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一般向け試験名/Public title

日本語
嚥下造影検査を用いた口腔・咽頭機能の改善を目的としたボイストレーニングに関する前後比較研究

英語
A comparative study on the effect of voice training on oral and pharyngeal functions imploying videofluoroscopy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
嚥下造影検査を用いた口腔・咽頭機能の改善を目的としたボイストレーニングに関する前後比較研究

英語
A comparative study on the effect of voice training on oral and pharyngeal functions imploying videofluoroscopy.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
嚥下造影検査を用いた口腔・咽頭機能の改善を目的としたボイストレーニングに関する前後比較研究

英語
A comparative study on the effect of voice training on oral and pharyngeal functions imploying videofluoroscopy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
嚥下造影検査を用いた口腔・咽頭機能の改善を目的としたボイストレーニングに関する前後比較研究

英語
A comparative study on the effect of voice training on oral and pharyngeal functions imploying videofluoroscopy.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
嚥下障害

英語
Dysphagia

疾患区分1/Classification by specialty

老年内科学/Geriatrics	歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究においては、口腔・咽頭機能の改善する訓練法としてボイストレーニングの有効性を明らかにすることを目的とする。従来の訓練と比較をし、その有用性を報告したい。

英語
The purpose of this study is to clarify the effectiveness of voical training as a training method to improve oral and pharyngeal function. We would like to compare it with conventional training and report its usefulness.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
嚥下造影検査

評価を訓練期間の前後に行いそれらの結果を比較する。訓練期間は最大３か月間とする。研究期間中、診療の一環として嚥下造影検査を実施していた場合それも解析対象に含める。

英語
Videofluoroscopic swallowing study

Assessments will be performed before and after the training period, and these results will be compared statistically.
The training period will be a maximum of 3 months. If any videofluoroscopic swallowing study are performed as part of medical examination during the training period,
this will also be included in the analysis.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・基礎情報（年齢、性別、既往歴、身長、体重、職業）
・口腔機能検査（舌圧、開口力、口蓋咽頭筋の硬度）
・嚥下スクリーニング質問紙（EAT-10）による嚥下機能調査
・超音波検査（口腔周囲筋の長さ、厚み、輝度）
・嚥下造影検査解析結果
・オーラルディアドコキネシス
・最長発声持続時間
・反復唾液嚥下テスト
・舌圧
・発声可能最高音
・咀嚼能力

英語
Basic information (age, sex, medical history, height, weight, occupation)
Oral function test (tongue pressure, opening strength, hardness of palatopharyngeal muscles)
Swallowing function survey using the swallowing screening questionnaire (EAT-10)
Ultrasonography (length, thickness, and brightness of perioral muscles)
Results of swallowing angiography analysis
Oral diadochokinesis
Longest possible vocalization duration
Repeated saliva swallowing test
Tongue pressure
Highest possible tone
Masticatory ability

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
口腔内を含む全身の運動、及び発声を伴う音階を用いた訓練、実際の歌唱を構成要素とするボイストレーニング

英語
Voical training comprised of whole body exercises, singing scales and singing songs.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
東京医科歯科大学病院に来院した患者（主に摂食嚥下リハビリテーション外来、顎義歯外来を受診した患者）で、研究参加への同意を得ることができた者を30名程度。

英語
30 patients who visited the Tokyo Medical and Dental University Hospital (mainly the outpatient clinic of Dysphagia rehabilitation and Maxillofacial Prosthetics) and those who gave their consent to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)嚥下障害の原因となる疾患を有し、その疾病が進行性の疾患である者。
(2)意識障害、認知症等があり、指示従命が困難な者。
(3)介護施設（公的施設ないし住宅を除く民間の施設）入所中／病院等に入院中である者
上記、(1)-(3)のいずれかの条件に合致する者は対象患者より除外する。

英語
(1) Patients who have a progressive disease that causes dysphagia.
(2) Those with impaired consciousness, dementia, or other conditions that make it difficult to follow instructions.
(3) Those who are in a nursing home (public or private facilities excluding residential facilities) or is hospitalized.
Patients who meet any of the above conditions (1) to (3) will be excluded from the study.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	玄
ミドルネーム
姓	戸原

英語

名	Haruka
ミドルネーム
姓	Tohara

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
医歯学総合研究科　医歯学系専攻　老年制御学講座　摂食嚥下リハビリテーション学分野

英語
Dysphagia rehabilitation, Department of Gerontology and Gerodontology, Graduate School of Medical and Dental Sciences

郵便番号/Zip code

113-8519

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo 113 - 8549, JAPAN

電話/TEL

81-3-5803-5559

Email/Email

harukatohara@hotmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	玄
ミドルネーム
姓	戸原

英語

名	Haruka
ミドルネーム
姓	Tohara

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
医歯学総合研究科　医歯学系専攻　老年制御学講座　摂食嚥下リハビリテーション学分野

英語
Dysphagia rehabilitation, Department of Gerontology and Gerodontology, Graduate School of Medical an

郵便番号/Zip code

113-8519

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo 113 - 8549, JAPAN

電話/TEL

81-3-5803-5559

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

harukatohara@hotmail.com

機関名/Institute

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
医歯学総合研究科　医歯学系専攻　老年制御学講座　摂食嚥下リハビリテーション学分野

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学歯学部倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board, Tokyo Medical and Dental University, Dental Hospital

住所/Address

日本語
〒113-8519　東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo 113 - 8549, JAPAN

電話/Tel

81-3-5803-5559

Email/Email

d-hyoka.adm@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

09

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

09

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

09

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

05

月

31

日

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