UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000045463
受付番号 R000051907
科学的試験名 研究食品摂取による血糖上昇抑制試験(予備試験)3群
一般公開日(本登録希望日) 2021/09/17
最終更新日 2022/03/14 18:32:55

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
研究食品摂取による血糖上昇抑制試験(予備試験)3群


英語
Study on suppression of blood glucose elevation by consumption of research foods (preliminary test) 3 groups.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
研究食品摂取による血糖上昇抑制試験(予備試験)3群


英語
Study on suppression of blood glucose elevation by consumption of research foods (preliminary test) 3 groups.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
研究食品摂取による血糖上昇抑制試験(予備試験)3群


英語
Study on suppression of blood glucose elevation by consumption of research foods (preliminary test) 3 groups.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
研究食品摂取による血糖上昇抑制試験(予備試験)3群


英語
Study on suppression of blood glucose elevation by consumption of research foods (preliminary test) 3 groups.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人男性


英語
Healthy adult male

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ペンタデシル含有オーラン油配合食品を4週間連続摂取させた際の75 g OGTTの血糖値の上昇抑制効果および安全性について検討する


英語
To study the inhibitory effect on the increase in blood glucose level of 75 g OGTT and safety when the food containing pentadecyl-containing auran oil is ingested continuously for 4 weeks.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
75 g OGTTの血糖値の曲線下面積(AUC)、75 g OGTTの血糖値の上昇曲線下面積(IAUC)

摂取4週に評価する


英語
Area under the curve of blood glucose level (AUC), Area under the rising curve of blood glucose level (IAUC)

Evaluate at points of 4 week of intake period.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
インスリン値の曲線下面積(AUC)、インスリン値の上昇曲線下面積(IAUC)、インスリン分泌指数、空腹時血糖値、HbA1c

摂取4週に評価する


英語
Area under the curve of insulin level (AUC), Area under the rising curve of insulin level (IAUC), insulinogenic index, Fasting blood glucose level, HbA1c

Evaluate at points of 4 week of intake period.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品を1日に1回、1粒を4週間摂取


英語
1 grains of the test product daily oral intake for 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
試験食品を1日に1回、2粒を4週間摂取


英語
2 grains of the test product daily oral intake for 4 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
試験食品を1日に1回、4粒を4週間摂取


英語
4 grains of the test product daily oral intake for 4 weeks.

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

64 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
年齢20歳以上64歳以下の男性


英語
Male between 20 and 64 years of age.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) DHA、EPA、α-リノレン酸などのオメガ3脂肪酸を含む機能性表示食品やサプリメント等を常用している者
(2) 藻類(オーランチオキトリウム、ユーグレナ、スピルリナ、みどりむし等)を含む機能性表示食品やサプリメント等を常用している者
(3) 血糖代謝に影響を及ぼす可能性のある医薬品、健康食品、特定保健用食品、機能性表示食品を常用している者
(4) 糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患等の重篤な疾患のある者およびその既往症を有する者
(5) 治療中の疾患がある者、あるいは投薬治療を必要とした重篤な疾患、既往症を有する者
(6) 糖尿病・糖代謝異常を引き起こす可能性のある疾患のある者およびその既往症を有する者(膵疾患、内分泌疾患、胃切除など)
(7) 研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者
(8) 摂取開始前の身体測定値、理学検査値および臨床検査値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
(9) 本研究への参加同意取得1ヵ月以内に他の臨床研究に参加していた者、あるいは本研究への参加同意取得後に他の臨床研究に参加予定のある者
(10) 生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断された者
(11) 事前検査前1ヵ月以内に献血を実施した者
(12) その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者


英語
(1) Subjects who regularly use functional foods or supplements containing omega-3 fatty acids such as DHA, EPA, and Alpha-linolenic acid.
(2) Subjects who regularly use functional foods or supplements containing algae (e.g., aurantiochytrium, euglena, spirulina, greenbug, etc.)
(3) Subjects who regularly use medicines, health foods, foods for specified health uses, or functional foods that may affect blood glucose metabolism.
(4) Subjects who are under treatment or have a history of serious diseases (e.g., diabetes, liver disease, kidney disease, or heart disease).
(5) Subjects who have a disease under treatment, or a serious or pre-existing disease that requires medication.
(6) Subjects with diseases that may cause diabetes or abnormalities in glucose metabolism, and subjects with a history of such diseases (e.g., pancreatic diseases, endocrine disorders, gastrectomy)
(7) Subjects having possibilities for emerging allergy related to the study.
(8) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical and physical examination before intake.
(9) Subjects who have participated in other clinical study within the last one month prior to the current study or are planned to participate in other clinical study after informed consent for the current study.
(10) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire and other questionnaires.
(11) Subjects who have donated of blood within 1 month before beginning pre-inspection.
(12) Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reason.

目標参加者数/Target sample size

9


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
泰子
ミドルネーム
阪田


英語
Yasuko
ミドルネーム
Sakata

所属組織/Organization

日本語
株式会社シー・アクト


英語
Sea Act Co., LTD

所属部署/Division name

日本語
企画開発


英語
Planning & Development

郵便番号/Zip code

100-0005

住所/Address

日本語
東京都千代田区丸の内2-2-1


英語
2-2-1 Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6268-0040

Email/Email

sakata-yasuko@refine-hd.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
真広
ミドルネーム
池田


英語
Masahiro
ミドルネーム
Ikeda

組織名/Organization

日本語
株式会社EPメディエイト


英語
EP Mediate Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
開発事業本部 TTCセンター 試験企画部


英語
Development Business Headquarters, TTC Center, Trial Planning Department

郵便番号/Zip code

162-0822

住所/Address

日本語
東京都新宿区下宮比町2丁目23番つるやビル9階


英語
Tsuruya Bldg., 2-23 Shimomiyabicho, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

090-4964-4061

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ikeda.masahiro083@eps.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
EP Mediate Co., Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社EPメディエイト


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Sea Act Co., LTD

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社シー・アクト


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
メディカルステーションクリニック倫理審査委員会


英語
Medical Station Clinic Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都目黒区鷹番3-12-8市川学芸大ビル3階


英語
3-12-8, Takaban, Meguroku, Tokyo

電話/Tel

03-6452-2712

Email/Email

saito.teruo876@eps.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 09 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

9

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 09 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 09 09

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 09 21

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 11 15

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 09 13

最終更新日/Last modified on

2022 03 14



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名