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UMIN試験ID UMIN000045467
受付番号 R000051911
科学的試験名 腰部脊柱管狭窄症患者に対する有酸素運動と筋力強化運動・ストレッチの効果比較
一般公開日(本登録希望日) 2021/09/13
最終更新日 2021/09/15 07:16:54

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腰部脊柱管狭窄症患者に対する有酸素運動と筋力強化運動・ストレッチの効果比較


英語
Comparison of the effects of aerobic exercise and muscle strength exercise/stretching for patients with lumbar spinal stenosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腰部脊柱管狭窄症患者に対する有酸素運動と筋力強化運動・ストレッチの効果比較


英語
Comparison of the effects of aerobic exercise and muscle strength exercise/stretching for patients with lumbar spinal stenosis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腰部脊柱管狭窄症患者に対する有酸素運動と筋力強化運動・ストレッチの効果比較


英語
Comparison of the effects of aerobic exercise and muscle strength exercise/stretching for patients with lumbar spinal stenosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腰部脊柱管狭窄症患者に対する有酸素運動と筋力強化運動・ストレッチの効果比較


英語
Comparison of the effects of aerobic exercise and muscle strength exercise/stretching for patients with lumbar spinal stenosis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
腰部脊柱管狭窄症


英語
Lumbar spinal stenosis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
腰部脊柱管狭窄症の症状に対して治療効果が明確にされていない有酸素運動と,従来の運動療法(ストレッチ,筋力強化運動)を比較したうえで,全身循環動態の観点からの治療効果を明らかにすること。


英語
To clarify the therapeutic effect from the viewpoint of systemic hemodynamics after comparing aerobic exercise with conventional exercise therapy (stretching, muscle strength exercise) for the symptoms of lumbar spinal stenosis.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Oswestry Disability Index(ベースライン,介入から12週間後)


英語
Oswestry Disability Index(Baseline, 12weeks after intervention)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
柔軟性評価
筋持久力・筋力評価
連続歩行距離
最高酸素摂取量,嫌気性代謝閾値
(全てベースライン,介入から12週間後)


英語
Flexibility
Muscle endurance/muscle strength
Consecutive walk distance
peak oxygen uptake, Anaerobic threshold
(All indicators at baseline and 12weeks after intervention)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
有酸素運動


英語
Aerobic exercise

介入2/Interventions/Control_2

日本語
筋力トレーニング/ストレッチング


英語
Muscle strength exercise/stretching

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
画像所見に基づいた整形外科医による腰部脊柱管狭窄症の診断


英語
Diagnosis of lumbar spinal stenosis by an orthopedic surgeon based on imaging findings

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.筋力低下が著しい(狭窄された神経根の支配筋がManual Muscle Testingで3未満)、
2.コントロールされていない糖尿病(HbA1cが7.0以上
3.抗うつ剤及び向精神薬使用剤の使用
4.麻痺を伴う脊髄病変の合併
5.症候性の閉塞性動脈硬化症(ankle brachial pressure indexが0.9未満)
6.関節リウマチ
7.人工透析
8.過去に心筋梗塞,狭心症,急性および慢性心不全の診断を受けた者
9.脊柱手術の既往
10.骨粗鬆症
11.オピオイド鎮痛薬投与


英語
1.Muscle weakness (less than 3 controlled muscles in stenotic radiculopathy by Manual Muscle Testing),
2.Uncontrolled diabetes (HbA1c is 7.0 or higher)
3. Use of antidepressants and psychotropic drugs
4. Complication of spinal cord lesions with paralysis
5. Symptomatic arteriosclerosis obliterans (ankle brachial pressure index less than 0.9)
6. Rheumatoid arthritis
7. Artificial dialysis
8. Those who have been diagnosed with myocardial infarction, angina, acute and chronic heart failure in the past
9.History of spine surgery
10.osteoporosis
11.Medication of Opioid analgesics

目標参加者数/Target sample size

128


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
洋介
ミドルネーム
杉田


英語
Yousuke
ミドルネーム
Sugita

所属組織/Organization

日本語
国立大学法人筑波技術大学


英語
Tsukuba University of Technology

所属部署/Division name

日本語
保健科学部


英語
Faculty of Health Sciences

郵便番号/Zip code

305-0821

住所/Address

日本語
茨城県つくば市春日4-12-7


英語
4-12-7, Kasuga, Tsukuba-shi, Ibaraki, Japan

電話/TEL

0298589568

Email/Email

y.sugita@cc.k.tsukuba-tech.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
洋介
ミドルネーム
杉田


英語
Yousuke
ミドルネーム
Sugita

組織名/Organization

日本語
国立大学法人筑波技術大学


英語
Tsukuba University of Technology

部署名/Division name

日本語
保健科学部


英語
Faculty of Health Sciences

郵便番号/Zip code

305-0821

住所/Address

日本語
茨城県つくば市春日4-12-7


英語
4-12-7, Kasuga, Tsukuba-shi, Ibaraki, Japan

電話/TEL

0298589568

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

y.sugita@cc.k.tsukuba-tech.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tsukuba University of Technology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立大学法人筑波技術大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Tsukuba University of Technology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
国立大学法人筑波技術大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立大学法人筑波技術大学東西医学統合医療センター医の倫理委員会


英語
Institutional Review Board of Tsukuba University of Technology Center for Integrative Medicine

住所/Address

日本語
茨城県つくば市春日4-12-7


英語
4-12-7, Kasuga, Tsukuba-shi, Ibaraki, Japan

電話/Tel

0298589568

Email/Email

y.sugita@cc.k.tsukuba-tech.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

2020-03

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
筑波技術大学保健科学部附属東西医学統合医療センター


英語
Tsukuba University of Technology Center for Integrative Medicine

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立大学法人筑波技術大学保健科学部附属東西医学統合医療センター


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 09 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 09 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 03 16

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 03 29

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 09 13

最終更新日/Last modified on

2021 09 15



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名