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一般向け試験名/Public title

日本語
発酵ローヤルゼリーの摂取が免疫指標に与える影響検証試験
-プラセボ対照ランダム化二重盲検比較試験-

英語
Evaluation of fermented royal jelly on immune parameters
-Placebo-controlled randomized, double-blind study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
発酵ローヤルゼリーの摂取が免疫指標に与える影響検証試験
-プラセボ対照ランダム化二重盲検比較試験-

英語
Evaluation of fermented royal jelly on immune parameters
-Placebo-controlled randomized, double-blind study-

科学的試験名/Scientific Title

日本語
発酵ローヤルゼリーの摂取が免疫指標に与える影響検証試験
-プラセボ対照ランダム化二重盲検比較試験-

英語
Evaluation of fermented royal jelly on immune parameters
-Placebo-controlled randomized, double-blind study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
発酵ローヤルゼリーの摂取が免疫指標に与える影響検証試験
-プラセボ対照ランダム化二重盲検比較試験-

英語
Evaluation of fermented royal jelly on immune parameters
-Placebo-controlled randomized, double-blind study-

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
成人

英語
Adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
発酵ロ-ヤルゼリーを含む試験食品を、健常者に4週間連続摂取させた場合の唾液中sIgAの分泌をはじめとする免疫マーカーに与える影響および安全性を検討する。

英語
The aim of this study is to examine the effect of fermented royal jelly for healthy adults on immune parameters including salivary sIgA and safety.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
唾液中sIgA濃度、分泌速度

英語
concentration and flow rate of salivary sIgA

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血液を用いた免疫学的検査
各種アンケート調査

英語
Immunological test using bloods
Questionnaire

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
発酵ローヤルゼリー
摂取量：383.5 mg／日
摂取日数：28日　

英語
fermented royal jelly
Intake : 383.5 mg/day
Ingestion : 28day

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品
摂取日数：28日　

英語
placebo
Ingestion : 28day

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得時の年齢が40歳以上65歳以下の男女
2. 試験期間中の管理事項を理解順守できる者
3. 試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者

英語
1. Men and women between the ages of 40 and 65 at the time of obtaining informed consent.
2. Subjects who can understand and comply with the rules written in protocol during clinical study period.
3. Subjects who got adequate explanation about the purpose and details of the examination, have the capacity to consent, voluntarily participate in understanding, and agree to participate in the examination in writing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 食物アレルギーまたは喘息の既往歴・現病歴を有する者
2. 試験実施時期に季節性アレルギーもしくは通年性アレルギーを持つ者
3. 胃切除、胃腸縫合、腸管切除等、胃腸管部位に大きな手術歴がある者
4. 重篤な肝障害、腎・心疾患、糖尿病、その他重篤な疾患に罹患している者
5. 投薬治療を受けている者、試験期間中に受ける予定がある者
6. 試験期間中にインフルエンザワクチンの接種を希望する者
7. 唾液腺の疾病、シェーグレン症候群、口腔周囲の放射線治療、全血透析の既往歴がある者
8. 免疫に影響を及ぼす可能性があるサプリメント・健康食品（特定保健用食品・機能性表示食品を含む）の摂取を止めることができない者（別紙1参照）
9. 試験期間中、規則正しい生活を維持できない者
10. 夜間勤務、交代勤務があり、日勤でない者
11. 喫煙者（電子タバコを含む）
12. 試験期間中、海外旅行等、海外への渡航を予定している者
13. スクリーニング検査4週間以内に200mLまたは3か月以内に400 mLを超える採血・成分献血をしている者
14. 妊娠している者、試験期間中に妊娠の意思がある者、授乳中の者
15. 他の食品の摂取や医薬品を使用する試験、化粧品及び医薬品などを塗布する試験に参加中の者、参加の意思がある者、3か月以内に他の臨床試験に参加した者
16. スクリーニング検査の結果、当該試験参加が不適当と試験責任医師により判断された者

英語
1. Subjects who have current or history of food allergies or asthma.
2. Subjects who have a seasonal or perennial allergies during clinical study period.
3. Subjects who have a history of the surgery considerable in the gastrointestinal tract site, for example, gastrectomy, stomach and intestines suturation, intestinal tract resection and so on.
4. Subjects with a current or history of serious illness, such as diabetes, liver disease, kidney disease, heart disease, and more
5. Subjects who have taken medication treatment or going to receive medication.
6. Subjects who are going to receive vaccination for influenza during clinical study period.
7. Subjects who have a history of salivary gland disease, Sjogren's syndrome, perioral radiation therapy, or whole blood dialysis.
8. Subjects who regularly use dietary supplements and health foods (including foods for specified health uses and foods with functional claims) that may affect immunity.
9. Subjects who can not continue regular life.
10. Subjects who have an irregular habit because of working at night or working under work-shift form.
11. Subjects with smoking habit.
12. Subjects who are going to go abroad during clinical study period.
13. Subjects who have taken the blood sampling either 200 mL within 4 weeks or 400 ml within 3 months at the time of clinical examination of screening.
14. Subjects who are pregnant or breast-feeding, or have the will of pregnancy during the study period.
15. Subjects who are planning to participate and/or had participated in other clinical studies within 3 months prior to the current study.
16. Subjects who are judged as unsuitable for the current study by the investigator for other reasons.

目標参加者数/Target sample size

90

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	義孝
ミドルネーム
姓	岩間

英語

名	Yoshitaka
ミドルネーム
姓	Iwama

所属組織/Organization

日本語
医療法人財団健康睡眠会　日本橋循環器科クリニック

英語
Nihonbashi Cardiology Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

103-0001

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋小伝馬町13番4号　共同ビル201号

英語
Kyodo Bldg. #201, 13 - 4 Nihonbashi Kodenmacho, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5641-4133

Email/Email

yiwama@well-sleep.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	花織
ミドルネーム
姓	小西

英語

名	Kaori
ミドルネーム
姓	Konishi

組織名/Organization

日本語
株式会社山田養蜂場本社

英語
Yamada Bee Company, Inc.

部署名/Division name

日本語
R&D本部　みつばち健康科学研究所　機能研究室

英語
Functional research section, Institute for Bee Products & Health Science, R&D department

郵便番号/Zip code

708-0393

住所/Address

日本語
岡山県苫田郡鏡野町市場194

英語
194 Ichiba, Kagamino-cho, Tomata-gun, Okayama

電話/TEL

0868-54-3825

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kk2004@yamada-bee.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KSO Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Yamada Bee Company, Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社山田養蜂場本社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本橋循環器科クリニック試験審査委員会

英語
Ethical Committee of Nihonbashi Cardiology Clinic

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋小伝馬町13番4号　共同ビル201号

英語
Kyodo Bldg. #201, 13 - 4 Nihonbashi Kodenmacho, Chuo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5641-4133

Email/Email

niho-jimucho@well-sleep.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

09

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

08

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

08

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

09

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

11

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

09

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

03

月

14

日

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