UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000045454
受付番号 R000051897
科学的試験名 肩腱板修復術後患者における理学療法と在宅運動の臨床成績について: メタアナリシス
一般公開日(本登録希望日) 2021/09/11
最終更新日 2022/09/11 23:37:25

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肩腱板修復術後患者における理学療法と在宅運動の臨床成績について: メタアナリシス


英語
Comparison of functional outcome between patients with physiotherapy or home-based programs after rotator cuff repair: A meta-analysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肩腱板修復術後患者における理学療法と在宅運動の臨床成績について: メタアナリシス


英語
Comparison of functional outcome between patients with physiotherapy or home-based programs after rotator cuff repair: A meta-analysis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肩腱板修復術後患者における理学療法と在宅運動の臨床成績について: メタアナリシス


英語
Comparison of functional outcome between patients with physiotherapy or home-based programs after rotator cuff repair: A meta-analysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肩腱板修復術後患者における理学療法と在宅運動の臨床成績について: メタアナリシス


英語
Comparison of functional outcome between patients with physiotherapy or home-based programs after rotator cuff repair: A meta-analysis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肩腱板断裂


英語
Rotator cuff tear

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、肩腱板修復術後患者における理学療法と在宅運動の臨床成績を評価することである。


英語
The purpose of this study is to assess the functional outcomes between physiotherapy and home-based programs after rotator cuff repair.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・肩関節機能スコア(Constant-Murley score、American Shoulder and Elbow Surgeons score、University of California Los Angeles shoulder score)
・疼痛スコア


英語
・Shoulder function score(Constant-Murley score, American Shoulder and Elbow Surgeons score, University of California Los Angeles shoulder score)
・Pain score

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・患者満足度
・関節可動域(屈曲、外転、外旋、内旋)
・筋力(屈曲、外転、外旋、内旋)


英語
・Patient satisfaction rate
・Range of motion (forward elevation, abduction, external rotation, internal rotation)
・Strength (forward elevation, abduction, external rotation, internal rotation)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
肩腱板修復術を受けた患者


英語
Patients with rotator cuff repair

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし


英語
None

目標参加者数/Target sample size



責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
昌起
ミドルネーム
烏山


英語
Masaki
ミドルネーム
Karasuyama

所属組織/Organization

日本語
医療法人 南川整形外科病院


英語
Minamikawa Orthopedic Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科


英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

819-0002

住所/Address

日本語
福岡県福岡市西区姪の浜4-14-17


英語
4-14-17 Meinohama, Fukuoka

電話/TEL

092-891-1234

Email/Email

arukanjero@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
昌起
ミドルネーム
烏山


英語
Masaki
ミドルネーム
Karasuyama

組織名/Organization

日本語
医療法人 南川整形外科病院


英語
Minamikawa Orthopedic Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科


英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

819-0002

住所/Address

日本語
福岡県福岡市西区姪の浜4-14-17


英語
4-14-17 Meinohama, Fukuoka

電話/TEL

092-891-1234

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

arukanjero@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Minamikawa Orthopedic Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
医療法人 南川整形外科病院


部署名/Department

日本語
リハビリテーション科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
None


英語
None

住所/Address

日本語
None


英語
None

電話/Tel

None

Email/Email

None


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 09 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 09 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 09 11

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 09 12

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究はPRISMA(Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analysis)声明に従って実施する。文献検索はCochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL)、MEDLINE、EMBASEをデータベースとして2021年9月までの研究を検索する。包括基準は以下の通りである:(1)研究デザインが無作為化対照試験である、(2)理学療法と在宅運動を比較した研究である、(3)肩腱板修復術を受けた患者を対象とした研究である、(4)1つ以上のアウトカムを報告した研究である。除外基準は以下の通りである:(1)研究デザインが無作為化対照試験と異なる、(2)単一の介入を扱った無作為化比較試験である、(3)他の肩関節障害(腱板炎、骨折、インピンジメント症候群、麻痺など)の患者を対象とした研究である。研究の質は2名の評価者が独立して実施する。無作為化比較試は、Cochrane risk-of-bias toolを用いて評価する。理学療法群と在宅運動群の臨床成績を比較するためにメタアナリシスを実施する。さらに、必要に応じてサブグループ解析とメタ回帰を実施する。サブグループ解析では、以下の比較を行う: (1)年齢(60歳以上 vs 60歳未満)、(2)腱板断裂サイズ(5cm未満 vs 5cm以上)、(3)腱板断裂形態(部分断裂 vs 全層断裂)。


英語
This study will be conducted according to the Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses (PRISMA) statement. Electronic searches will be performed in the Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL), MEDLINE and EMBASE databases, for studies conducted up to September 2021. The inclusion criteria are as follows: (1) the study must be designed as a randomized controlled trial, (2) the study must compare the physiotherapy and home-based program groups, (3) the study must include patients with rotator cuff repair, and (4) the study must report at least one outcome measure. The exclusion criteria are as follows: (1) studies different from randomized controlled trials, (2) randomized controlled trials that address a single type of intervention, and (3) studies including patients with other shoulder disorders (e.g., rotator cuff tendinopathy, fracture, shoulder impingement syndrome, and hemiplegic shoulder). Two reviewers will assess the quality of the studies independently. For assessing the risk of bias, the Cochrane risk-of-bias tool will be used for the randomized controlled trials. Meta-analyses will be performed to compare the functional outcomes of the physiotherapy and home-based program groups. Additionally, subgroup analyses and meta-regression analyses will be performed as needed. Subgroup analyses will be performed for the following comparisons: (1) age (above 60 years vs. below 60 years), (2) size of the rotator cuff tear (under 5 cm vs. over 5 cm), and (3) thickness of the tear (partial vs. full).


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 09 11

最終更新日/Last modified on

2022 09 11



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名