UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000045448
受付番号 R000051879
科学的試験名 脂肪乳剤個別化投与速度設計の妥当性検証に関する多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/09/10
最終更新日 2023/03/06 17:26:11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
脂肪乳剤個別化投与速度設計の妥当性検証に関する多施設共同研究


英語
A multicenter external validation of individualized infusion rates of intravenous lipid emulsion

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脂肪乳剤個別化投与速度設計の妥当性検証


英語
External validation of individualized infusion rates of intravenous lipid emulsion

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脂肪乳剤個別化投与速度設計の妥当性検証に関する多施設共同研究


英語
A multicenter external validation of individualized infusion rates of intravenous lipid emulsion

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脂肪乳剤個別化投与速度設計の妥当性検証


英語
External validation of individualized infusion rates of intravenous lipid emulsion

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脂肪乳剤初回投与される入院患者


英語
Inpatients who initially receives intravenous lipid emulsion

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
母集団解析によって得られた、脂肪乳剤投与後のトリグリセリド血中動態を表現するpopulation triglyceride kinetic modelを用いた脂肪乳剤投与速度の個別化設計を外部データにて実証することを目的とする


英語
To validate the individualized infusion rates of intravenous lipid emulsion with external data, based on the developed population triglyceride kinetic model

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
脂肪乳剤の個別化投与速度設計による安全性と効率性を評価する


英語
To assess the efficacy and safety of the individualized infusion rates

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
脂肪乳剤投与時間および投与中の最高血中トリグリセリド濃度


英語
Infusion times required and the maximum triglyceride concentrations during the infusion

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
脂肪乳剤投与前のトリグリセリド濃度および体重を用いて、構築したpopulation triglyceride kinetic modelより個々の患者における最大許容投与速度を算出し投与する。
※介入は初回の投与速度のみで、投与量には介入しない


英語
Using triglyceride concentration just before the infusion and body weight, the maximum acceptable infusion rate for each patient is calculated from the developed population triglyceride kinetic model and infused.
* Interventions are performed only at the infusion rate at the initial use, not at the dosage of fat.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
入院加療中に脂肪乳剤投与が必要と判断され、文書による同意が得られた患者


英語
Patients who are judged to need intravenous lipid emulsion and obtained written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
18歳未満、投与前の血中トリグリセリド濃度が300 mg/dL以上、必須情報が欠損した患者


英語
Patients younger than 18 years, those with baseline triglyceride concentrations exceeding 300 mg/dL, and those with incomplete data

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
恵造
ミドルネーム
福島


英語
Keizo
ミドルネーム
Fukushima

所属組織/Organization

日本語
神戸学院大学


英語
Kobe Gakuin University

所属部署/Division name

日本語
薬学部


英語
Faculty of Pharmaceutical Sciences

郵便番号/Zip code

650-8586

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区港島1-1-3


英語
1-1-3 Minatojima, Chuo district, Kobe city, Hyogo prefecture, Japan

電話/TEL

078-974-4441

Email/Email

keizo@pharm.kobegakuin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
恵造
ミドルネーム
福島


英語
Keizo
ミドルネーム
Fukushima

組織名/Organization

日本語
神戸学院大学


英語
Kobe Gakuin University

部署名/Division name

日本語
薬学部


英語
Faculty of Pharmaceutical Sciences

郵便番号/Zip code

650-8586

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区港島1-1-3


英語
1-1-3 Minatojima, Chuo district, Kobe city, Hyogo prefecture, Japan

電話/TEL

078-974-4441

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

keizo@pharm.kobegakuin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
神戸学院大学


英語
Kobe Gakuin University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
薬学部


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
神戸学院大学


英語
Kobe Gakuin University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語
薬学部


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
上尾中央総合病院
上越総合病院


英語
Ageo Central General Hospital
Joetsu GeneralHospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
上尾中央総合病院


英語
Ageo Central General Hospital

住所/Address

日本語
〒362-8588 埼玉県上尾市柏座1-10-10


英語
1-10-10 Kashiwaza, Ageo city, Saitama prefecture, Japan

電話/Tel

048-773-1111

Email/Email

N/A


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

上尾中央総合病院(埼玉)、上越総合病院(新潟)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 09 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 07 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 07 30

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 10 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 10 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2022 10 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 10 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
目標症例の100例が登録完了(2022.10.31).


英語
Enrollment of all targeted cases (n=100) was completed by the end of the follow-up data (2022.10.31).


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 09 10

最終更新日/Last modified on

2023 03 06



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051879


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051879


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名