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一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病患者の下肢周径測定による病態進行スクリーニングの有用性

英語
Screening for disease progression by measuring lower limb circumference in diabetic patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖尿病患者の下肢周径測定による病態進行スクリーニングの有用性

英語
Screening for disease progression by measuring lower limb circumference in diabetic patients.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病患者の下肢周径測定による病態進行スクリーニングの有用性

英語
Screening for disease progression by measuring lower limb circumference in diabetic patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖尿病患者の下肢周径測定による病態進行スクリーニングの有用性

英語
Screening for disease progression by measuring lower limb circumference in diabetic patients.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病
動脈硬化

英語
diabetes mellitus
Arteriosclerosis

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は糖尿病(以下DM)患者の病態進行のスクリーニングにおける「大腿および下腿最大周径値」を用いた評価の有用性を明らかにする事である.

英語
The purpose of this study was to clarify the usefulness of the evaluation of the maximum circumference of the thigh and lower leg in screening for disease progression in patients with diabetes mellitus (DM).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要評価項目：DM患者の大腿下腿周径比とDM病態項目との関連
大腿下腿周径比を従属変数とし,回帰分析で要因分析を行う.
大腿下腿周径比とは大腿周径に対する下肢周径の割合である.

英語
Primary endpoint: Association between femoral leg circumference ratio and DM pathological parameters in DM patients.
Factor analysis was performed using regression analysis with the femoral-femoral circumference ratio as the dependent variable.
Thigh-to-lower leg circumference ratio is the ratio of lower leg circumference to thigh circumference.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次評価項目：下肢周径の12～15ヶ月後における基礎値からの変化.
基礎情報：性別,年齢,疾病,服薬状況
体格指標：下肢長(尺骨長,腓骨長,下腿長),下肢周径(大腿周径,下腿周径) 身体組成(体重,体水分量,筋肉量,体脂肪量,体脂肪率,基礎代謝量,内臓脂肪レベル,BMI)
血管指標：ABI,PWV
筋出力：膝伸展筋力,足関節底屈筋力
血液検査データ：HbA1C
上記よりDM関連項目をHbA1c, DM罹患期間,PWV,ABIとする.計測の方法は以降に記載する.

英語
Secondary endpoints: Change from baseline in lower extremity circumference at 12 to 15 months.
Basic information: sex, age, disease, medication status.
Body composition (body weight, body water content, muscle mass, body fat content, body fat percentage, basal metabolic rate, visceral fat level, BMI)
Vascular index: ABI, PWV
Muscle output: knee extensor strength, ankle plantar flexor strength
Blood test data: HbA1C
From the above, DM-related items are defined as HbA1c, DM duration, PWV, and ABI. The methods of measurement are described in the following sections.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
対象は外来通院中で、Ⅱ型DM治療中の患者とする.

英語
Eligible patients are outpatients undergoing treatment for type II DM.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
下肢に運動器障害を有す者(下肢に腫脹を認めない場合は除外しない),下肢切断者,中枢神経障害により明らかな麻痺を有す者,閉塞性動脈硬化症患者,悪性新生物に罹患する者,妊娠または妊娠が疑われる者,心臓ペースメーカー等の体内デバイス挿入者.

英語
Patients with musculoskeletal disorders of the lower extremities (not excluded if there is no swelling in the lower extremities), amputees, patients with obvious paralysis due to central nervous system disorders, patients with arteriosclerosis obliterans, patients with malignant neoplasms, pregnant women or women suspected of pregnancy, and patients with intracorporeal devices such as cardiac pacemakers.

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	友希
ミドルネーム
姓	古谷

英語

名	TOMOKI
ミドルネーム
姓	furuya

所属組織/Organization

日本語
独協医科大学日光医療ンセンター

英語
Dokkyo Medical University Nikko Medical Center,

所属部署/Division name

日本語
大学院医工学

英語
Department of Cardiovascular Medicine and Nephrology,

郵便番号/Zip code

321-2593

住所/Address

日本語
栃木県日光市高徳６３２

英語
632 Takatoku, Nikko-city, Tochigi, Japan

電話/TEL

0288-76-1515

Email/Email

furuya19870818@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	友希
ミドルネーム
姓	古谷

英語

名	TOMOKI
ミドルネーム
姓	furuya

組織名/Organization

日本語
独協医科大学日光医療ンセンター

英語
Dokkyo Medical University Nikko Medical Center,

部署名/Division name

日本語
大学院医工学

英語
Department of Cardiovascular Medicine and Nephrology,

郵便番号/Zip code

321-2593

住所/Address

日本語
栃木県日光市高徳６３２

英語
632 Takatoku, Nikko-city, Tochigi, Japan

電話/TEL

0288-76-1515

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

furuya19870818@gmail.com

機関名/Institute

日本語
獨協医科大学

英語
Dokkyo Medical University Nikko Medical Center,

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
獨協医科大学　日光医療センター

部署名/Department

日本語
furuya19870818@gmail.com

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Science and Technology Agency (JST)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
科学技術振興機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学日光医療センター

英語
Dokkyo Medical University Nikko Medical Center,

住所/Address

日本語
321-2593 栃木県日光市高徳６３２

英語
632 Takatoku, Nikko-city, Tochigi, Japan

電話/Tel

0288-76-1515

Email/Email

furuya19870818@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

09

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

128

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

09

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

07

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

09

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

09

月

10

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特記なし

英語
unspecified

登録日時/Registered date

2021

年

09

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

09

月

10

日

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日本語
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