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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000045477
受付番号 R000051918
科学的試験名 小型末梢肺病変に対する極細径気管支鏡下鉗子生検に対するクライオ生検の追加効果に関する第III相無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/09/14
最終更新日 2021/09/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 小型末梢肺病変に対する極細径気管支鏡下クライオ生検 Use of an ultrathin bronchoscope for cryobiopsy of small, peripheral pulmonary lesions
一般向け試験名略称/Acronym 極細径気管支鏡下クライオ生検 (NMC-UT-Cryo 2) Cryobiopsy using an ultrathin bronchoscope (NMC-UT-Cryo 2)
科学的試験名/Scientific Title 小型末梢肺病変に対する極細径気管支鏡下鉗子生検に対するクライオ生検の追加効果に関する第III相無作為化比較試験 A randomized Phase 3 trial exploring the utility of addition of cryobiopsy to forceps biopsy using an ultrathin bronchoscope when diagnosing small, peripheral pulmonary lesions
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 小型末梢肺病変に対する極細径気管支鏡下鉗子生検に対するクライオ生検の追加効果に関する無作為化比較試験 (NMC-UT-Cryo 2) A randomized trial exploring the utility of addition of cryobiopsy to forceps biopsy using an ultrathin bronchoscope when diagnosing small, peripheral pulmonary lesions (NMC-UT-Cryo 2)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 孤立性肺異常陰影 Solitary pulmonary lesions
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 1. 小型末梢肺病変に対する極細径気管支鏡下鉗子生検およびクライオ生検の組織診断率を, 極細径気管支鏡下鉗子生検の組織診断率と比較すること 1. To compare the histopathological diagnostic yield of combined forceps biopsy and cryobiopsy with forceps biopsy alone using an ultrathin bronchoscope for small peripheral pulmonary lesions
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1.組織診断率 1. Histopathological diagnostic yield
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 有害事象
2. 組織診断率 (サブタイプ別)
3. 検査時間
4. 組織診断率 (生検方法別)
1. Safety
2. Histopathological diagnostic yield according to subtypes
3. Procedural times
4. Histopathological diagnostic yield according to biopsy procedure

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 極細径気管支鏡下鉗子生検とクライオ生検 Forceps biopsy and cryobiopsy using an ultrathin bronchoscope
介入2/Interventions/Control_2 極細径気管支鏡下鉗子生検 Forceps biopsy using an ultrathin bronchoscope
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 胸部CT上,肺野に長径30 mm以下の孤立性異常陰影が存在し,その診断または治療方針決定に生検が必要であること
2. 20歳以上であること
3. 本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後, 試験参加について患者本人から文書にて同意が得られていること
1. Patients with peripheral pulmonary lesions <= 30 mm in diameter that require biopsy prior to management decision-making
2. 20 years old or more
3. Provision of written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1. 重篤な状態で気管支鏡検査が困難な患者
2. 病変の肺門からの距離 “内側1/3” に存在する病変
3. 標的病変以外への気管支鏡検査を同時に必要とする患者
4. 大血管に接する病変
5. 病変の中枢端から胸膜までの距離が1cmに満たない症例
6. 本臨床研究における気管支鏡再検患者
7. 同意取得から試験検査までに, 気管支鏡検査を受けた, または受ける可能性がある患者
8. 妊娠中あるいは妊娠の可能性のある女性
9. 抗凝固薬, 抗血小板薬内服中で, 検査のための休薬ができない患者
10. 著明な出血傾向がある場合
11. 研究責任者, 研究分担者が本臨床研究の参加について適切でないと判断した場合
1. Any serious, concomitant medical condition
2. Lesion located within the second ellipse from the hilum, as revealed by chest computed tomography
3. Need for a bronchoscopic procedure addressing a non-target lesion in the same setting
4. Lesion near a large vessel
5. Distance < 10 mm between the visceral pleura and the central margin of the lesion
6. Prior enrollment in this trial
7. Patients who have undergone or will undergo bronchoscopy between the provision of consent and initiation of the study
8. Pregnancy
9. Inability to temporarily interrupt anticoagulant/antiplatelet agents
10. Bleeding tendency
11. Any other clinical issue identified by a study investigator
目標参加者数/Target sample size 330

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
昌英
ミドルネーム
Masahide
ミドルネーム
Oki
所属組織/Organization 国立病院機構名古屋医療センター National Hospital Organization Nagoya Medical Center
所属部署/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code 460-0001
住所/Address 名古屋市中区三の丸4-1-1 4-1-1 Sannomaru, Naka-ku, Nagoya 460-0001, Japan
電話/TEL 052-951-1111
Email/Email masahideo@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
昌英
ミドルネーム
Masahide
ミドルネーム
Oki
組織名/Organization 国立病院機構名古屋医療センター National Hospital Organization Nagoya Medical Center
部署名/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code 460-0001
住所/Address 名古屋市中区三の丸4-1-1 4-1-1 Sannomaru, Naka-ku, Nagoya 460-0001, Japan
電話/TEL 052-951-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email masahideo@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 独立行政法人国立病院機構(名古屋医療センター臨床研究センター) National Hospital Organization Nagoya Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立病院機構名古屋医療センター研究倫理審査委員会 Institutional Review Board, National Hospital Organization Nagoya Medical Center
住所/Address 名古屋市中区三の丸4-1-1 4-1-1 Sannomaru, Naka-ku, Nagoya 460-0001, Japan
電話/Tel 052-951-1111
Email/Email 311-rec@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立病院機構名古屋医療センター (愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 09 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 09 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 09 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2026 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 09 14
最終更新日/Last modified on
2021 09 14


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051918
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051918

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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