UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000045451
受付番号 R000051891
科学的試験名 電気昇降式フットサポートの利用は車いすフットサポート介助の負担軽減となるか?
一般公開日(本登録希望日) 2021/09/24
最終更新日 2022/03/11 14:25:55

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
電気昇降式フットサポートの利用は車いすフットサポート介助の負担軽減となるか?


英語
Does the use of an electric foot support reduce the burden of wheelchair foot support assistance?

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
電気昇降式フットサポートの利用は車いすフットサポート介助の負担軽減となるか?


英語
Does the use of an electric foot support reduce the burden of wheelchair foot support assistance?

科学的試験名/Scientific Title

日本語
電気昇降式フットサポートの利用は車いすフットサポート介助の負担軽減となるか?


英語
Does the use of an electric foot support reduce the burden of wheelchair foot support assistance?

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
電気昇降式フットサポートの利用は車いすフットサポート介助の負担軽減となるか?


英語
Does the use of an electric foot support reduce the burden of wheelchair foot support assistance?

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
腰痛


英語
lumbago

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、電動フットサポートを使用することで、従来のフットサポートを使用した場合と比較して、車いすを介助する際の下肢の上げ下げの負担がどの程度軽減されるかを明らかにすることである


英語
The purpose of this study was to determine how much the use of an electric foot support reduces the burden of raising and lowering the lower leg when assisting a wheelchair compared to the use of a conventional foot support.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
各条件の実施後に実施する負担感に関するVAS


英語
VAS on the sense of burden to be performed after the implementation of each condition

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1)各条件の所要時間、(2)介助動作を行う際の動作分析結果、(3)その他の主観的感想


英語
(1) Time required for each condition, (2) Results of movement analysis when performing assistive actions, (3) Other subjective opinions


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
参加者は電気昇降式フットサポートを用いたフットサポート介助と従来型のフットサポートを用いた介助の2種類を行う。
これを1週間に1回ずつ行い、所要時間はそれぞれ15分である。


英語
Participants will perform two types of foot support assistance, one using an electric elevating foot support and the other using a conventional foot support.
This is done once a week, and each session take 15 minutes.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

25 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2021年度において当学科の3年次生,4年次生に在籍する学生
自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能な者


英語
Third-year and fourth-year students of the department in the academic year 2021
Those who are able to obtain written consent to participate in the research of their own free will.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
2021年度の当学科の3年次生,4年次生以外の学生
下肢の上げ下ろし動作に困難が伴う、また負担が大きく健康に悪影響があると予測される者


英語
Students other than the third and fourth year students of this department in 2021.
Those who are expected to have difficulty in lifting and lowering the lower limbs of the participants, and those who are expected to have a negative impact on their health due to the heavy burden.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
弦舞
ミドルネーム
出口


英語
Gembu
ミドルネーム
Deguchi

所属組織/Organization

日本語
国際医療福祉大学


英語
International University of Health and Welfare

所属部署/Division name

日本語
小田原保健医療学部作業療法学科


英語
Department of Occupational Therapy, Faculty of Health Science in Odawara

郵便番号/Zip code

250-8588

住所/Address

日本語
神奈川県小田原市城山1-2-25


英語
1-2-25, Shiroyama, Odawara city, Kanagawa

電話/TEL

0465-21-6500

Email/Email

g-deguchi@iuhw.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
弦舞
ミドルネーム
出口


英語
Gembu
ミドルネーム
Deguchi

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学


英語
International University of Health and Welfare

部署名/Division name

日本語
小田原保健医療学部作業療法学科


英語
Department of Occupational Therapy, Faculty of Health Science in Odawara

郵便番号/Zip code

250-8588

住所/Address

日本語
神奈川県小田原市城山1-2-25


英語
1-2-25, Shiroyama, Odawara city, Kanagawa

電話/TEL

0465-21-6500

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

g-deguchi@iuhw.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国際医療福祉大学


英語
International University of Health and Welfare

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学


英語
International University of Health and Welfare

住所/Address

日本語
小田原市城山1-2-25


英語
1-2-25, Shiroyama, Odawara city, Kanagawa

電話/Tel

0465-21-0361

Email/Email

g-deguchi@iuhw.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 09 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 09 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 10 02

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 10 13

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 11 12

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 12 15

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2021 12 15

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 03 25


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 09 10

最終更新日/Last modified on

2022 03 11



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名