UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000045446
受付番号 R000051883
科学的試験名 緩和ケアで活用できるランプシェードを介した呼吸フィードバックシステムの開発への予備的実験
一般公開日(本登録希望日) 2021/09/13
最終更新日 2023/09/25 11:47:08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
緩和ケアで活用できるランプシェードを介した呼吸フィードバックシステムの開発への予備的実験


英語
A study on breath feedback system using lamp shade for palliative care

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ランプシェードを介した呼吸フィードバックシステム


英語
Breath feedback system using lamp shade

科学的試験名/Scientific Title

日本語
緩和ケアで活用できるランプシェードを介した呼吸フィードバックシステムの開発への予備的実験


英語
A study on breath feedback system using lamp shade for palliative care

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ランプシェードを介した呼吸フィードバックシステム


英語
Breath feedback system using lamp shade

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常人


英語
Adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
この研究の最終目標は,容易に装着可能な脈拍センサと自作した和紙のランプシェードを用いて,緩和ケアを受ける患者の痛みやストレス軽減の貢献である.そのために,まずは健康成人を対象にランプシェードを用いた実験を実施することで,開発したランプシェードの有効性を調べることを本研究の目的とする.


英語
The goal of this study is to contribute to pain and stress relief in patients receiving palliative care using an easily wearable pulse sensor and a self-made Japanese-paper lampshade. To this end, the purpose of this study is to investigate the effectiveness of the developed lampshade by conducting experiments using lampshades for healthy adults.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
脈波


英語
Pulse wave

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
唾液アミラーゼ,VAS,STAI


英語
Salivary amylase, Visual analog scale, State trait anxiety inventory


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ランプシェード鑑賞時の脈波を計測する.
準備(待機時間)を含めて最大1時間.


英語
Measurement of pulse wave when watching the lamp shade.
Up to 1 hour including preparation (waiting time).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
閉眼時の脈波を計測する.
準備(待機時間)を含めて最大1時間.


英語
Measurement of pulse wave during eye closing.
Up to 1 hour including preparation (waiting time).

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

29 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健康成人.希望者を募り依頼する.


英語
Healthy adult. Recruit and request applicants.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
特になし.


英語
Nothing in particular.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
義信
ミドルネーム
前田


英語
Yoshinobu
ミドルネーム
Maeda

所属組織/Organization

日本語
新潟大学


英語
Niigata University

所属部署/Division name

日本語
工学部


英語
Faculty of Engineering

郵便番号/Zip code

950-2181

住所/Address

日本語
新潟市西区五十嵐2の町8050


英語
2-8050 Ikarashi, Nishi-ku, Niigata

電話/TEL

025-262-6754

Email/Email

maeda@eng.niigata-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
義信
ミドルネーム
前田


英語
Yoshinobu
ミドルネーム
Maeda

組織名/Organization

日本語
新潟大学


英語
Niigata University

部署名/Division name

日本語
工学部


英語
Faculty of Engineering

郵便番号/Zip code

950-2181

住所/Address

日本語
新潟市西区五十嵐2の町8050


英語
2-8050 Ikarashi, Nishi-ku, Niigata

電話/TEL

025-262-6754

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

maeda@eng.niigata-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
新潟大学


英語
Niigata University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
新潟大学


英語
Niigata University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
人を対象とする研究等倫理審査委員会


英語
Ethics Committee of Niigata University

住所/Address

日本語
新潟市中央区旭町通1番町754


英語
1-757 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata-shi 951-8510, Japan

電話/Tel

025-227-2625

Email/Email

ethics@adm.niigata-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 09 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

9

主な結果/Results

日本語
参加者の呼吸リズムに同期するランプと一定光量のランプのどちらか一方を鑑賞する参加者の副交感神経を調べた.生理指標として,脈波長平均(AVNN),脈波長標準偏差(SDNN),連続する脈波長の差の二乗平均平方根(RMSSD),脈波長の変動係数(CV-RR)の4つを調べた.心理指標としてストレスのVisual Analog Scaleと不安に焦点を当てたSTAIを調べた.これらデータから解釈した結果,今回開発したランプシステムでは,鑑賞者(参加者)に負担がかかる可能性は低く,また,効果があらわれるまでに5分程度の時間がかかる可能性が示唆された.


英語
The results interpreted from these data suggest that the lamp system developed in this study is unlikely to impose a burden on the participant, and that it may take about five minutes for the effects to become apparent.

主な結果入力日/Results date posted

2023 03 15

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2023 01 27

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
健康な大学生(男性5名,女性4名,年齢24±3.5歳)


英語
Healthy university students (5 males, 4 females, mean age 24 years)

参加者の流れ/Participant flow

日本語
実験参加者は大学生の中から無作為に募集した.


英語
Participants in the experiment were recruited randomly from among university students.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 09 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 08 25

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 09 21

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 02 25

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2025 02 28

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2025 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2025 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 09 10

最終更新日/Last modified on

2023 09 25



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051883


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051883


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名