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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000045478
受付番号 R000051919
科学的試験名 睡眠潜時反復検査を用いた二酸化炭素暴露が日中の眠気に及ぼす影響の解析
一般公開日(本登録希望日) 2021/09/14
最終更新日 2021/09/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 睡眠潜時反復検査を用いた二酸化炭素暴露が日中の眠気に及ぼす影響の解析 Analysis of the effect of carbon dioxide exposure on daytime sleepiness using multiple sleep latency test
一般向け試験名略称/Acronym 睡眠潜時反復検査を用いた二酸化炭素暴露が日中の眠気に及ぼす影響の解析 Analysis of the effect of carbon dioxide exposure on daytime sleepiness using multiple sleep latency test
科学的試験名/Scientific Title 睡眠潜時反復検査を用いた二酸化炭素暴露が日中の眠気に及ぼす影響の解析 Analysis of the effect of carbon dioxide exposure on daytime sleepiness using multiple sleep latency test
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 睡眠潜時反復検査を用いた二酸化炭素暴露が日中の眠気に及ぼす影響の解析 Analysis of the effect of carbon dioxide exposure on daytime sleepiness using multiple sleep latency test
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 睡眠障害 Sleeping disorder
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 睡眠潜時反復検査を用いて低濃度の二酸化炭素暴露が日中の眠気に及ぼす影響について臨床的にも妥当で信頼のおけるデータを得ることを目的とする。 The purpose of this study is to obtain clinically valid and reliable data on the effects of low-level carbon dioxide exposure on daytime sleepiness using multiple sleep latency test.
目的2/Basic objectives2 生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 睡眠潜時反復検査における睡眠潜時、主観的眠気、および、客観的眠気 Sleep latency in multiple sleep latency test, subjective sleepiness, and objective sleepiness
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 30分間の大気暴露、4回 Exposure to air for 30 min, 4 times
介入2/Interventions/Control_2 30分間の5,000 ppmのCO2暴露、4回 Exposure to 5,000 ppm CO2 for 30 min, 4 times
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
35 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria ・ 20歳から35歳の健常な男性で、自らの意思で研究参加の諾否の判断ができる
・ 睡眠障害、神経、心血管、呼吸器系疾患の既往がない
・ 非喫煙者
・ 実験開始日前7日間の、一日あたりのカフェイン摂取量が400 mg 以下かつ週3日以下
(コーヒー:3杯以下、緑茶・紅茶:8杯以下、レッドブル:5本以下、モンスターエナジー:2本以下)
・ 過去1ヶ月間の飲酒日が5日以下
・ BMI30未満
・ 長期的に睡眠薬およびメラトニンを服用していない
Healthy male between the ages of 20 and 35 years old who can voluntarily decide whether or not to participate in the study.
No history of sleep disorders, neurological, cardiovascular, or respiratory diseases.
Non-smoker
No more than 400 mg of caffeine per day for 7 days prior to the start of the experiment, and no more than 3 days per week.
(3 cups or less of coffee, 8 cups or less of green or black tea, 5 bottles or less of Red Bull, 2 bottles or less of Monster Energy)
Less than 5 days of drinking in the past month
BMI less than 30
No long-term use of sleeping pills or melatonin
除外基準/Key exclusion criteria ・ 試験前に就寝/起床活動のコントロールと活動量計による睡眠の記録(7日間)を行った結果、6時間以下の睡眠時間が4日以上あった
・ 実験前日にカフェインまたはアルコールを摂取した研究協力者
・ 実験前日の睡眠時間が6時間以下だった研究協力者
・ 終夜睡眠ポリグラフ検査で睡眠障害の“兆候“が観察された研究協力者
Sleeping less than 6 hours for 4 or more days as a result of controlled bedtime/wake activity and activity meter sleep recording (7 days) before the study
Subjects who consumed caffeine or alcohol on the day before the experiment
Subjects who slept less than 6 hours on the day before the experiment.
Subjects who showed "signs" of sleep disorder in the all-night polysomnography.
目標参加者数/Target sample size 25

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
良一
ミドルネーム
永富
Ryoichi
ミドルネーム
Nagatomi
所属組織/Organization 東北大学 Tohoku University
所属部署/Division name 大学院医工学研究科 Graduate School of Biomedical Engineering
郵便番号/Zip code 980-8575
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町2-1 2-1, Seiryo-machi, Aoba-ku Sendai, Miyagi
電話/TEL 022-717-8586
Email/Email nagatomi@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
稲田
Hitoshi
ミドルネーム
Inada
組織名/Organization 東北大学 Tohoku University
部署名/Division name 大学院医工学研究科 Graduate School of Biomedical Engineering
郵便番号/Zip code 980-8575
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町2-1 2-1, Seiryo-machi, Aoba-ku Sendai, Miyagi
電話/TEL 022-717-8203
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hinada@med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東北大学 Tohoku University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 東北大学 Tohoku University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東北大学病院臨床研究倫理委員会 Clinical Research Ethics Committee, Tohoku University Hospital
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku Sendai, Miyagi
電話/Tel 022-728-4105
Email/Email ec@rinri.hosp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 09 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 09 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 09 14
最終更新日/Last modified on
2021 09 14


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051919
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051919

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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