UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
栄養素偏向の是正による慢性代謝性疾患やサルコペニア予防への取り組み

英語
The effect of intensive care for diet and exercise for prevention of sarcopenia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
合志サルコペニア研究

英語
Koshi Study 1

科学的試験名/Scientific Title

日本語
栄養素偏向の是正による慢性代謝性疾患やサルコペニア予防への取り組み

英語
The effect of intensive care for diet and exercise for prevention of sarcopenia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
合志サルコペニア研究

英語
Koshi Study 1

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
代謝性疾患、サルコペニア

英語
metabolic disease, sarcopenia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
老年内科学/Geriatrics	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
サルコペニア予防

英語
Prevention of sarcopenia

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
体組成計による骨格筋量の評価や、歩行速度・握力などの身体測定による機能評価を行い、他の群（標準指導群・強化指導群）と比較した強化高蛋白指導群の優越性の有無を検証する。

英語
We evaluate lean body weight and fat mass by bioelectric impedance method in control group and high protein group.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
2か月毎に指導を行う強化高蛋白指導群 40-60名（炭水化物50-55%、蛋白質20-25%、脂質20-25%）

英語
High protein intensive care every two months for two years

介入2/Interventions/Control_2

日本語
2か月毎に指導を行う強化指導群 40-60名（炭水化物50-65%、蛋白質15-20%、脂質20-30%）

英語
Standard intensive care every two months for two years

介入3/Interventions/Control_3

日本語
6か月毎に指導を行う標準指導群 30名（炭水化物50-65%、蛋白質15-20%、脂質20-30%）

英語
Standard care every six months for two years

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
HbA1c<6.5%, FB<126
SBP<140, DBP<90
40<HDL<96
LDL<160
TG<150
16<BMI<25
eGFR>60
65≦Age<80

英語
HbA1c<6.5%, FB<126
SBP<140, DBP<90
40<HDL<96
LDL<160
TG<150
16<BMI<25
eGFR>60
65<Age<80

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
測定結果に影響する可能性のあると思われる健康食品（サプリメント等）を日常的に摂取している者
悪性腫瘍などの消耗性疾患を有する者
栄養障害（Alb値が3.5g/dL未満またはHb値が10g/L未満）を呈する者
緊急かつ明白な生命の危機が生じている者
他の臨床試験に参加している者
その他、参加が困難であると担当医が判断した者

英語
Person who
has cancer
has nutrition disorder
has severe disease
joins other clinical trial
can't understand this clinical study

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	栄一
ミドルネーム
姓	荒木

英語

名	Eiichi
ミドルネーム
姓	Araki

所属組織/Organization

日本語
熊本大学

英語
Kumamoto University

所属部署/Division name

日本語
健康長寿代謝制御研究センター

英語
Center for metabolic regulation of healthy aging

郵便番号/Zip code

8608556

住所/Address

日本語
熊本県熊本市中央区本荘1-1-1

英語
Chuoku Honjyo1-1-1 , Kumamoto City, Kumamoto Prefecture Japan

電話/TEL

0963737380

Email/Email

fukudakazuki@kumamoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	一起
ミドルネーム
姓	福田

英語

名	Kazuki
ミドルネーム
姓	Fukuda

組織名/Organization

日本語
熊本大学

英語
Kumamoto University

部署名/Division name

日本語
健康長寿代謝制御研究センター

英語
Center for metabolic regulation of healthy aging

郵便番号/Zip code

8608556

住所/Address

日本語
熊本県熊本市中央区本荘1-1-1

英語
Chuoku Honjyo1-1-1 , Kumamoto City, Kumamoto Prefecture Japan

電話/TEL

0963737380

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fukudakazuki@kumamoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Center for metabolic regulation of healthy aging Kumamoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
熊本大学大学院生命科学研究部附属健康長寿代謝制御研究センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Center for metabolic regulation of healthy aging Kumamoto University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
熊本大学大学院生命科学研究部附属健康長寿代謝制御研究センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
熊本大学大学院生命科学研究部健康長寿代謝制御研究センター

英語
Center for metabolic regulation of healthy aging Kumamoto University

住所/Address

日本語
熊本県熊本市中央区本荘1-1-1

英語
Chuoku Honjyo1-1-1 , Kumamoto City, Kumamoto Prefecture Japan

電話/Tel

0963737380

Email/Email

fukudakazuki@kumamoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

91

主な結果/Results

日本語
介入を終了し、現在解析中である

英語
Intervention was finished as scheduled.

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

03

月

13

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

10

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024

年

03

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

09

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

13

日

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