UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
素材I化粧料の肌質改善効果の検証

英語
Effect of cosmetics containing material I on the improvement of skin texture

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
素材I化粧料の肌質改善効果の検証

英語
Effect of cosmetics containing material I on the improvement of skin texture

科学的試験名/Scientific Title

日本語
素材I化粧料の肌質改善効果の検証

英語
Effect of cosmetics containing material I on the improvement of skin texture

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
素材I化粧料の肌質改善効果の検証

英語
Effect of cosmetics containing material I on the improvement of skin texture

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy individual

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
素材I化粧料の肌質改善効果の検証

英語
Verification of effect of cosmetics containing material I
on the improvement of skin texture

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肌評価指標（角層水分量、経表皮水分蒸散量）
測定ポイント3回：　0週、4週、8週

英語
Skin evaluation indices (moisture content in the stratum corneum, water transpiration amount through the epidermis)
3 measurement time points: Week 0, Week 4, Week 8

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
シミ、シワ、毛穴、キメ、ポルフィリン、ツヤ、色み、肌荒れ、
皮膚弾力性、コラーゲン、角層細胞、アンケート

英語
Blemishes, wrinkles, pores, texture, porphyrin, luster, color, rough skin, skin
elasticity, collagen, stratum corneum cells, questionnaire

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
素材I配合化粧水 （素材Iあり）
顔の左右別の検体を塗布する

英語
Lotion containing material I (with material I)
Apply the specimens separately to the left and right sides of the face.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボコントロール （素材Iなし）
顔の左右別の検体を塗布する

英語
Placebo control (without material I)
Apply the specimens separately to the left and right sides of the face.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

59

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)同意取得時の年齢が20歳以上
(2)女性
(3)文書により自発的な試験参加の同意が得られる者

英語
(1)The age at the time of obtaining a consent is 20 years or older.
(2)Female
(3)Those from whom a written consent can be obtained on a voluntary basis.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
試験品塗布部位に(顔)アトピー性皮膚炎などの慢性的な皮膚症状がある方
過去3ヶ月以内に他の臨床試験（医薬品）または健康食品試験および薬剤などを塗布する試験に参加された方
化粧品に対するアレルギーの既往のある者
美白または抗シワ化粧品を使用している方
美容に関するサプリメント及びドリンクを日常的に摂取している方
試験開始前4週間以内に顔面に対してケミカルピーリング、レーザー治療、光線療法、美容外科的手術等を受けた者、または試験期間中に受ける予定のある者
基礎疾患をお持ちの方、何らかの疾患で治療・投薬中の方
ホルモン補充療法を受けている方
妊娠中または妊娠している可能性のある者、および授乳中の者
は試験実施責任者が試験参加に不適当と判断する者

英語
Persons who have chronic skin conditions such as atopic dermatitis in the area
(face) where the test product is applied
Persons who have participated in other clinical trials (drugs) or health food trials and trials where drugs or other substances are applied within the past 3 months
Persons with a history of allergies to cosmetics
Persons using whitening or anti-wrinkle cosmetics
Persons who take beauty supplements and drinks on a daily basis.
Persons who have undergone chemical peeling, laser treatment, phototherapy, cosmetic surgery, etc. on their face within 4 weeks prior to the start of the clinical investigation, or those who plan to undergo such treatments during the investigation period.
Persons with underlying medical conditions or those undergoing treatment or medication for any disease
Patients taking hormone replacement treatment
Patients who are pregnant or may become pregnant, and those who are breastfeeding.
Persons for whom the study investigator deems unsuitable for participation in the investigation.

目標参加者数/Target sample size

13

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	健太
ミドルネーム
姓	新垣

英語

名	kenta
ミドルネーム
姓	SHINGAKI

所属組織/Organization

日本語
株式会社ノエビア

英語
Noevir Co.,Ltd.

所属部署/Division name

日本語
グループ総合研究開発部

英語
Groupwide Reseach and Development

郵便番号/Zip code

213-0012

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市高津区坂戸３－２－１ かながわサイエンスパーク（KSP)R&D C棟３３３号

英語
R&D C Building No.333, Kanagawa Science Park(KSP),3-2-1 Sakado, Takatsu-ku, Kawasaki City, Kanagawa

電話/TEL

044-813-2488

Email/Email

tokyolab@n1.noevir.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	陽介
ミドルネーム
姓	新海

英語

名	yousuke
ミドルネーム
姓	SHINKAI

組織名/Organization

日本語
株式会社ノエビア

英語
Noevir Co.,Ltd.

部署名/Division name

日本語
グループ総合研究開発部

英語
Groupwide Reseach and Development

郵便番号/Zip code

213-0012

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市高津区坂戸３－２－１ かながわサイエンスパーク（KSP)R&D C棟３３３号

英語
R&D C Building No.333, Kanagawa Science Park(KSP),3-2-1 Sakado, Takatsu-ku, Kawasaki City, Kanagawa

電話/TEL

044-813-2488

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tokyolab@n1.noevir.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Noevir Co.,Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ノエビア

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Noevir Co.,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ノエビア

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
芝パレスクリニック倫理審査委員会

英語
Shiba Palace Clinic Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
〒105-0013　東京都港区浜松町1-9-10　DaiwaA浜松町ビル6階

英語
DaiwaA Hamamatsucho Bldg. 6F, 1-9-10, Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, JAPAN

電話/Tel

03-5408-1590

Email/Email

shiba_palace@s-palace-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

10

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

13

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

10

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

10

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

10

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

12

月

17

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

10

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

04

月

26

日

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