UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000045475 |
|---|---|
| 受付番号 | R000051915 |
| 科学的試験名 | 末梢血・胸腺組織を用いた重症筋無力症の免疫学的病態に関する観察研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2021/09/14 |
| 最終更新日 | 2022/09/21 23:12:41 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
血液と胸腺組織を用いた、重症筋無力症の免疫学的病態に関する研究
英語
The study investigating the immuno-pathogenesis in myasthenia gravis using peripheral blood and resected thymus tissue
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
血液と胸腺組織を用いた重症筋無力症病態の研究
英語
The study investigating the pathogenesis of myasthenia gravis using peripheral blood and thymus tissue
科学的試験名/Scientific Title
日本語
末梢血・胸腺組織を用いた重症筋無力症の免疫学的病態に関する観察研究
英語
Observational study for the immunopathogenesis in myasthenia gravis using peripheral blood and resected thymus tissue
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
末梢血・胸腺組織を用いた重症筋無力症の病態研究
英語
The study for investigating the pathogenesis of myasthenia gravis using peripheral blood and thymus tissue
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
重症筋無力症
英語
Myasthenia gravis
疾患区分1/Classification by specialty
| 神経内科学/Neurology | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
血液検体および胸腺摘出術にて採取する胸腺の一部および健常人ボランティアの血液検体を用いて、免疫細胞の分化・活性化状態および胸腺細胞や胸腺ストロマ細胞を解析し重症筋無力症の免疫病態に迫ることを目的とする。
英語
To elucidate the immunopathogenesis of myasthenia gravis by analysing differentiation or activation of immuno-related cells in peripheral blood, and thymocyte and stromal cells in thymus resected by thymectomy treatment
目的2/Basic objectives2
生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
末梢血および胸腺由来免疫系細胞サブセットの割合、サイトカイン産生パターン、サイトカインなどの血清中免疫関連タンパク量
英語
Distribution of immuno-related cells from peripheral blood or thymus, Cytokine production pattern, Serum immuno-related protein levels such as cytokine
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
| 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
健常者に対して採血を行う
英語
Blood sampling for healthy control
介入2/Interventions/Control_2
日本語
重症筋無力症患者に対して採血を行う
英語
Blood sampling for myasthenia gravis
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
千葉大学医学部附属病院受診中の重症筋無力症、神経免疫疾患、非炎症性神経疾患の患者および健常人ボランティアを対象とする。
英語
Patients with myasthenia gravis, neuro-immunological disorders, non-inflammatory neurological disorders, who present in Chiba University Hospital. Healthy volunteers recruited from staffs of the hospital.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
本研究の内容に同意が得られなかった者
健常人ボランティアにおいては、何らかの神経疾患および神経疾患を合併しうる内科疾患を有する者
英語
Those who disagree with the content of the study
For healthy volunteers, those who have some neurological disorders or medical diseases with potential neurological complication
目標参加者数/Target sample size
100
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 聡 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 桑原 |
英語
| 名 | Satoshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kuwahara |
所属組織/Organization
日本語
千葉大学大学院医学研究院
英語
Graduate School of Medicine, Chiba University
所属部署/Division name
日本語
脳神経内科学
英語
Department of Neurology
郵便番号/Zip code
260-8670
住所/Address
日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1, Inohana, Chuou-ku, Chiba city
電話/TEL
043-226-2129
Email/Email
kuwabara-s@faculty.chiba-u.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 雄太 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 小島 |
英語
| 名 | Yuta |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kojima |
組織名/Organization
日本語
千葉大学大学院医学研究院
英語
Graduate School of Medicine, Chiba University
部署名/Division name
日本語
脳神経内科学
英語
Department of Neurology
郵便番号/Zip code
260-8670
住所/Address
日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1, Inohana, Chuou-ku, Chiba city
電話/TEL
043-226-2129
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
ytkjm@koto.kpu-m.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Graduate School of Medicine, Chiba University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
千葉大学大学院医学研究院
部署名/Department
日本語
脳神経内科学
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
科学技術振興機構
英語
Japan Society for the promotion of Science
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
千葉大学大学院医学研究院倫理審査委員会
英語
the Research ethics committee of the graduate school of medicine, Chiba university
住所/Address
日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1, Inohana, Chuou-ku, Chiba city
電話/Tel
043-226-2496
Email/Email
inohana-rinri@chiba-u.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2021 | 年 | 09 | 月 | 14 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2021 | 年 | 07 | 月 | 05 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2021 | 年 | 08 | 月 | 17 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2021 | 年 | 09 | 月 | 14 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2021 | 年 | 09 | 月 | 13 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2022 | 年 | 09 | 月 | 21 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051915
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051915
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
