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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000045485
受付番号 R000051925
科学的試験名 オリゴ乳酸及びプラセボ品の4週間連用肌及び腸内環境改善試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/09/14
最終更新日 2021/09/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title オリゴ乳酸及びプラセボ品の4週間連用肌及び腸内環境改善試験 4-week continuous skin and intestinal environmental improvement test of oligolactic acid and placebo products
一般向け試験名略称/Acronym オリゴ乳酸及びプラセボ品の4週間連用肌及び腸内環境改善試験 4-week continuous skin and intestinal environmental improvement test of oligolactic acid and placebo products
科学的試験名/Scientific Title オリゴ乳酸及びプラセボ品の4週間連用肌及び腸内環境改善試験 4-week continuous skin and intestinal environmental improvement test of oligolactic acid and placebo products
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym オリゴ乳酸及びプラセボ品の4週間連用肌及び腸内環境改善試験 4-week continuous skin and intestinal environmental improvement test of oligolactic acid and placebo products
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy subjects
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 被験者に対して被験品もしくは対照品を摂取させ、被験品の肌と腸内環境改善に対する影響を評価する。 Subjects are taken a test or control product to assess the effect of the test product on skin and intestinal environmental improvement.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 排便回数
経皮水分蒸散量
Defecation frequency
Percutaneous water evaporation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 便性状
排便時の感覚
排便量
腸内細菌叢
角質水分量
皮脂量
皮膚柔軟性(R0)
皮膚弾力性(R7)
水素イオン指数
多重剥離(pH)
レプリカ画像を用いたシワ解析
レプリカ画像を用いた毛穴解析
レプリカ画像を用いたキメ解析
視感判定を用いたくすみ評価
視感判定を用いたシミ評価
視感判定を用いた赤ムラ評価
視感判定を用いたニキビ評価
視感判定を用いた毛穴の開き評価
視感判定を用いた毛穴の黒ずみ評価
視感判定を用いたキメの粗さ評価
視感判定を用いたシワ評価
視感判定を用いた肌荒れ評価
視感判定を用いた見た目のハリ評価
視感判定を用いた透明感評価
Property of stool
Feeling during defecation
Volume of stool
Gut microbiota
Horny water content
Amount of sebum
Sebum flexibility
Sebum elasticity
Hydrogen ion index
Multiple peeling
Wrinkle analysis using replica images
Pore analysis using replica images
Texture analysis using replica images
Visual dullness evaluation
Visual spot evaluation
Visual evaluation of redness
Visual evaluation of acne
Visual evaluation of pore
Visual evaluation of blackheads in the pores
Visual evaluation of roughness of texture
Visual evaluation of wrinkle
Visual evaluation of rough skin
Visual evaluation of appearance tension
Visual evaluation of clarity

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験食品を水と一緒に1日1cap(好きな時に)4週間摂取する Take 1 cup of test food with water(when you like)for 4 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 対照食品を水と一緒に1日1cap(好きな時に)4週間摂取する Take 1 cup of test food with water(when you like)for 4 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
59 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)同意取得時の年齢が20歳以上、60歳未満の健常な日本人女性
2)肌属性がスキンタイプIII、IV(フィッツパトリックの分類による)である者
3)健常者で何らかの治療を受けていない者
4)肌の乾燥に悩みを有する者
5)普段の排便回数が2~4回/週の者
6)指定の検査来院、記録物記入が可能な者
7)試験の目的、内容について十分な説明を受け、自由意思により文書で参加に同意した者
1)Healthy Japanese female over 20
years of age and under 60 years of age at the time of obtaining agreement.
2)Those who have skin attributes of skin type III and IV (according to Fitzpatrick's classification)
3)Healthy person who has not received any treatment
4)Those who have trouble drying their skin
5)Those who usually defecation 2-4 times/week
6)Those who can enter examinations and records by visiting the hospital on a specified date
7)Those who have received sufficient explanation of the purpose and content of the examination and have agreed to participate in the document at their own will
除外基準/Key exclusion criteria 1)乾癬などの皮膚疾患に罹患している者
2)アトピー性皮膚炎等の皮膚疾患に罹患している者
3)試験食品に過敏な反応を示す者
4)試験結果に影響する可能性があると思われる薬を服用または塗布している者
5)接触性アレルギーを有する方またはアレルギー症状を示す恐れのある者
6)現在、皮膚科に通っている者
7)被験部位に、湿疹、かぶれ、日焼け、シミ、掻破痕等がある者
8)妊娠中またはその可能性がある、もしくは授乳中の者
9)生活習慣が不規則な者
10)1日当たりの飲酒量がアルコール換算20gを超える者
11)喫煙習慣を有する者
12)1日あたりの喫煙本数が21本を超える者
13)医薬品、特定保健用食品、機能性表示食品、その他いわゆる健康食品を常用してる者
14)試験期間中に特定保健用食品、機能性表示食品、その他いわゆる健康食品の摂取を控えることができない者
15)試験食品を指示通り摂取出来ない者
16)本試験試験開始日までの4週間以内に、被験部位にケミカルピール、レーザー処理、光照射処理、皮膚の注射処理や外科的処置などを受けた者、またはエステを受けた者
17)試験実施責任者等が試験参加に不適当と判断する者
1)Those suffering from skin diseases such as psoriasis
2)Those suffering from skin diseases such as atopic dermatitis
3)Those suffering from skin diseases such as atopic dermatitis
4)Those who are taking or applying medications that may affect the test results
5)Those who have contact allergies or may show allergic symptoms
6)Those who currently attend dermatology
7)Those who have eczema, rash, sunburn, spots, scratch marks etc. at the test site
8)Pregnant or likely to be breastfeeding
9)Those with irregular lifestyle
10)Those who drink more than 20 grams of alcohol per day
11)Those who have smoking habits
12)Those who smoke more than 21 cigarettes per day
13)Those who use pharmaceuticals foods for specific health foods and other health foods
14)Those who cannot refrain from consuming food in certain health uses, functionally labeled foods, or so-called health foods during the inspection period
15)Those who cannot take test food as instructed
16)Those who have unders been subjected to chemical peel, laser treatment, light irradiation treatment, skin injection treatment or surgical treatment, etc. at the test site within 4 weeks prior to the start date of the test, or who have unders been subjected to esthetic treatment.
17)Those who are judged by the person in charge of test implementation tobe inappropriate for participating in the test.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
一郎
ミドルネーム
岩井
Ichiro
ミドルネーム
Iwai
所属組織/Organization きれいテストラボ株式会社 Kirei Testing Labo Co., Ltd.
所属部署/Division name 試験統括責任者 Head of Examinations
郵便番号/Zip code 135-0047
住所/Address 東京都江東区富岡2-11-6長谷萬ビル3階 3F Haseman Bldg., 2-11-6 Tomioka, Koto-ku, Tokyo , Japan
電話/TEL 03-6695-0144
Email/Email info@kirei-testing-labo.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
崇一
ミドルネーム
米田
Soichi
ミドルネーム
Yoneda
組織名/Organization 未病ライフサイエンス株式会社 Mibyou Life Science Inc.
部署名/Division name 臨床試験事業部 Clinical Trial Division
郵便番号/Zip code 101-0061
住所/Address 東京都千代田区神田三崎町2-18-4-5F 5F Tokuei Bldg., Kanda Misaki-cho, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-6256-9600
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email renraku@mibyou-ls.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Mibyou Life Science Inc.
Clinical Trial Division
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
未病ライフサイエンス株式会社
部署名/Department 臨床試験事業部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 GLART INC.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社GLART
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 芝パレスクリニック倫理審査委員会 Shiba Palace Clinic
住所/Address 東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA浜松町ビル6階 6F DaiwaA Hamamatucho Bld., 1-9-10 Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, Japan
電話/Tel 03-5408-1599
Email/Email shiba_palace@s-palace-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions きれいテストラボ株式会社       Kirei Testing Labo Co., Ltd.

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 09 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 09 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 09 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 09 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 11 12
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 09 14
最終更新日/Last modified on
2021 09 14


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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