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一般向け試験名/Public title

日本語
非弁膜症性心房細動患者に対する経皮的左心耳閉鎖術の予後に関する後ろ向き研究

英語
Retrospective study about the prognosis in patients with non-valvular atrial fibrillation who underwent a percutaneous left atrial appendage closure.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
経皮的左心耳閉鎖術の予後調査

英語
Retrospective study about left atrial appendage closure device

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非弁膜症性心房細動患者に対する経皮的左心耳閉鎖術の予後に関する後ろ向き研究

英語
Retrospective study about the prognosis in patients with non-valvular atrial fibrillation who underwent a percutaneous left atrial appendage closure.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
経皮的左心耳閉鎖術の予後調査

英語
Retrospective study about left atrial appendage closure device

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非弁膜症性心房細動

英語
Nonvalvular atrial fibrillation

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
経皮的左心耳閉鎖術後を施行した非弁膜症性心房細動患者

英語
Patients with nonvalvular atrial fibrillation who underwent percutaneous left atrial appendage closure

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全死亡

英語
All-cause death

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
心血管系死亡, 虚血性脳梗塞, 大出血イベント

英語
cardiovascular death, ischemic stroke, major bleeding event

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
経皮的左心耳閉鎖

英語
percutaneous left atrial appendage clusore

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
CHADS2スコアまたは CHA2DS2-VASc スコアに基づく脳卒中および全身性塞栓症のリスクが高く、長期的に抗凝固療法が推奨される非弁膜症性心房細動患者で、
以下のうちの 1 つ以上を含む、出血の危険性が高い患者。

- HAS-BLED スコアが 3 以上の患者
- 転倒にともなう外傷に対して治療を必要とした既往が複数回ある患者
- びまん性脳アミロイド血管症の既往のある患者
- 抗血小板薬の 2 剤以上の併用が長期（１年以上）にわたって必要な患者
- 出血学術研究協議会(BARC)のタイプ 3 に該当する大出血の既往を有する患者

英語
patients with nonvalvular atrial fibrillation who have a high risk of stroke and systemic embolism, based on the CHADS2 or CHA2DS2-VASc scores and a high risk of bleeding with at least one following condition.

- Patients with a HAS-BLED score of 3 or higher
- Patients with a history of trauma associated with a fall that required treatment for multiple injuries
- Patients with a history of diffuse cerebral amyloid angiopathy
- Patients who require the concomitant use of two or more antiplatelet agents for an extended period of time (more than 1 year)
- Patients with a history of major bleeding that meets the BARC type 3 criteria

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 非弁膜症性心房細動以外の理由で経口抗凝固薬の長期使用が必要な患者(機械的人工弁の植込み患者、凝固能亢進状態の患者、または再発性 DVT 患者など)
2. 心臓内（特に心房内）血栓が認められる患者。
3. 心房中隔欠損又は卵円孔開存に対する修復治療（外科手術、デバイス留置等）、あるいは心房中隔の縫合閉鎖の既往がある患者。
4. 左心耳の解剖学的構造が閉鎖デバイスに適応しない患者。
5. 左 心 耳 閉 鎖 術 が 禁 忌 で あ る 患 者 （ 経 食 道 心 エ コ ー （ transesophageal
echocardiography：TEE）プローブや施術に必要なカテーテルの挿入が困難等）。
6. 抗凝固療法、アスピリン又はチエノピリジン系薬剤の使用が禁忌である患者。

英語
1. patients requiring long-term use of oral anticoagulants for reasons other than non-valvular atrial fibrillation (e.g., patients with implanted mechanical prosthetic valves, patients with hypercoagulable states, or patients with recurrent DVT)
2. patients with evidence of intracardiac (especially intra-atrial) thrombus.
3. patients with atrial septal defect or foramen ovale repair (surgery, device implantation, etc.), or patients with atrial septal defect or foramen ovale repair (surgery, device implantation, etc.).
Patients with a history of atrial septal defect or atrial septal suture closure.
4. patients with anatomical structures of the left ventricular ear that are not amenable to closure devices.
5. patients with contraindications to left ventricular closure (transesophageal echocardiography (TEE)) or patients with contraindications to left ventricular closure (e.g., difficulty in inserting transesophageal echocardiography (TEE) probe or catheter required for the procedure).
6. patients with contraindications to anticoagulation, aspirin, or thienopyridine.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	真人
ミドルネーム
姓	福永

英語

名	Masato
ミドルネーム
姓	Fukunaga

所属組織/Organization

日本語
小倉記念病院

英語
Kokura Memorial Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

802-8555

住所/Address

日本語
福岡県北九州市小倉北区浅野3-2-1

英語
3-2-1, Asano kokurakita, Kitakyushu Japan

電話/TEL

0935112000

Email/Email

masato_f0728@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真人
ミドルネーム
姓	福永

英語

名	Masato
ミドルネーム
姓	Fukunaga

組織名/Organization

日本語
小倉記念病院

英語
Kokura Memorial Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

802-8555

住所/Address

日本語
3-2-1, Asano

英語
3-2-1, Asano kokurakita, Kitakyushu Japan

電話/TEL

093-511-2000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

masato_f0728@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Cardiology, Kokura Memorial Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
小倉記念病院

部署名/Department

日本語
循環器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
小倉記念病院臨床研究委員会

英語
the institutional review board of Kokura Memorial Hospital

住所/Address

日本語
福岡県北九州市小倉北区浅野3-2-1

英語
3-2-1, Asano kokurakita, Kitakyushu Japan

電話/Tel

093-511-2000

Email/Email

rinsyo@kokurakinen.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

小倉記念病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

09

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

08

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

09

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

09

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2031

年

09

月

02

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

09

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

09

月

13

日

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