UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000045442
受付番号 R000051880
科学的試験名 茶カテキンと特定アミノ酸の摂取が運動機能に与える影響[n2021003]
一般公開日(本登録希望日) 2021/09/13
最終更新日 2021/09/10 10:21:02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
茶カテキンと特定アミノ酸の摂取が運動機能に与える影響[n2021003]


英語
The effect of intake of tea catechins and specific amino acid on human exercise performance

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
茶カテキンと特定アミノ酸の摂取が運動機能に与える影響[n2021003]


英語
The effect of intake of tea catechins and specific amino acid on human exercise performance

科学的試験名/Scientific Title

日本語
茶カテキンと特定アミノ酸の摂取が運動機能に与える影響[n2021003]


英語
The effect of intake of tea catechins and specific amino acid on human exercise performance

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
茶カテキンと特定アミノ酸の摂取が運動機能に与える影響[n2021003]


英語
The effect of intake of tea catechins and specific amino acid on human exercise performance

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人男性


英語
Healthy male adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
茶カテキンと特定のアミノ酸の摂取が運動機能にどの様な影響を与えるか明らかにする。


英語
To elucidate the effect of intake of tea catechins and specific amino acid on exercise performance.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・無酸素性代謝性閾値


英語
-Anaerobic threshold

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・血中乳酸蓄積開始点
・運動時心拍数
・自覚的運動強度
・最大酸素摂取量
・一定強度運動時酸素摂取量
・疲労度に関する調査
・血中アンモニア濃度
・血中グルコース濃度


英語
-Onset of blood lactate accumulation
-Exercise heart rate
-Rate of perceived exertion
-VO2max
-VO2 during constant intensity exercise load
-Questionnaire about fatigue
-Blood ammonia concentration
-Blood glucose concentration


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
茶カテキンと特定アミノ酸配合飲食品を4週間摂取させ、最終日に運動を負荷する。→2週間程度以上のウォッシュアウト。→茶カテキンと特定アミノ酸を配合しない飲食品を4週間摂取させ、最終日に運動を負荷する。


英語
Intake foods and drinks containing tea catechins and specific amino acids for 4 weeks, and exercise on the final day. ->Washout for more than 2 weeks -> Intake foods and drinks these do not contain tea catechins and specific amino acids for 4 weeks, and exercise on the final day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
茶カテキンと特定アミノ酸を配合しない飲食品を4週間摂取させ、最終日に運動を負荷する。→2週間程度以上のウォッシュアウト。→茶カテキンと特定アミノ酸配合飲食品を4週間摂取させ、最終日に運動を負荷する。


英語
Intake foods and drinks those do not contain tea catechins and specific amino acids for 4 weeks, and exercise on the final day. -> Washout for more than 2 weeks -> Intake foods and drinks containing tea catechins and specific amino acids for 4 weeks, and exercise on the final day.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 20歳~65歳の健常男性
② 体力測定が可能な方
③ 過去1年以内に息のあがる高強度の運動を経験し、けがや、めまい、吐き気、貧血、呼吸困難などの問題がなかった方
④ 中程度(ウォーキング運動程度)以上の運動強度の運動を月に1度30分以上実施されている方
⑤ 試験研究担当者の指示に従うことが可能な方
⑥ 試験期間中に栃木事業場に在場しており、試験に参加可能な方


英語
1.Healthy men aged 20 to 65
2.Subjects who can measure physical fitness
3.Subjects who have experienced high-intensity exercise within the past year without problems such as injury, dizziness, nausea, anemia, and dyspnea.
4.Subjects who exercise moderately or higher intensity once a month for 30 minutes or more
5.Subjects who can follow the instructions of the person in charge of the research
6.Subjects who are enrolled in the Kao Tochigi Plant during the test period and can participate in the test

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 肝、腎、心、肺、消化器、血液、内分泌系および代謝系等に疾患を有する方
② 抗高血圧薬、抗血栓薬を摂取されている方
③ 心不全患者及び心筋梗塞の既往のある方
④ 神経系疾患に基づく発作(意識消失、昏睡、痙攣など)の既往のある方
⑤ 事前測定10日前から最終本測定の間に何らかのワクチン接種を予定、若しくは希望している方
⑥ アルコールを多飲される方(アルコール換算40 g/日以上を週5日以上)
※アルコール換算40 g = ビール1 L = 清酒・焼酎2.0合 = ワイン2.0杯= ウイスキー120 mL
⑦ 食品(小麦、卵、乳、大豆、リンゴ、ゼラチン、豚肉等)アレルギーのある方
⑧ 慢性的に貧血症状がある方、及び若しくは、医師から貧血を指摘されている方
⑨ 下肢運動器に現在故障を抱えている方、若しくは、過去3か月以内に抱えていた方
⑩ 体力・運動能力が低い方(一定リズムの自転車ペダルこぎ運動のできない方、20分以上の持久性運動ができない方)
⑪ 採血(指先穿刺採血含む)が特に苦手な方
⑫ 医師から運動、若しくは激しい動きをとめられている方
⑬ 2週間以内に発熱、呼吸器症状などのあった方、新型コロナウイルス感染者と濃厚接触のあった方
⑭ その他、試験研究責任者および試験研究担当者が不適当と判断した方


英語
1.Subjects with diseases such as liver, kidney, heart, lung, digestive organs, blood, endocrine system and metabolic system
2.Subjects who take antihypertensive drugs or antithrombotic drugs
3.Heart failure patients and a person with a history of myocardial infarction
4.Subjects who have a history of seizures based on nervous system diseases (loss of consciousness, coma, convulsions, etc.)
5.Subjects who plan or wish to have some vaccination between 10 days before the pre-measurement and the final measurement
6.Subjects who drink alcohol (alcohol equivalent of 50 g or more / day more than 5 days a week)
7.Food allergy to wheat, eggs, milk, soybean, apple, pork, and, ingredients derived from gelatin etc.
8.Subjects who have chronic anemia symptoms or who have been pointed out by a doctor
9.Subjects who currently have a breakdown in the lower limb locomotorium, or subjects who have had it within the past 3 months
10.Subjects with lower physical strength / exercise ability (a person who can not do the bicycle pedaling movement of constant rhythm, a person who can not do persistence exercise for more than 20 minutes)
11.Subjects who are not particularly good at collecting blood (including fingertip puncture blood collection)
12.Subjects who are prohibited from exercising or strenuous movement by a doctor
13.Subjects who have fever, respiratory symptoms, etc. within 2 weeks or who have had close contact with people infected with COVID-19
14.Subjects judged not appropriate by the lead principal investigator or investigator

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
幸一
ミドルネーム
三澤


英語
Koichi
ミドルネーム
Misawa

所属組織/Organization

日本語
花王株式会社


英語
Kao Corporation

所属部署/Division name

日本語
生物科学研究所


英語
Biological Science Research

郵便番号/Zip code

131-8501

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3


英語
2-1-3 Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, JAPAN

電話/TEL

+81-3-5630-7268

Email/Email

misawa.koichi@kao.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
卓広
ミドルネーム
蓮村


英語
Takahiro
ミドルネーム
Hasumura

組織名/Organization

日本語
花王株式会社


英語
Kao Corporation

部署名/Division name

日本語
生物科学研究所


英語
Biological Science Research

郵便番号/Zip code

131-8501

住所/Address

日本語
栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606


英語
2606, Akabane, Ichikai-machi, haga-gun, Tochigi, 321-3497, JAPAN

電話/TEL

+81-285-68-7236

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hasumura.takahiro@kao.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kao Corporation

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
花王株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Kao Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
花王株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
花王株式会社ヒト試験研究倫理委員会


英語
Human Research Ethics Committee, Kao Corporation

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3


英語
2-1-3 Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, JAPAN

電話/Tel

+81-3-5630-7263

Email/Email

morisaki.naoko@kao.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

花王株式会社(栃木県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 09 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 08 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 08 29

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 09 13

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 01 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 09 10

最終更新日/Last modified on

2021 09 10



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名