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一般向け試験名/Public title

日本語
手術拒否例Ⅰ期非小細胞肺癌に対する陽子線治療の有効性、安全性を検討する臨床第Ⅱ相試験

英語
A phase 2 study of proton therapy for operable stage I non-small cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
手術拒否例Ⅰ期非小細胞肺癌に対する陽子線治療

英語
Proton therapy for operable stage I non-small cell lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
手術拒否例Ⅰ期非小細胞肺癌に対する陽子線治療の有効性、安全性を検討する臨床第Ⅱ相試験

英語
A phase 2 study of proton therapy for operable stage I non-small cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
手術拒否例Ⅰ期非小細胞肺癌に対する陽子線治療

英語
Proton therapy for operable stage I non-small cell lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
Ⅰ期非小細胞肺癌

英語
Stage I non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Ⅰ期非小細胞肺癌に対する陽子線治療の有効性、安全性を検討する

英語
To evaluate the efficacy and safety of proton therapy for stage I non-small cell lung cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3年全生存率

英語
Three-year overall survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療開始180日以内に発症したGrade3以上の放射線肺臓炎の発生割合、局所制御率、無増悪生存期間、無イベント生存期間、局所無増悪生存期間、増悪形式、有害事象発生割合、QOL (quality of life)解析

英語
The rate of grade 3 and higher radiation pneumonitis within 180 days after the start of irradiation, local control rate, progression-free survival period, event-free survival period, local progression-free survival period, patterns of failure, adverse event, QOL

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
66GyRBE/10回(2週間)もしくは72.6GyRBE/22回(4.4週間)の陽子線照射

英語
Proton therapy (66 GyRBE in 10 fractions over 2 weeks or 72.6 GyRBE in 22 fractions over 4.4 weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織診または細胞診で診断された非小細胞肺癌の症例
2) 28日以内の画像検査で2017年UICC/TNM 分類におけるIA期もしくはIB期と診断されている
3) PS(ECOG)：0-2
4) 年齢が20歳以上80歳未満の患者
5) 照射時の体位の保持が可能な患者
6) 近接臓器の線量制限を超えない治療計画が可能と判断される
7) 照射予定部位への放射線治療の既往がない
8) 抗がん剤（分子標的薬も含む）による化学療法の既往がない
9) キャンサーボードにて外科医と協議した結果、手術可能と判断される
10) 標準治療である手術(+- adjuvant chemotherapy)と比較して、手術(+- adjuvant chemotherapy)の方が効果が勝る可能性を十分に説明し、その上で手術を拒否した症例
11) 28日以内の最新の検査で①PaO2 65 torr以上 (room air)②FEV1.0 800ml以上を満たす
12) 患者本人へ説明文書を用いた説明を行い、本人から文書による同意が得られた患者

英語
1) Histologically or transbronchoscopic cytologically confirmed non-small cell lung cancer
2) Clinical stage IA or IB (7th edition of TNM staging of Union for International Cancer Control) within 28 days
3) ECOG peformance status of 0-2
4) Age>=20 and <80
5) Capable of maintaining their position during irradiation
6) Dose constraints of the organs at risk seem to be limited within range
7) No previous radiotherapy around the lesion
8) No previous chemotherapy
9) Operable judged by the surgeon
10) Who refuse surgery, even if tumors could be cured by surgery
11)Respiratory function (<=28 days) PaO2 in room air >=65 Torr and forced expiratory volume 1.0 >=800 mL
12) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 妊娠中または妊娠の可能性がある
2) 活動性の重複癌を有する
3) 活動性で難治性の感染巣がある患者
4) その他重篤な合併症を有する患者
5) 精神病または精神症状を有し本治療プロトコールへの参加が困難と判断される
6) 胸部レントゲン上、明らかな間質性肺炎、肺線維症を有する
7) その他試験担当医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断される

英語
1) Pregnancy
2) Synchronous or metachronous cancer
3) Active infectious disease
4) Other severe comorbidities
5) Severe psychological disorder
6) Apparent interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis detectable by chest X-ray radiography
7) Judged as inappropriate to participation by investigators

目標参加者数/Target sample size

39

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩幸
ミドルネーム
姓	荻野

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Ogino

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学医学部附属　西部医療センター, 名古屋陽子線治療センター

英語
Nagoya city University West Medical Center, Nagoya Proton Therapy Center

所属部署/Division name

日本語
陽子線治療科

英語
Radiation oncology

郵便番号/Zip code

462-8508

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市北区平手町1-1-1

英語
1-1-1 Hirate-cho, Kita-ku, Nagoya-city, Aichi-prefecture

電話/TEL

052-991-8577

Email/Email

oginogio@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	晃一朗
ミドルネーム
姓	中嶌

英語

名	Koichiro
ミドルネーム
姓	Nakajima

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学医学部附属西部医療センター, 名古屋陽子線治療センター

英語
Nagoya city University West Medical Center, Nagoya Proton Therapy Center

部署名/Division name

日本語
陽子線治療科

英語
Radiation oncology

郵便番号/Zip code

462-8508

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市北区平手町1-1-1

英語
1-1-1 Hirate-cho, Kita-ku, Nagoya-city, Aichi-prefecture

電話/TEL

052-991-8577

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k.nakajima.ncu@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagoya City University West Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋市立大学医学部附属西部医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋市立病院臨床研究審査委員会

英語
Clinical Study Committees of the Nagoya City Hospital

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市千種区若水一丁目2番23号

英語
1-2-23 Wakamizu, Chikusa-ku, Nagoya-city, Aichi-prefecture

電話/Tel

052-721-7171

Email/Email

rinsho1@higashi-hosp.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

43

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

06

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

05

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

06

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

09

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

09

月

17

日

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