号 | R000051871 |
| 科学的試験名 | クレアチン・エルゴチオネイン含有サプリメント摂取による精子所見や精液中成分への影響に関する試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2021/09/09 |
| 最終更新日 | 2023/03/13 15:28:54 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
クレアチン・エルゴチオネイン含有サプリメント摂取による精子所見や精液中成分への影響に関する試験
英語
Study on the effect of creatine /ergothioneine supplementation on sperm quality and ingredients in semen
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
クレアチン・エルゴチオネインサプリメント摂取試験
英語
Study on supplementation of creatine/ergothioneine
科学的試験名/Scientific Title
日本語
クレアチン・エルゴチオネイン含有サプリメント摂取による精子所見や精液中成分への影響に関する試験
英語
Study on the effect of creatine /ergothioneine supplementation on sperm quality and ingredients in semen
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
クレアチン・エルゴチオネインサプリメント摂取試験
英語
Study on supplementation of creatine/ergothioneine
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常者
英語
Healthy Adults
疾患区分1/Classification by specialty
| 該当せず/Not applicable |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
クレアチン/エルゴチオネイン含有サプリメントの精子所見や精子中成分への効果を検討する
英語
Examine the effect of creatine /ergothioneine supplements on sperm quality and ingredients in semen
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
精液量、精子濃度、精子運動率
英語
Semen volume, sperm count, and
sperm motility
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
精液中の8-OHdG、クレアチン、亜鉛、テストステロン、スペルミン濃度
体外受精における受精率や胚盤胞到達率、妊娠率など
英語
8-OHdG, creatine, zinc, testosterone, and spermine levels in semen
Fertilization rate, blastocyst delivery rate, and pregnancy rate of IVF
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
クレアチン/エルゴチオネイン含有サプリメント14gを２週間摂取
英語
Intake of 14g creatine/ergothionein supplement daily for 2 weeks.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
スポーツドリンク風粉末14gを２週間摂取
英語
Intake of 14g sports drink like powder daily for 2 weeks.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 50 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男/Male
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1. 本試験の目的、内容について十分な説明を受け､同意能力があり､十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者
2. 20歳以上50歳未満の健康な日本人
3. 男性不妊外来を受診した人
4. 精子濃度５００万以上、精子運動率５％以上４０％未満
英語
1. Persons who received a sufficient explanation of the purpose and contents of the exam, have the capacity to consent, applied with free will with sufficient understanding, and agreed to participate with a written document
2. Healthy Japanese who are 20 years old or more and under 50 years old
3. Persons who visited the outpatient clinic for male infertility
4. Sperm concentration over 5 million, sperm motility over 5% and under 40%
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. サプリメント構成成分にアレルギーを持つ方
2. 投与前からクレアチンサプリメントまたはタモギダケサプリメントを内服摂取している方
英語
1. Persons with allergies to supplement ingredients
2. Persons who take daily creatine supplement or fairy ring mushroom supplement before administration in this study
目標参加者数/Target sample size
30
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 一隆 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 寺井 |
英語
| 名 | Kazutaka |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Terai |
所属組織/Organization
日本語
杉山産婦人科新宿
英語
Sugiyama obstetrics and gynecology, Shinjyuku
所属部署/Division name
日本語
泌尿器科
英語
Urology
郵便番号/Zip code
163-0023
住所/Address
日本語
東京都新宿区西新宿1-19-6
英語
1-19-6 Nishishinnjyuku,Shinjyuku-ku,Tokyo,JAPAN
電話/TEL
03-5381-3000
Email/Email
terai@sugiyama.or.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 一隆 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 寺井 |
英語
| 名 | Kazutaka |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Terai |
組織名/Organization
日本語
杉山産婦人科新宿
英語
Sugiyama obstetrics and gynecology, Shinjyuku
部署名/Division name
日本語
泌尿器科
英語
Urology
郵便番号/Zip code
163-0023
住所/Address
日本語
東京都新宿区西新宿1-19-6
英語
1-19-6 Nishishinnjyuku,Shinjyuku-ku,Tokyo,JAPAN
電話/TEL
03-5381-3000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
terai@sugiyama.or.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Sugiyama obstetrics and gynecology, Shinjyuku
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
杉山産婦人科新宿
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
Self-funding
Sugiyama obstetrics and gynecology, Shinjyuku
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
杉山産婦人科新宿
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
杉山産婦人科倫理審査委員会
英語
The Ethics Committee of Sugiyama obstetrics and gynecology
住所/Address
日本語
東京都新宿区西新宿1-19-6
英語
1-19-6 Nishishinnjyuku,Shinjyuku-ku,Tokyo,JAPAN
電話/Tel
03-5381-3000
Email/Email
info@sugiyama.or.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2021 | 年 | 09 | 月 | 09 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
8
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2021 | 年 | 09 | 月 | 03 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2021 | 年 | 09 | 月 | 03 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2021 | 年 | 09 | 月 | 13 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2021 | 年 | 09 | 月 | 09 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051871
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051871
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
